- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06335329
Hallazgos de la ecografía en el punto de atención (POCUS) e impacto en el vapeo
Hallazgos de ultrasonido en el lugar de atención e impacto en los comportamientos de vapeo en adolescentes
El vapeo se ha convertido en una importante crisis de salud pública en los últimos años. En 2023, la Encuesta Nacional sobre Tabaco en Jóvenes encontró que más de 2,1 millones de adolescentes respaldan el vapeo, y el 25% de ellos respalda el uso diario. Muchos adolescentes también perciben los vaporizadores como más seguros que los cigarrillos y más aceptables para usarlos tanto en interiores como en exteriores en comparación con los cigarrillos. Los vaporizadores están disponibles en numerosos dispositivos y sistemas de administración, y el agente psicoactivo suele incluir nicotina o cannabis, aunque pueden tener una amplia variedad de concentraciones y formulaciones. Pueden ser ultracompactos y permitir un fácil ocultamiento. Además, se producen en una variedad de sabores atractivos, como dulces, postres y frutas. Otros componentes incluyen los líquidos y componentes en aerosol de los cartuchos de vapeo, incluidos formaldehído, acetona, glicerol, propilenglicol, acetaldehído y metales pesados. No se ha evaluado la seguridad a largo plazo de muchos de los concentrados aromatizantes, así como de los solventes vaporizados. Uno de estos aditivos, el acetato de vitamina E, presente en dispositivos de vapeo principalmente ilícitos, llamó la atención nacional en 2019 por un presunto vínculo con el dramático aumento de los casos de lesiones pulmonares asociadas al vapeo/cigarrillos electrónicos (EVALI, por sus siglas en inglés), con más de 60 muertes confirmadas desde entonces. ese momento.
Hasta donde sabemos, no existen estudios que evalúen los hallazgos de la ecografía pulmonar en vapeadores asintomáticos. Sin embargo, hay datos que sugieren que el vapeo puede provocar toxicidad pulmonar en modelos in vitro y animales, incluido un aumento de citocinas inflamatorias, hiperreactividad y estrés oxidativo. Además, los estudios encontraron que el riesgo de síntomas bronquíticos es dos veces más probable en los vapeadores adolescentes actuales, en comparación con aquellos que nunca antes habían vapeado. Dada la posible toxicidad pulmonar del vapeo, así como el mayor porcentaje de actividad de vapeo en adolescentes en los últimos años, los investigadores pretenden evaluar los resultados basales de la ecografía pulmonar en adolescentes que vapean. Al mismo tiempo, los investigadores evaluarán si la observación de los hallazgos de la ecografía pulmonar puede alterar sus actitudes y comportamientos hacia el vapeo. Estudios anteriores en adultos han encontrado que mostrar a los pacientes su placa de aterosclerosis aumentaba la motivación para dejar de fumar y las tasas de abandono. Además, los datos en pacientes embarazadas encontraron que la retroalimentación ultrasónica en tiempo real de los efectos del tabaquismo en el feto conduce a una casi abstinencia en las fumadoras leves. Dado el uso frecuente de ecografía en el punto de atención en el departamento de emergencias, los investigadores esperan evaluar una intervención innovadora para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 12-18 años
- Tiene celular propio individual o correo electrónico para comunicación.
- Miembro de un grupo de historial de vapeo que aún no está completo para la inscripción (por ejemplo: hasta 100 vapeadores, hasta 100 no vapeadores)
- Capaz de hablar y comprender inglés.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar crónica
- Historia del neumotórax
- Cirugía torácica previa, incluida VATS (cirugía toracoscópica videoasistida)
- Anemia drepanocítica
- Cáncer actual o previo
- Cardiopatía congénita importante
- Infección aguda de las vías respiratorias superiores (tos o congestión en los últimos 3 días)
- Traumatismo torácico agudo
- Embolia pulmonar aguda
- Medicación sedante administrada antes de la adquisición de la imagen del estudio.
- Alergia o sensibilidad conocida al gel de ultrasonido.
- Psicosis aguda significativa, manía o ideación suicida
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica u otra preocupación importante que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del participante o el cumplimiento de las instrucciones del estudio, o podría confundir la interpretación de los hallazgos.
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar consentimiento/asentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: asesoramiento estándar para dejar de vapear (SOC) + ultrasonido (EE. UU.)
Los participantes recibirán SOC a través de una infografía disponible públicamente de la Administración de Alimentos y Medicamentos).
También se les proporcionará una discusión sobre los hallazgos de la ecografía pulmonar.
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El investigador obtendrá imágenes de ultrasonido en el lugar de atención para evaluar los hallazgos pulmonares en 12 campos pulmonares. Estos 12 campos pulmonares incluirán el protocolo estándar de las mitades superior e inferior del tórax anterior, lateral y posterior de forma bilateral. Las imágenes de ultrasonido de los sujetos se calificarán utilizando una puntuación de ultrasonido pulmonar modificada (LUS). Cada uno de los 12 campos pulmonares se calificará de 0 a 5, con una puntuación total de 0 a 60 (que se indica a continuación). Los participantes observarán cómo se realiza la ecografía y observarán sus pulmones en tiempo real. Luego, los hallazgos de la ecografía se discutirán con el participante. LUS 0 modificado: no hay líneas B presentes
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Sin intervención: Asesoramiento estándar para dejar de vapear (SOC, por sus siglas en inglés) únicamente
Los participantes recibirán un SOC solo.
Se les mantendrá cegados a los hallazgos de la ecografía en el lugar de atención pulmonar y no podrán visualizar las imágenes mientras se realiza la ecografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos de la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1
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El propósito de este estudio es establecer los hallazgos pulmonares en adolescentes que vapean, específicamente las puntuaciones de ultrasonido en el lugar de atención, e identificar factores como la edad, el sexo, la raza y los signos vitales, que contribuyen a la variabilidad en los hallazgos pulmonares. Cada uno de los 12 campos pulmonares se puntuará de 0 a 5, con una puntuación total de 0 a 60. El LUS modificado se define a continuación. LUS 0 modificado: no hay líneas B presentes
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Día 1
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Cambios de comportamiento
Periodo de tiempo: Día 1, a las 2 semanas, a los 2 meses
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Cuestionario para evaluar si la observación de los hallazgos pulmonares puede alterar las conductas de vapeo, la percepción de riesgo, la intención conductual y la motivación para dejar de fumar de los adolescentes.
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Día 1, a las 2 semanas, a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gorukanti A, Delucchi K, Ling P, Fisher-Travis R, Halpern-Felsher B. Adolescents' attitudes towards e-cigarette ingredients, safety, addictive properties, social norms, and regulation. Prev Med. 2017 Jan;94:65-71. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.10.019. Epub 2016 Oct 20.
- Overbeek DL, Kass AP, Chiel LE, Boyer EW, Casey AMH. A review of toxic effects of electronic cigarettes/vaping in adolescents and young adults. Crit Rev Toxicol. 2020 Jul;50(6):531-538. doi: 10.1080/10408444.2020.1794443. Epub 2020 Jul 27.
- Fadus MC, Smith TT, Squeglia LM. The rise of e-cigarettes, pod mod devices, and JUUL among youth: Factors influencing use, health implications, and downstream effects. Drug Alcohol Depend. 2019 Aug 1;201:85-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.04.011. Epub 2019 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00133616
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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