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mpMRI comparada con TURBT diagnóstica en pacientes con sospecha de cáncer de vejiga con invasión muscular

28 de abril de 2026 actualizado por: Nataliya Mar, University of California, Irvine

Resultados de la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) en comparación con la resección transuretral diagnóstica de un tumor de vejiga (TURBT) en pacientes con sospecha de cáncer de vejiga con invasión muscular: un estudio piloto

Este es un estudio piloto prospectivo de un solo brazo que tiene como objetivo validar la precisión de la puntuación VI-RADS obtenida mediante resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) en comparación con el estadio patológico del cáncer obtenido mediante resección diagnóstica del tumor de vejiga transuretral (TURBT) también para comparar los resultados clínicos y de calidad de vida entre estas modalidades de diagnóstico en pacientes con sospecha de cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Número de teléfono: 1-877-827-8839
  • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: University of California Irvine Medical
  • Correo electrónico: marn@hs.uci.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • Contacto:
          • Nataliya Mar, MD
          • Número de teléfono: 1-877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más al momento del consentimiento.
  • Sospecha de cáncer de vejiga con invasión muscular por la apariencia del tumor en la cistoscopia de rutina inicial según lo determine el urólogo afiliado a la UCI que realiza este procedimiento.
  • Estado de rendimiento ECOG de 0-3.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito (antes del inicio del estudio y de cualquier procedimiento del estudio).
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de imágenes, el plan de seguimiento y otros procedimientos de estudio especificados en opinión del Investigador.

Criterio de exclusión:

  • TURBT previo dentro de los 120 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Terapia previa para el cáncer de vejiga dentro de los 120 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Incapacidad para tolerar la mpMRI o el contraste asociado.
  • Incapacidad para tolerar la TURBT o la anestesia asociada.
  • Estado de rendimiento ECOG de 4.
  • Paciente femenina de la que se sabe que está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RMmp + TURBT de diagnóstico
Prueba de diagnóstico: RMmp + TURBT de diagnóstico
mpMRI además del procedimiento quirúrgico TURBT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de concordancia entre la puntuación VI-RADS de 4 o 5 (es decir, la masa muscular propia es probable o muy probable) en mpMRI y la invasión patológica de la muscular propia (es decir, estadio tumoral pT2) en la TURBT diagnóstica.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
VI-RADS es un sistema de puntuación de cinco puntos desarrollado para estandarizar las imágenes y los informes de la invasividad de los tumores de vejiga en mpMRI. Predice el grado de posible invasión muscular propia ("invasión muscular") de los tumores de vejiga. Una vez que se realiza la TURBT de diagnóstico, la puntuación VI-RADS de la mpMRI se comparará con el estadio patológico del tumor (T) de una TURBT de diagnóstico para evaluar la concordancia.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) con mpMRI en comparación con TURBT de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Tiempo desde la prueba diagnóstica hasta la progresión, recurrencia o muerte del cáncer.
hasta 5 años
Tiempo desde la intervención que determina la invasividad de los tumores de vejiga (es decir, TURBT diagnóstica versus mpMRI) hasta el inicio de la terapia dirigida al cáncer
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Tiempo desde la cistoscopia inicial hasta la intervención que determina la invasividad de los tumores de vejiga (es decir, TURBT diagnóstica versus mpMRI).
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos con mpMRI versus TURBT diagnóstica.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Calidad de vida del paciente con mpMRI versus TURBT diagnóstica.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Según lo evaluado mediante cuestionarios de calidad de vida.
hasta 5 años
Incidencia de repetición de TURBT.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Gasto sanitario de diagnóstico con mpMRI versus TURBT de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 5 años
en dolares
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Nataliya Mar, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4565
  • UCI 23-72 (Otro identificador: UCI CFCCC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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