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mpMRT im Vergleich zur diagnostischen TURBT bei Patienten mit Verdacht auf muskelinvasiven Blasenkrebs

21. März 2024 aktualisiert von: Nataliya Mar, University of California, Irvine

Ergebnisse mit multiparametrischer MRT (mpMRT) im Vergleich zur diagnostischen transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) bei Patienten mit Verdacht auf muskelinvasiven Blasenkrebs – eine Pilotstudie

Dies ist eine einarmige, prospektive Pilotstudie, die darauf abzielt, die Genauigkeit des VI-RADS-Scores zu validieren, der durch multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT) im Vergleich zum pathologischen Krebsstadium erhalten wurde, das ebenfalls durch diagnostische transurethrale Blasentumorresektion (TURBT) ermittelt wurde Vergleichen Sie die klinischen und Lebensqualitätsergebnisse dieser Diagnosemodalitäten bei Patienten mit Verdacht auf muskelinvasiven Blasenkrebs (MIBC).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-Mail: ucstudy@uci.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  • Verdacht auf muskelinvasiven Blasenkrebs aufgrund des Auftretens eines Tumors bei der ersten routinemäßigen Zystoskopie, wie vom UCI-angeschlossenen Urologen festgestellt, der diesen Eingriff durchführt.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-3.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen (vor Beginn der Studie und etwaiger Studienverfahren).
  • Die Patienten müssen nach Meinung des Prüfers bereit und in der Lage sein, die geplanten Besuche, den Bildgebungsplan, den Nachsorgeplan und andere festgelegte Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige TURBT innerhalb von 120 Tagen nach Studieneintritt.
  • Vorherige Therapie von Blasenkrebs innerhalb von 120 Tagen nach Studieneintritt.
  • Unfähigkeit, mpMRT oder damit verbundenen Kontrast zu tolerieren.
  • Unfähigkeit, TURBT oder damit verbundene Anästhesie zu tolerieren.
  • ECOG-Leistungsstatus von 4.
  • Patientin, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mpMRT + diagnostische TURBT
Diagnosetest: mpMRT + diagnostische TURBT
mpMRT zusätzlich zum chirurgischen TURBT-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Übereinstimmung zwischen einem VI-RADS-Score von 4 oder 5 (d. h. muskuläre Propria ist wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich) bei mpMRT und pathologischer Muscularis propria-Invasion (d. h. pT2-Tumorstadium) bei diagnostischem TURBT.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
VI-RADS ist ein Fünf-Punkte-Bewertungssystem, das entwickelt wurde, um die Bildgebung und Berichterstattung über die Invasivität von Blasentumoren im mpMRT zu standardisieren. Es sagt den Grad einer möglichen muskulären Propria-Invasion („Muskelinvasivität“) von Blasentumoren voraus. Sobald eine diagnostische TURBT durchgeführt wurde, wird der VI-RADS-Score der mpMRT mit dem pathologischen Tumorstadium (T) einer diagnostischen TURBT verglichen, um die Übereinstimmung festzustellen.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) mit mpMRT im Vergleich zur diagnostischen TURBT
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Zeit vom Diagnosetest bis zum Fortschreiten, Wiederauftreten oder Tod des Krebses.
bis zu 5 Jahre
Zeit von der Intervention, die die Invasivität von Blasentumoren bestimmt (d. h. diagnostische TURBT versus mpMRT), bis zum Beginn einer krebsgerichteten Therapie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Zeit von der ersten Zystoskopie bis zum Eingriff, der die Invasivität von Blasentumoren bestimmt (d. h. diagnostische TURBT versus mpMRT).
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse mit mpMRT im Vergleich zur diagnostischen TURBT.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Lebensqualität des Patienten mit mpMRT im Vergleich zur diagnostischen TURBT.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Bewertet durch Fragebögen zur Lebensqualität
bis zu 5 Jahre
Häufigkeit wiederholter TURBT.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Diagnostische Gesundheitsausgaben mit mpMRT im Vergleich zu diagnostischem TURBT
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
in Dollar
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Nataliya Mar, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4565
  • UCI 23-72 (Andere Kennung: UCI CFCCC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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