- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06335329
Point-of-Care Ultrasound (POCUS) bevindingen en impact op vapen
Point-of-Care-echografiebevindingen en impact op vapengedrag bij adolescenten
Vapen is de afgelopen jaren uitgegroeid tot een prominente volksgezondheidscrisis. In 2023 bleek uit de National Youth Tobacco Survey dat meer dan 2,1 miljoen adolescenten vapen onderschrijven, waarbij 25% van hen het dagelijks gebruik onderschrijft. Veel adolescenten beschouwen dampen ook als veiliger dan sigaretten, en acceptabeler voor gebruik zowel binnen als buiten in vergelijking met sigaretten. Vapes zijn verkrijgbaar in talloze apparaten en toedieningssystemen, waarbij de psychoactieve stof doorgaans nicotine of cannabis bevat, hoewel deze een grote verscheidenheid aan concentraties en formuleringen kunnen hebben. Ze kunnen ultracompact zijn en gemakkelijk te verbergen zijn. Bovendien worden ze geproduceerd in een verscheidenheid aan aantrekkelijke smaakstoffen, zoals snoep, desserts en fruit. Andere bestanddelen zijn onder meer de vloeistoffen en aerosolcomponenten van de vaping-cartridges, waaronder formaldehyde, aceton, glycerol, propyleenglycol, aceetaldehyde en zware metalen. Veel van de smaakstofconcentraten, evenals de verdampte oplosmiddelen, zijn niet beoordeeld op veiligheid op de lange termijn. Een van deze additieven, vitamine E-acetaat, aanwezig in voornamelijk illegale vaping-apparaten, kreeg in 2019 nationale aandacht vanwege een vermoedelijk verband met de dramatische toename van gevallen van vapen/e-sigaretten geassocieerde longbeschadiging (EVALI), met sindsdien meer dan 60 bevestigde sterfgevallen. die tijd.
Voor zover wij weten, zijn er geen onderzoeken die de bevindingen van echografie van de longen bij asymptomatische vapers evalueren. Er zijn echter gegevens die erop wijzen dat vapen kan leiden tot longtoxiciteit in in-vitro- en diermodellen, waaronder verhoogde inflammatoire cytokines, hyperreactiviteit en oxidatieve stress. Bovendien is uit onderzoek gebleken dat het risico op bronchitische symptomen twee keer zo groot is bij huidige adolescenten die vapen, vergeleken met degenen die nog nooit eerder hebben gedampt. Gezien de potentiële pulmonale toxiciteit van vapen, evenals het toegenomen percentage vapen bij adolescenten in de afgelopen jaren, streven onderzoekers ernaar om de bevindingen van longecho’s bij adolescenten die vapen te evalueren. Tegelijkertijd zullen onderzoekers beoordelen of het observeren van de bevindingen van hun long-echografie hun houding en gedrag ten opzichte van vapen kan veranderen. Eerdere onderzoeken bij volwassenen hebben aangetoond dat het tonen van de atheroscleroseplaque aan patiënten de motivatie om te stoppen en het aantal stopzettingen verhoogde. Bovendien bleek uit gegevens van zwangere patiënten dat realtime echografie van de effecten van roken op de foetus leidde tot bijna onthouding bij lichte rokers. Gezien het frequente gebruik van point-of-care-echografie op de afdeling spoedeisende hulp hopen onderzoekers een innovatieve interventie voor stoppen te kunnen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 12-18 jaar
- Heeft een eigen mobiele telefoon of e-mail voor communicatie
- Lid van een vapengeschiedenisgroep die nog niet vol is voor inschrijving (bijvoorbeeld: maximaal 100 vapers, maximaal 100 niet-vapers)
- Engels kunnen spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Chronische longziekte
- Geschiedenis van pneumothorax
- Voorafgaande thoraxchirurgie inclusief VATS (Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie)
- Sikkelcelziekte
- Huidige of eerdere kanker
- Aanzienlijke aangeboren hartafwijking
- Acute infectie van de bovenste luchtwegen (hoesten of congestie in de afgelopen 3 dagen)
- Acuut borsttrauma
- Acute longembolie
- Sedatiemedicatie toegediend voorafgaand aan de beeldverwerving van het onderzoek
- Bekende allergie of gevoeligheid voor ultrasone gel
- Significante acute psychose, manie of zelfmoordgedachten
- Elke andere medische of psychiatrische aandoening of andere significante zorg die naar de mening van de onderzoeker van invloed zou zijn op de veiligheid van de deelnemers of de naleving van de onderzoeksinstructies, of die mogelijk de interpretatie van de bevindingen zou kunnen verstoren
- Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming/instemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaardadvies voor stoppen met vapen (SOC) + echografie (VS)
Deelnemers ontvangen SOC via een openbaar beschikbare infographic van de Food and Drug Administration).
Ze zullen ook een bespreking krijgen van de bevindingen uit de Amerikaanse longstudies
|
De onderzoeker zal point-of-care echografiebeelden verkrijgen om de longbevindingen in 12 longvelden te beoordelen. Deze 12 longvelden omvatten bilateraal het standaardprotocol van de bovenste en onderste helften van de voorste, laterale en achterste borstkas. De echobeelden van de proefpersonen worden gescoord met behulp van een aangepaste long-echografiescore (LUS). Elk van de 12 longvelden krijgt een score van 0-5, met een totaalscore van 0-60 (hieronder vermeld). De deelnemers zien hoe hun echo wordt gemaakt en kijken in realtime naar hun longen. Vervolgens worden de bevindingen van de echografie met de deelnemer besproken. Gemodificeerde LUS 0: Geen B-lijnen aanwezig
|
|
Geen tussenkomst: Alleen standaardadvies voor stoppen met vapen (SOC).
Deelnemers ontvangen alleen een SOC.
Ze zullen blind blijven voor de bevindingen van de echografie van hun longen en zullen de beelden niet kunnen visualiseren terwijl de echografie wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Long-echografie bevindingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het doel van deze studie is om de longbevindingen bij vapende adolescenten vast te stellen, met name de echografiescores op het zorgpunt, en om factoren zoals leeftijd, geslacht, ras en vitale functies te identificeren die bijdragen aan de variabiliteit in longbevindingen. Elk van de 12 longvelden krijgt een score van 0-5, met een totaalscore van 0-60. De gewijzigde LUS wordt hieronder gedefinieerd. Gemodificeerde LUS 0: Geen B-lijnen aanwezig
|
Dag 1
|
|
Gedragsveranderingen
Tijdsspanne: Dag 1, op 2 weken, op 2 maanden
|
Vragenlijst om te beoordelen of het observeren van longbevindingen het dampgedrag, de risicoperceptie, de gedragsintentie en de motivatie om te stoppen van adolescenten kan veranderen.
|
Dag 1, op 2 weken, op 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gorukanti A, Delucchi K, Ling P, Fisher-Travis R, Halpern-Felsher B. Adolescents' attitudes towards e-cigarette ingredients, safety, addictive properties, social norms, and regulation. Prev Med. 2017 Jan;94:65-71. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.10.019. Epub 2016 Oct 20.
- Overbeek DL, Kass AP, Chiel LE, Boyer EW, Casey AMH. A review of toxic effects of electronic cigarettes/vaping in adolescents and young adults. Crit Rev Toxicol. 2020 Jul;50(6):531-538. doi: 10.1080/10408444.2020.1794443. Epub 2020 Jul 27.
- Fadus MC, Smith TT, Squeglia LM. The rise of e-cigarettes, pod mod devices, and JUUL among youth: Factors influencing use, health implications, and downstream effects. Drug Alcohol Depend. 2019 Aug 1;201:85-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.04.011. Epub 2019 May 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00133616
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .