- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06335329
Résultats de l'échographie au point d'intervention (POCUS) et impact sur le vapotage
Résultats de l'échographie au point de service et impact sur les comportements de vapotage chez les adolescents
Le vapotage est devenu une crise de santé publique majeure ces dernières années. En 2023, l’Enquête nationale sur le tabac chez les jeunes a révélé que plus de 2,1 millions d’adolescents approuvent le vapotage, dont 25 % en approuvent l’usage quotidien. De nombreux adolescents perçoivent également les vapes comme plus sûres que les cigarettes et plus acceptables à utiliser à l’intérieur comme à l’extérieur par rapport aux cigarettes. Les vapes sont disponibles dans de nombreux appareils et systèmes de distribution, l'agent psychoactif comprenant généralement la nicotine ou le cannabis, bien que ceux-ci puissent être d'une grande variété de concentrations et de formulations. Ils peuvent être ultra-compacts et permettre une dissimulation facile. De plus, ils sont produits dans une variété d’arômes attrayants tels que des bonbons, des desserts et des fruits. Les autres constituants comprennent les liquides et les composants aérosolisés des cartouches de vapotage, notamment le formaldéhyde, l'acétone, le glycérol, le propylène glycol, l'acétaldéhyde et les métaux lourds. De nombreux concentrés aromatisants, ainsi que les solvants vaporisés, n'ont pas été évalués pour leur sécurité à long terme. L'un de ces additifs, l'acétate de vitamine E, présent dans les dispositifs de vapotage principalement illicites, a attiré l'attention nationale en 2019 pour son lien présumé avec l'augmentation spectaculaire des cas de lésions pulmonaires associées au vapotage/e-cigarette (EVALI), avec plus de 60 décès confirmés depuis. ce temps.
À notre connaissance, il n’existe aucune étude évaluant les résultats de l’échographie pulmonaire de vapoteurs asymptomatiques. Cependant, certaines données suggèrent que le vapotage peut entraîner une toxicité pulmonaire dans des modèles in vitro et animaux, notamment une augmentation des cytokines inflammatoires, une hyperréactivité et un stress oxydatif. En outre, des études ont montré que le risque de symptômes bronchiques est deux fois plus probable chez les adolescents vapoteurs actuels que chez ceux qui n’ont jamais vapoté auparavant. Compte tenu de la toxicité pulmonaire potentielle du vapotage, ainsi que du pourcentage accru d'activité de vapotage chez les adolescents ces dernières années, les enquêteurs visent à évaluer les résultats de base de l'échographie pulmonaire chez les adolescents qui vapotent. Parallèlement, les enquêteurs évalueront si l'observation de leurs résultats d'échographie pulmonaire peut modifier leurs attitudes et comportements à l'égard du vapotage. Des études antérieures sur des adultes ont montré que montrer aux patients leur plaque d'athérosclérose augmentait la motivation à arrêter et les taux d'abandon. De plus, les données sur les patientes enceintes ont révélé que la rétroaction échographique en temps réel des effets du tabagisme sur le fœtus conduisait à une quasi-abstinence chez les fumeurs légers. Compte tenu de l'utilisation fréquente de l'échographie au point d'intervention aux urgences, les enquêteurs espèrent évaluer une intervention innovante pour arrêter de fumer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 12-18 ans
- Possède son propre téléphone portable ou e-mail pour communiquer
- Membre d'un groupe d'histoire du vapotage qui n'est pas encore complet pour les inscriptions (ex : jusqu'à 100 vapoteurs, jusqu'à 100 non-vapoteurs)
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire chronique
- Antécédents de pneumothorax
- Chirurgie thoracique antérieure, y compris TVA (chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée)
- Drépanocytose
- Cancer actuel ou antérieur
- Cardiopathie congénitale importante
- Infection aiguë des voies respiratoires supérieures (toux ou congestion au cours des 3 derniers jours)
- Traumatisme thoracique aigu
- Embolie pulmonaire aiguë
- Médicament sédatif administré avant l'acquisition de l'image de l'étude
- Allergie ou sensibilité connue au gel à ultrasons
- Psychose aiguë importante, manie ou idées suicidaires
- Tout autre problème médical ou psychiatrique ou autre préoccupation importante qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la sécurité des participants ou le respect des instructions de l'étude, ou pourrait potentiellement confondre l'interprétation des résultats.
- Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner son consentement/assentiment éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: conseil standard en matière d'arrêt du vapotage (SOC) + échographie (États-Unis)
Les participants recevront le SOC via une infographie accessible au public de la Food and Drug Administration).
Ils recevront également une discussion sur les résultats de l'échographie pulmonaire
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L'enquêteur obtiendra des images échographiques au point d'intervention pour évaluer les résultats pulmonaires dans 12 champs pulmonaires. Ces 12 champs pulmonaires comprendront le protocole standard des moitiés supérieure et inférieure de la poitrine antérieure, latérale et postérieure bilatéralement. Les images échographiques des sujets seront notées à l'aide d'un score échographique pulmonaire modifié (LUS). Chacun des 12 champs pulmonaires sera noté de 0 à 5, avec un score total de 0 à 60 (indiqué ci-dessous). Les participants assisteront à la réalisation de leur échographie et examineront leurs poumons en temps réel. Ensuite, les résultats de l'échographie seront discutés avec le participant. LUS 0 modifié : aucune ligne B présente
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Aucune intervention: Conseils standards en matière d'arrêt du vapotage (SOC) seuls
Les participants recevront un SOC seul.
Ils resteront aveugles aux résultats de leur échographie pulmonaire au point de service et ne pourront pas visualiser les images pendant l'échographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de l'échographie pulmonaire
Délai: Jour 1
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Le but de cette étude est d'établir les résultats pulmonaires chez les adolescents vapoteurs, en particulier les scores échographiques au point de service, et d'identifier des facteurs tels que l'âge, le sexe, la race et les signes vitaux, qui contribuent à la variabilité des résultats pulmonaires. Chacun des 12 champs pulmonaires sera noté de 0 à 5, avec un score total de 0 à 60. Le LUS modifié est défini ci-dessous. LUS 0 modifié : aucune ligne B présente
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Jour 1
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Changements de comportement
Délai: Jour 1, à 2 semaines, à 2 mois
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Questionnaire pour évaluer si l'observation des résultats pulmonaires peut modifier les comportements de vapotage, la perception du risque, l'intention comportementale et la motivation à arrêter.
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Jour 1, à 2 semaines, à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gorukanti A, Delucchi K, Ling P, Fisher-Travis R, Halpern-Felsher B. Adolescents' attitudes towards e-cigarette ingredients, safety, addictive properties, social norms, and regulation. Prev Med. 2017 Jan;94:65-71. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.10.019. Epub 2016 Oct 20.
- Overbeek DL, Kass AP, Chiel LE, Boyer EW, Casey AMH. A review of toxic effects of electronic cigarettes/vaping in adolescents and young adults. Crit Rev Toxicol. 2020 Jul;50(6):531-538. doi: 10.1080/10408444.2020.1794443. Epub 2020 Jul 27.
- Fadus MC, Smith TT, Squeglia LM. The rise of e-cigarettes, pod mod devices, and JUUL among youth: Factors influencing use, health implications, and downstream effects. Drug Alcohol Depend. 2019 Aug 1;201:85-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.04.011. Epub 2019 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00133616
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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