mpMRI jämfört med diagnostisk TURBT hos patienter med misstänkt muskelinvasiv blåscancermål
21 mars 2024 uppdaterad av: Nataliya Mar, University of California, Irvine
Resultat med multiparametrisk MR (mpMRI) jämfört med diagnostisk transuretral resektion av blåstumör (TURBT) hos patienter med misstänkt muskelinvasiv blåscancer - en pilotstudie
Detta är en enarmad, prospektiv pilotstudie som syftar till att validera noggrannheten hos VI-RADS-poängen som erhållits via multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) jämfört med patologiskt cancerstadium som erhållits även via diagnostisk transuretral blåstumörresektion (TURBT) som jämför de kliniska och livskvalitetsresultaten mellan dessa diagnostiska modaliteter hos patienter med misstänkt muskelinvasiv blåscancer (MIBC).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Telefonnummer: 1-877-827-8839
- E-post: ucstudy@uci.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: University of California Irvine Medical
- E-post: marn@hs.uci.edu
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Nataliya Mar, MD
- Telefonnummer: 877-827-8839
- E-post: ucstudy@uci.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
- Misstänkt muskelinvasiv blåscancer genom tumöruppkomst vid initial rutincystoskopi som fastställts av den UCI-anslutna urologen som utför denna procedur.
- ECOG-prestandastatus på 0-3.
- Patienterna måste ha förmågan att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (före studiens initiering och eventuella studieprocedurer).
- Patienterna måste vara villiga och kunna följa de schemalagda besöken, avbildningsplanen, uppföljningsplanen och andra specificerade studieprocedurer enligt utredarens åsikt.
Exklusions kriterier:
- Tidigare TURBT inom 120 dagar efter studiestart.
- Tidigare behandling för cancer i urinblåsan inom 120 dagar efter inträde i studien.
- Oförmåga att tolerera mpMRI eller associerad kontrast.
- Oförmåga att tolerera TURBT eller associerad anestesi.
- ECOG-prestandastatus för 4.
- Kvinnlig patient som är känd för att vara gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mpMRI + Diagnostisk TURBT
|
mpMRI utöver det kirurgiska ingreppet TURBT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av överensstämmelse mellan VI-RADS-poäng på 4 eller 5 (dvs muskulär propria är sannolikt eller mycket sannolikt) på mpMRI och patologisk muscularis propria-invasion (dvs pT2-tumörstadiet) på diagnostisk TURBT.
Tidsram: Upp till 1 år
|
VI-RADS är ett poängsystem med fem punkter utvecklat för att standardisera avbildning och rapportering av blåstumörinvasivitet på mpMRI.
Den förutsäger graden av möjlig muskulär propria-invasion ("muskelinvasivitet") av blåstumörer.
När diagnostisk TURBT har utförts kommer VI-RADS-poängen från mpMRI att jämföras med det patologiska tumörstadiet (T) från en diagnostisk TURBT för att bedöma för överensstämmelse.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) med mpMRI jämfört med diagnostisk TURBT
Tidsram: upp till 5 år
|
Tid från diagnostiskt test till cancerprogression, återfall eller död.
|
upp till 5 år
|
|
Tid från intervention som bestämmer invasiviteten hos blåstumörer (dvs diagnostisk TURBT versus mpMRI) till initiering av cancerriktad terapi
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Tid från initial cystoskopi till intervention som bestämmer invasivitet av blåstumörer (dvs diagnostisk TURBT kontra mpMRI).
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Incidensen av biverkningar med mpMRI kontra diagnostisk TURBT.
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Patientlivskvalitet med mpMRI kontra diagnostisk TURBT.
Tidsram: upp till 5 år
|
Enligt bedömning av livskvalitetsfrågor
|
upp till 5 år
|
|
Förekomst av upprepad TURBT.
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Diagnostiska sjukvårdsutgifter med mpMRI kontra diagnostisk TURBT
Tidsram: upp till 5 år
|
i dollar
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nataliya Mar, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Första postat (Faktisk)
28 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4565
- UCI 23-72 (Annan identifierare: UCI CFCCC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på mpMRI + Diagnostisk TURBT
-
Mansoura UniversityOkänd
-
Radboud University Medical CenterRekrytering
-
Benha UniversityRekrytering
-
Assiut UniversityRekrytering
-
National Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
Tribhuvan University, NepalAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Centre Leon BerardRekryteringMjukvävnadssarkom | Resecerbart mjukdelssarkom | Vuxen mjukvävnadssarkomFrankrike
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Okänd