mpMRI verrattuna diagnostiseen TURBT-tutkimukseen potilailla, joilla epäillään lihasinvasiivista virtsarakon syöpää
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nataliya Mar, University of California, Irvine
Moniparametrisen MRI:n (mpMRI) tulokset verrattuna virtsarakon kasvaimen diagnostiseen transuretraaliseen resektioon (TURBT) potilailla, joilla epäillään lihasinvasiivista virtsarakon syöpää – pilottitutkimus
Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen pilottitutkimus, jonka tavoitteena on validoida moniparametrisella magneettikuvauksella (mpMRI) saadun VI-RADS-pistemäärän tarkkuus verrattuna patologiseen syöpävaiheeseen, joka on saatu diagnostisella transuretraalisella virtsarakon kasvaimen resektiolla (TURBT) vertailla kliinisiä tuloksia ja elämänlaatua näiden diagnostisten menetelmien välillä potilailla, joilla epäillään lihasinvasiivista virtsarakon syöpää (MIBC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Puhelinnumero: 1-877-827-8839
- Sähköposti: ucstudy@uci.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: University of California Irvine Medical
- Sähköposti: marn@hs.uci.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nataliya Mar, MD
- Puhelinnumero: 1-877-827-8839
- Sähköposti: ucstudy@uci.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä.
- Epäilty lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä kasvaimen esiintymisen perusteella rutiininomaisessa kystoskopiassa tämän toimenpiteen suorittaneen UCI:n urologin määrittämänä.
- ECOG-suorituskykytila 0-3.
- Potilailla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (ennen tutkimuksen ja mahdollisten tutkimusmenettelyjen aloittamista).
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan määrättyjä käyntejä, kuvantamissuunnitelmaa, seurantasuunnitelmaa ja muita tutkijan mielestä määriteltyjä tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi TURBT 120 päivän sisällä opiskelusta.
- Aiempi hoito virtsarakon syöpää varten 120 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Kyvyttömyys sietää mpMRI:tä tai siihen liittyvää kontrastia.
- Kyvyttömyys sietää TURBT:tä tai siihen liittyvää anestesiaa.
- ECOG-suorituskykytila 4.
- Naispotilas, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mpMRI + diagnostinen TURBT
|
mpMRI TURBT-kirurgisen toimenpiteen lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MpMRI:n VI-RADS-pistemäärän 4 tai 5 (eli lihaspropria on todennäköinen tai erittäin todennäköinen) ja patologisen muscularis propria -invaasion (eli pT2-kasvainvaihe) välillä diagnostisessa TURBT:ssa.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
VI-RADS on viiden pisteen pisteytysjärjestelmä, joka on kehitetty standardoimaan virtsarakon kasvainten invasiivisuuden kuvantamista ja raportointia mpMRI:llä.
Se ennustaa virtsarakon kasvainten mahdollisen lihaksen propria-invaasion ("lihasinvasiivisuuden") asteen.
Kun diagnostinen TURBT on suoritettu, mpMRI:n VI-RADS-pistemäärää verrataan diagnostisen TURBT:n patologisen kasvaimen (T) vaiheeseen vastaavuuden arvioimiseksi.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) mpMRI:llä verrattuna diagnostiseen TURBT:hen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Aika diagnostisesta testistä syövän etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Aika virtsarakon kasvainten invasiivisuuden määrittävästä toimenpiteestä (ts. diagnostinen TURBT vs. mpMRI) syöpään suunnatun hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Aika alkuperäisestä kystoskopiasta toimenpiteeseen, joka määrittää virtsarakon kasvainten invasiivisuuden (eli diagnostinen TURBT vs. mpMRI).
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mpMRI:llä verrattuna diagnostiseen TURBT:iin.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Potilaan elämänlaatu mpMRI:llä verrattuna diagnostiseen TURBT-tutkimukseen.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Elämänlaatukyselyillä arvioituna
|
jopa 5 vuotta
|
|
Toistuvan TURBT:n esiintyvyys.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Diagnostiset terveydenhuollon kulut mpMRI:llä verrattuna diagnostiseen TURBT:iin
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
dollareissa
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nataliya Mar, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Magneettikuvaus
- Moniparametrinen magneettikuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4565
- UCI 23-72 (Muu tunniste: UCI CFCCC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .