- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06335329
Point-of-Care ultralyd (POCUS) funn og innvirkning på vaping
Point-of-Care-ultralydfunn og innvirkning på vaping-atferd hos ungdom
Vaping har dukket opp som en fremtredende folkehelsekrise de siste årene. I 2023 fant National Youth Tobacco Survey at mer enn 2,1 millioner ungdommer støtter vaping, med 25 % av dem som støtter daglig bruk. Mange ungdommer oppfatter også vapes som tryggere enn sigaretter, og mer akseptable å bruke både innendørs og utendørs sammenlignet med sigaretter. Vapes er tilgjengelig i en rekke enheter og leveringssystemer, med det psykoaktive middelet som vanligvis inkluderer nikotin eller cannabis, selv om disse kan ha en rekke forskjellige konsentrasjoner og formuleringer. De kan være ultrakompakte og gjøre det enkelt å skjule dem. I tillegg er de produsert i en rekke tiltalende smakstilsetninger som godteri, desserter og frukt. Andre bestanddeler inkluderer væskene og aerosoliserte komponenter i damppatronene, inkludert formaldehyd, aceton, glyserol, propylenglykol, acetaldehyd og tungmetaller. Mange av smakskonsentratene, så vel som de fordampede løsningsmidlene, har ikke blitt evaluert for langsiktig sikkerhet. Et av disse tilsetningsstoffene, vitamin E-acetat, som er tilstede i primært ulovlige vaping-enheter, fikk nasjonal oppmerksomhet i 2019 for en mistenkt kobling til den dramatiske økningen i tilfeller av vaping/e-sigarett-assosierte lungeskade (EVALI), med over 60 bekreftede dødsfall siden den tiden.
Så vidt vi vet, er det ingen studier som evaluerer lunge-ultralydfunnene til asymptomatiske vapere. Imidlertid er det data som tyder på at vaping kan føre til lungetoksisitet i in vitro- og dyremodeller, inkludert økte inflammatoriske cytokiner, hyperreaktivitet og oksidativt stress. I tillegg fant studier at risikoen for bronkittsymptomer er dobbelt så sannsynlig hos nåværende ungdomsvapere, sammenlignet med de som aldri har vapet før. Gitt den potensielle lungetoksisiteten til vaping, så vel som den økte prosentandelen av ungdoms vaping-aktivitet de siste årene, tar etterforskerne sikte på å evaluere baseline lungeultralydfunn hos ungdom som vaper. Samtidig vil etterforskere vurdere om observasjon av lunge-ultralydfunnene deres kan endre deres holdninger og oppførsel til vaping. Tidligere voksne studier har funnet at å vise pasientenes ateroskleroseplakk økte motivasjonen til å slutte og opphørsfrekvensen. I tillegg fant data fra gravide pasienter at ultralydfeedback i sanntid av røykeeffekter på fosteret fører til nesten avholdenhet hos lette røykere. Gitt den hyppige bruken av punkt-of-care ultralyd i akuttmottaket, håper etterforskerne å vurdere en innovativ intervensjon for seponering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Kaitlyn Boggs, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-18 år
- Har egen individuell mobiltelefon eller e-post for kommunikasjon
- Medlem av en vapinghistoriegruppe som ennå ikke er full for påmelding (eks.: opptil 100 vapere, opptil 100 ikke-vapers)
- Kunne snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk lungesykdom
- Historie om pneumothorax
- Tidligere thoraxkirurgi inkludert VATS (Videoassistert thorakoskopisk kirurgi)
- Sigdcellesykdom
- Nåværende eller tidligere kreft
- Betydelig medfødt hjertesykdom
- Akutt øvre luftveisinfeksjon (hoste eller lunger de siste 3 dagene)
- Akutt brysttraume
- Akutt lungeemboli
- Sedasjonsmedisin administrert før studiens bildeinnsamling
- Kjent allergi eller følsomhet for ultralydgelé
- Betydelig akutt psykose, mani eller selvmordstanker
- Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller annen betydelig bekymring som etter etterforskerens mening vil påvirke deltakernes sikkerhet eller overholdelse av studieinstruksjoner, eller potensielt forvirre tolkningen av funnene
- Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi informert samtykke/samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: standard rådgivning for dampavbrudd (SOC) + ultralyd (US)
Deltakerne vil motta SOC via en offentlig tilgjengelig infografikk fra Food and Drug Administration).
De vil også bli utstyrt med en diskusjon av lunge-US-funn
|
Etterforskeren vil innhente punkt-of-care ultralydbilder for å vurdere lungefunnene i 12 lungefelt. Disse 12 lungefeltene vil inkludere standardprotokollen for øvre og nedre halvdeler av fremre, laterale og bakre bryst bilateralt. Forsøkspersonens ultralydbilder vil bli skåret ved hjelp av en modifisert lunge-ultralydscore (LUS). Hvert av de 12 lungefeltene vil bli skåret fra 0-5, med en totalscore på 0-60 (notert nedenfor). Deltakerne vil se ultralyden deres bli utført, og se på lungene deres i sanntid. Deretter vil ultralydfunnene bli diskutert med deltakeren. Modifisert LUS 0: Ingen B-linjer til stede
|
Ingen inngripen: Standard vaping cessation counseling (SOC) alene
Deltakerne vil motta en SOC alene.
De vil bli holdt blinde for sine lungepunkt-of-care ultralydfunn og vil ikke være i stand til å visualisere bildene mens ultralyden utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungeultralydfunn
Tidsramme: Dag 1
|
Hensikten med denne studien er å etablere lungefunnene hos tenåringer som damper, spesielt punkt-of-care ultralydskår, og å identifisere faktorer som alder, kjønn, rase og vitale tegn, som bidrar til variasjon i lungefunn. Hvert av de 12 lungefeltene vil bli skåret fra 0-5, med en totalscore på 0-60. Den modifiserte LUS er definert nedenfor. Modifisert LUS 0: Ingen B-linjer til stede
|
Dag 1
|
Atferdsendringer
Tidsramme: Dag 1, ved 2 uker, ved 2 måneder
|
Spørreskjema for å vurdere om observasjon av lungefunn kan endre ungdommens dampadferd, risikooppfatning, atferdsmessige hensikter og motivasjon til å slutte.
|
Dag 1, ved 2 uker, ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00133616
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaping
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringVaping | Vaping opphørForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennå
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Food and Drug Administration (FDA)Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food...Fullført
-
Mayo ClinicTilbaketrukket
-
Clemson UniversityUniversity of VermontFullført
-
Philip Morris Products S.A.FullførtNikotin | Nikotindamping | VapingStorbritannia
Kliniske studier på Diskusjon av punkt-of-care ultralyd lungefunn
-
London Health Sciences CentreUkjent
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtDype venetromboser | Dyp venetrombose av venstre ben | Dyp venetrombose av høyre ben | Dyp venetrombose proksimalt
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... og andre samarbeidspartnereFullførtDivertikulitt, tykktarm | Biliær sykdom | Gallestein; Kolecystitt, akutt | Abscess bekkenIrland, Italia, Portugal, Spania