- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06335329
Risultati dell'ecografia al punto di cura (POCUS) e impatto sullo svapo
Risultati degli ultrasuoni al punto di cura e impatto sui comportamenti di svapo negli adolescenti
Negli ultimi anni lo svapo è emerso come un’importante crisi di salute pubblica. Nel 2023, il National Youth Tobacco Survey ha rilevato che più di 2,1 milioni di adolescenti sostengono lo svapo, di cui il 25% a favore dell’uso quotidiano. Molti adolescenti inoltre percepiscono i vaporizzatori come più sicuri delle sigarette e più accettabili da usare sia all’interno che all’esterno rispetto alle sigarette. I vaporizzatori sono disponibili in numerosi dispositivi e sistemi di erogazione, con l'agente psicoattivo che comunemente include nicotina o cannabis, sebbene questi possano avere un'ampia varietà di concentrazioni e formulazioni. Possono essere ultracompatti e consentire un facile occultamento. Inoltre, sono prodotti in una varietà di aromi accattivanti come caramelle, dessert e frutta. Altri costituenti includono i liquidi e i componenti aerosolizzati delle cartucce di svapo, tra cui formaldeide, acetone, glicerolo, glicole propilenico, acetaldeide e metalli pesanti. Molti degli aromi concentrati, così come i solventi vaporizzati, non sono stati valutati per la sicurezza a lungo termine. Uno di questi additivi, la vitamina E acetato, presente principalmente nei dispositivi di svapo illeciti, è salito all'attenzione nazionale nel 2019 per un sospetto legame con il drammatico aumento dei casi di danno polmonare associato allo svapo/sigaretta elettronica (EVALI), con oltre 60 decessi confermati da allora. quella volta.
A nostra conoscenza, non ci sono studi che valutino i risultati dell’ecografia polmonare dei vapers asintomatici. Tuttavia, ci sono dati che suggeriscono che lo svapo può portare a tossicità polmonare in modelli in vitro e animali, compreso un aumento delle citochine infiammatorie, iperreattività e stress ossidativo. Inoltre, gli studi hanno rilevato che il rischio di sintomi bronchitici è due volte più probabile negli attuali vapers adolescenti, rispetto a coloro che non hanno mai svapato prima. Data la potenziale tossicità polmonare dello svapo, nonché l’aumento della percentuale di attività di svapo da parte degli adolescenti negli ultimi anni, i ricercatori mirano a valutare i risultati dell’ecografia polmonare di base negli adolescenti che svapano. Allo stesso tempo, i ricercatori valuteranno se l’osservazione dei risultati dell’ecografia polmonare può alterare i loro atteggiamenti e comportamenti nei confronti dello svapo. Precedenti studi sugli adulti hanno scoperto che mostrare ai pazienti la placca aterosclerotica aumentava la motivazione a smettere e i tassi di cessazione. Inoltre, i dati relativi alle pazienti in gravidanza hanno rilevato che il feedback ecografico in tempo reale degli effetti del fumo sul feto porta quasi all’astinenza nei fumatori leggeri. Dato l’uso frequente dell’ecografia nel pronto soccorso, i ricercatori sperano di valutare un intervento innovativo per la cessazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12-18 anni
- Ha il proprio cellulare o e-mail individuale per la comunicazione
- Membro di un gruppo con cronologia di svapo che non è ancora pieno per l'iscrizione (es: fino a 100 vapers, fino a 100 non vapers)
- In grado di parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare cronica
- Storia di pneumotorace
- Precedente intervento di chirurgia toracica inclusa VATS (chirurgia toracoscopica videoassistita)
- Anemia falciforme
- Cancro attuale o precedente
- Cardiopatia congenita significativa
- Infezione acuta delle vie respiratorie superiori (tosse o congestione negli ultimi 3 giorni)
- Trauma toracico acuto
- Embolia polmonare acuta
- Farmaci sedativi somministrati prima dell'acquisizione dell'immagine dello studio
- Allergia o sensibilità nota al gel per ultrasuoni
- Psicosi acuta significativa, mania o idea suicidaria
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o altra preoccupazione significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sulla sicurezza dei partecipanti o sul rispetto delle istruzioni dello studio, o potenzialmente confondere l'interpretazione dei risultati
- Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso/assenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: consulenza standard per smettere di svapare (SOC) + ultrasuoni (USA)
I partecipanti riceveranno il SOC tramite un'infografica disponibile al pubblico dalla Food and Drug Administration).
Verrà inoltre fornita loro una discussione sui risultati dell'ecografia polmonare
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Il ricercatore otterrà immagini ecografiche del punto di cura per valutare i risultati polmonari in 12 campi polmonari. Questi 12 campi polmonari includeranno il protocollo standard delle metà superiore e inferiore del torace anteriore, laterale e posteriore bilateralmente. Le immagini ecografiche dei soggetti verranno valutate utilizzando un punteggio ecografico polmonare modificato (LUS). Ciascuno dei 12 campi polmonari verrà valutato da 0 a 5, con un punteggio totale da 0 a 60 (annotato di seguito). I partecipanti guarderanno l'esecuzione dell'ecografia, osservando i loro polmoni in tempo reale. Quindi, i risultati dell'ecografia verranno discussi con il partecipante. LUS 0 modificato: nessuna linea B presente
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Nessun intervento: Solo consulenza standard per smettere di svapare (SOC).
I partecipanti riceveranno solo un SOC.
Saranno tenuti in cieco rispetto ai risultati dell'ecografia polmonare effettuata al punto di cura e non saranno in grado di visualizzare le immagini durante l'esecuzione dell'ecografia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1
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Lo scopo di questo studio è stabilire i risultati polmonari negli adolescenti che svapano, in particolare i punteggi ecografici presso il punto di cura, e identificare fattori quali età, sesso, razza e segni vitali, che contribuiscono alla variabilità dei risultati polmonari. Ciascuno dei 12 campi polmonari verrà valutato da 0 a 5, con un punteggio totale da 0 a 60. Il LUS modificato è definito di seguito. LUS 0 modificato: nessuna linea B presente
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Giorno 1
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Cambiamenti comportamentali
Lasso di tempo: Giorno 1, a 2 settimane, a 2 mesi
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Questionario per valutare se l'osservazione dei reperti polmonari può alterare i comportamenti di svapo degli adolescenti, la percezione del rischio, l'intento comportamentale e la motivazione a smettere.
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Giorno 1, a 2 settimane, a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gorukanti A, Delucchi K, Ling P, Fisher-Travis R, Halpern-Felsher B. Adolescents' attitudes towards e-cigarette ingredients, safety, addictive properties, social norms, and regulation. Prev Med. 2017 Jan;94:65-71. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.10.019. Epub 2016 Oct 20.
- Overbeek DL, Kass AP, Chiel LE, Boyer EW, Casey AMH. A review of toxic effects of electronic cigarettes/vaping in adolescents and young adults. Crit Rev Toxicol. 2020 Jul;50(6):531-538. doi: 10.1080/10408444.2020.1794443. Epub 2020 Jul 27.
- Fadus MC, Smith TT, Squeglia LM. The rise of e-cigarettes, pod mod devices, and JUUL among youth: Factors influencing use, health implications, and downstream effects. Drug Alcohol Depend. 2019 Aug 1;201:85-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.04.011. Epub 2019 May 23.
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Prove cliniche su Svapare
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Non ancora reclutamentoSalute mentale degli adolescenti | Prevenzione dell'Uso di Sigarette Elettroniche/Vaping | Prevenzione della Dipendenza da NicotinaStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SconosciutoTrichomonas VaginalisStati Uniti
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