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mpMRI 与诊断性 TURBT 在疑似肌层浸润性膀胱癌患者中的比较 目标

2024年3月21日 更新者：Nataliya Mar、University of California, Irvine

多参数 MRI (mpMRI) 与诊断性经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 在疑似肌层浸润性膀胱癌患者中的结果比较 - 一项试点研究

这是一项单臂前瞻性研究，旨在验证通过多参数磁共振成像 (mpMRI) 获得的 VI-RADS 评分与通过诊断性经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 获得的病理癌症分期的准确性比较这些诊断方式对疑似肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的临床和生活质量结果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • 电话号码：1-877-827-8839
  • 邮箱：ucstudy@uci.edu

研究联系人备份

  • 姓名：University of California Irvine Medical
  • 邮箱：marn@hs.uci.edu

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 同意时年满 18 岁或以上。
  • 由进行该手术的 UCI 附属泌尿科医师在初始常规膀胱镜检查中确定肿瘤外观，怀疑肌肉浸润性膀胱癌。
  • ECOG 表现状态为 0-3。
  • 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意文件（在研究和任何研究程序开始之前）。
  • 患者必须愿意并且能够遵守研究者认为的预定就诊、成像计划、随访计划和其他指定的研究程序。

排除标准：

  • 进入研究后 120 天内进行过 TURBT。
  • 进入研究后 120 天内既往接受过膀胱癌治疗。
  • 无法耐受 mpMRI 或相关造影剂。
  • 无法耐受 TURBT 或相关麻醉。
  • ECOG 性能状态为 4。
  • 已知怀孕或哺乳的女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：mpMRI + 诊断 TURBT
诊断测试：mpMRI + 诊断 TURBT
除 TURBT 手术外还进行 mpMRI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MpMRI 上的 VI-RADS 评分为 4 或 5（即固有肌层很可能或非常可能）与诊断性 TURBT 上的病理性固有肌层侵犯（即 pT2 肿瘤分期）之间的一致性发生率。
大体时间：最长 1 年
VI-RADS 是一种五点评分系统，旨在标准化 mpMRI 上膀胱肿瘤侵袭性的成像和报告。 它预测膀胱肿瘤可能的肌肉固有层侵袭（“肌肉侵袭性”）的程度。 一旦进行诊断性 TURBT，来自 mpMRI 的 VI-RADS 评分将与诊断性 TURBT 的病理肿瘤 (T) 分期进行比较，以评估一致性。
最长 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MpMRI 与诊断性 TURBT 的无进展生存期 (PFS) 比较
大体时间：长达5年
从诊断测试到癌症进展、复发或死亡的时间。
长达5年
从确定膀胱肿瘤侵袭性的干预（即诊断性 TURBT 与 mpMRI）到开始癌症定向治疗的时间
大体时间：长达5年
长达5年
从最初的膀胱镜检查到确定膀胱肿瘤侵袭性的干预（即诊断性 TURBT 与 mpMRI）的时间。
大体时间：长达5年
长达5年
MpMRI 与诊断性 TURBT 不良事件的发生率。
大体时间：长达5年
长达5年
MpMRI 与诊断性 TURBT 的患者生活质量比较。
大体时间：长达5年
通过生活质量问卷评估
长达5年
重复 TURBT 的发生率。
大体时间：长达5年
长达5年
MpMRI 诊断医疗支出与诊断 TURBT 的比较
大体时间：长达5年
以美元计
长达5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Irvine

调查人员

  • 首席研究员：Nataliya Mar, MD、Chao Family Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月21日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4565
  • UCI 23-72 (其他标识符：UCI CFCCC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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