- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06335329
Результаты ультразвукового исследования в местах оказания медицинской помощи (POCUS) и влияние на вейпинг
Результаты ультразвукового исследования в местах оказания медицинской помощи и влияние на поведение вейпинга у подростков
В последние годы вейпинг стал заметным кризисом общественного здравоохранения. В 2023 году Национальное исследование табакокурения среди молодежи показало, что более 2,1 миллиона подростков одобряют вейпинг, причем 25% из них одобряют ежедневное употребление. Многие подростки также считают вейпы более безопасными, чем сигареты, и более приемлемыми для использования как в помещении, так и на открытом воздухе по сравнению с сигаретами. Вейпы доступны в различных устройствах и системах доставки, причем психоактивные вещества обычно включают никотин или каннабис, хотя они могут иметь самые разные концентрации и составы. Они могут быть сверхкомпактными и позволять легко скрывать их. Кроме того, их производят с различными привлекательными вкусами, такими как конфеты, десерты и фрукты. Другие компоненты включают жидкости и аэрозольные компоненты картриджей для электронных сигарет, включая формальдегид, ацетон, глицерин, пропиленгликоль, ацетальдегид и тяжелые металлы. Многие концентраты ароматизаторов, а также испаренные растворители не прошли оценку на предмет долгосрочной безопасности. Одна из этих добавок, ацетат витамина Е, присутствующий в основном в незаконных устройствах для вейпинга, привлекла внимание всей страны в 2019 году из-за подозрения, что она связана с резким увеличением случаев травм легких, связанных с вейпингом/электронными сигаретами (EVALI), с более чем 60 подтвержденными смертельными случаями с тех пор. то время.
Насколько нам известно, не существует исследований, оценивающих результаты УЗИ легких у бессимптомных вейперов. Однако есть данные, позволяющие предположить, что вейпинг может привести к легочной токсичности в моделях in vitro и на животных, включая повышение уровня воспалительных цитокинов, гиперреактивность и окислительный стресс. Кроме того, исследования показали, что риск возникновения бронхиальных симптомов в два раза выше у нынешних вейперов-подростков по сравнению с теми, кто никогда раньше не курил вейпы. Учитывая потенциальную легочную токсичность вейпинга, а также возросший процент подростковой активности вейпинга в последние годы, исследователи стремятся оценить исходные результаты ультразвукового исследования легких у подростков, которые курят вейпы. Одновременно исследователи оценят, могут ли результаты УЗИ легких изменить их отношение и поведение к вейпингу. Предыдущие исследования среди взрослых показали, что демонстрация пациентам атеросклерозных бляшек повышала мотивацию к отказу от курения и повышала уровень отказа от курения. Кроме того, данные о беременных пациентках показали, что ультразвуковая обратная связь в реальном времени о влиянии курения на плод приводит к почти полному воздержанию от курения у легких курильщиков. Учитывая частое использование ультразвука в отделениях неотложной помощи, исследователи надеются оценить инновационное вмешательство для прекращения курения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-18 лет
- Имеет собственный мобильный телефон или электронную почту для связи.
- Член группы по истории вейпинга, которая еще не заполнена для регистрации (например: до 100 вейперов, до 100 не вейперов)
- Умею говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь легких
- История пневмоторакса
- Предыдущая торакальная хирургия, включая ВАТС (торакоскопическая хирургия с видеоподдержкой)
- Серповидно-клеточная анемия
- Текущий или предшествующий рак
- Серьезные врожденные пороки сердца
- Острая инфекция верхних дыхательных путей (кашель или заложенность носа за последние 3 дня)
- Острая травма грудной клетки
- Острая легочная эмболия
- Перед получением изображений исследования вводят седативный препарат.
- Известная аллергия или чувствительность к гелю для УЗИ.
- Выраженный острый психоз, мания или суицидальные мысли.
- Любое другое медицинское или психиатрическое состояние или другая значительная проблема, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участников или соблюдение инструкций по исследованию или потенциально затруднить интерпретацию результатов.
- Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать информированное согласие/согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартное консультирование по отказу от курения (SOC) + УЗИ (США)
Участники получат SOC через общедоступную инфографику от Управления по контролю за продуктами и лекарствами).
Им также будет предоставлено обсуждение результатов УЗИ легких.
|
Исследователь получит ультразвуковые изображения в месте оказания медицинской помощи, чтобы оценить результаты исследования легких в 12 полях легких. Эти 12 легочных полей будут включать стандартный протокол верхней и нижней половин передней, боковой и задней части грудной клетки с двух сторон. Ультразвуковые изображения субъектов будут оцениваться с использованием модифицированной оценки УЗИ легких (LUS). Каждое из 12 легочных полей будет оцениваться по шкале от 0 до 5 с общей оценкой от 0 до 60 (см. ниже). Участники будут наблюдать за проведением УЗИ, наблюдая за своими легкими в режиме реального времени. Затем результаты УЗИ будут обсуждаться с участником. Модифицированный LUS 0: B-линии отсутствуют.
|
|
Без вмешательства: Только стандартное консультирование по отказу от курения (SOC)
Участники получат только SOC.
Они не будут знать результатов УЗИ легких в месте оказания медицинской помощи и не смогут визуализировать изображения во время проведения УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты УЗИ легких
Временное ограничение: 1 день
|
Цель этого исследования — установить данные о состоянии легких у подростков, употребляющих вейп, в частности результаты ультразвукового исследования в местах оказания медицинской помощи, а также выявить такие факторы, как возраст, пол, раса и жизненные показатели, которые способствуют вариабельности результатов исследования легких. Каждое из 12 легочных полей будет оцениваться по шкале от 0 до 5, общая сумма баллов — от 0 до 60. Модифицированный LUS определен ниже. Модифицированный LUS 0: B-линии отсутствуют.
|
1 день
|
|
Поведенческие изменения
Временное ограничение: День 1, через 2 недели, через 2 месяца
|
Анкета для оценки того, могут ли наблюдения за состоянием легких изменить поведение подростков, употребляющих вейпинг, восприятие риска, поведенческие намерения и мотивацию бросить курить.
|
День 1, через 2 недели, через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gorukanti A, Delucchi K, Ling P, Fisher-Travis R, Halpern-Felsher B. Adolescents' attitudes towards e-cigarette ingredients, safety, addictive properties, social norms, and regulation. Prev Med. 2017 Jan;94:65-71. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.10.019. Epub 2016 Oct 20.
- Overbeek DL, Kass AP, Chiel LE, Boyer EW, Casey AMH. A review of toxic effects of electronic cigarettes/vaping in adolescents and young adults. Crit Rev Toxicol. 2020 Jul;50(6):531-538. doi: 10.1080/10408444.2020.1794443. Epub 2020 Jul 27.
- Fadus MC, Smith TT, Squeglia LM. The rise of e-cigarettes, pod mod devices, and JUUL among youth: Factors influencing use, health implications, and downstream effects. Drug Alcohol Depend. 2019 Aug 1;201:85-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.04.011. Epub 2019 May 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00133616
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .