Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение мпМРТ с диагностической ТУР у пациентов с подозрением на мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря. Цели

21 марта 2024 г. обновлено: Nataliya Mar, University of California, Irvine

Результаты многопараметрической МРТ (мпМРТ) по сравнению с диагностической трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря (ТУРП) у пациентов с подозрением на мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря – пилотное исследование

Это пилотное проспективное исследование с одной группой, целью которого является проверка точности оценки VI-RADS, полученной с помощью многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ), в сравнении со стадией патологического рака, полученной с помощью диагностической трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРБТ). а также сравнить клинические результаты и качество жизни этих диагностических методов у пациентов с подозрением на мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (МИРМП).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Номер телефона: 1-877-827-8839
  • Электронная почта: ucstudy@uci.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: University of California Irvine Medical
  • Электронная почта: marn@hs.uci.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • Контакт:
          • Nataliya Mar, MD
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет или старше на момент согласия.
  • Подозрение на мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря на основании появления опухоли при первоначальной плановой цистоскопии, установленной урологом UCI, выполняющим эту процедуру.
  • Статус производительности ECOG 0-3.
  • Пациенты должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии (до начала исследования и любых процедур исследования).
  • По мнению исследователя, пациенты должны быть готовы и способны соблюдать запланированные посещения, план визуализации, план последующего наблюдения и другие установленные процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Предыдущая ТУРБТ в течение 120 дней после начала участия в исследовании.
  • Предыдущая терапия рака мочевого пузыря в течение 120 дней с момента включения в исследование.
  • Неспособность переносить мпМРТ или связанный с ней контраст.
  • Неспособность переносить ТУР или связанную с ней анестезию.
  • Статус эффективности ECOG — 4.
  • Пациентка, о которой известно, что она беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мпМРТ + Диагностическая ТУРБТ
Диагностический тест: мпМРТ + Диагностическая ТУРБТ
мпМРТ в дополнение к хирургической процедуре ТУРБТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота совпадения между оценкой VI-RADS 4 или 5 (т. е. собственная мышечная ткань вероятна или очень вероятна) на мпМРТ и патологической инвазией собственной мышечной оболочки (т. е. стадия опухоли рТ2) при диагностической ТУРБТ.
Временное ограничение: До 1 года
VI-RADS — это пятибалльная система оценки, разработанная для стандартизации визуализации и отчетности об инвазивности опухоли мочевого пузыря при мпМРТ. Он позволяет прогнозировать степень возможной мышечной инвазии («мышечно-инвазивности») опухолей мочевого пузыря. После проведения диагностической ТУРБТ оценка VI-RADS по данным мпМРТ будет сравниваться со стадией патологической опухоли (Т) по данным диагностической ТУРБТ для оценки соответствия.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при мпМРТ по сравнению с диагностической ТУР
Временное ограничение: до 5 лет
Время от диагностического теста до прогрессирования рака, рецидива или смерти.
до 5 лет
Время от вмешательства, определяющего инвазивность опухолей мочевого пузыря (т.е. диагностическая ТУР по сравнению с мпМРТ), до начала противораковой терапии
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Время от первоначальной цистоскопии до вмешательства, определяющего инвазивность опухолей мочевого пузыря (т.е. диагностическая ТУР по сравнению с мпМРТ).
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Частота нежелательных явлений при мпМРТ по сравнению с диагностической ТУР.
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Качество жизни пациентов при мпМРТ по сравнению с диагностической ТУР.
Временное ограничение: до 5 лет
По оценкам опросников качества жизни
до 5 лет
Частота повторных ТУРБТ.
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Затраты на диагностическую медицинскую помощь с использованием мпМРТ в сравнении с диагностической ТУРБТ
Временное ограничение: до 5 лет
в долларах
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Следователи

  • Главный следователь: Nataliya Mar, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4565
  • UCI 23-72 (Другой идентификатор: UCI CFCCC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мпМРТ + Диагностическая ТУРБТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться