Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

mpMRI összehasonlítva a diagnosztikai TURBT-vel olyan betegeknél, akiknél izominvazív hólyagrák gyanúja áll fenn

2026. április 28. frissítette: Nataliya Mar, University of California, Irvine

A többparaméteres MRI (mpMRI) eredményei a hólyagdaganat diagnosztikus transzuretrális reszekciójával (TURBT) összehasonlítva izominvazív hólyagrák gyanúja esetén – kísérleti tanulmány

Ez egy kísérleti, egykarú, prospektív vizsgálat, amelynek célja a többparaméteres mágneses rezonancia képalkotással (mpMRI) kapott VI-RADS pontszám pontosságának igazolása a diagnosztikus transzuretrális hólyagtumor reszekcióval (TURBT) kapott patológiás rákos stádiumhoz képest. összehasonlítani a klinikai és életminőségi eredményeket ezen diagnosztikai módozatok között olyan betegeknél, akiknél feltételezett izom-invazív hólyagrák (MIBC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonszám: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában.
  • Izom-invazív húgyhólyagrák gyanúja a kezdeti rutin cisztoszkópia során a tumor megjelenése alapján, az eljárást végző UCI-hez tartozó urológus által megállapítottak szerint.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-3.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (a vizsgálat és bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt).
  • A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük betartani a tervezett viziteket, a képalkotó tervet, a nyomon követési tervet és a vizsgáló véleménye szerint más meghatározott vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes TURBT a tanulmányba való belépéstől számított 120 napon belül.
  • Hólyagrák előzetes terápiája a vizsgálatba való belépéstől számított 120 napon belül.
  • Képtelenség tolerálni az mpMRI-t vagy a kapcsolódó kontrasztot.
  • Képtelenség elviselni a TURBT-t vagy a kapcsolódó érzéstelenítést.
  • 4. ECOG-teljesítmény állapota.
  • Női beteg, akiről ismert, hogy terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mpMRI + Diagnosztikai TURBT
Diagnosztikai vizsgálat: mpMRI + Diagnosztikai TURBT
mpMRI a TURBT sebészeti eljárás mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mpMRI-n kapott 4-es vagy 5-ös VI-RADS-pontszám (azaz izom-propria valószínű vagy nagyon valószínű) és a patológiás muscularis propria invázió (azaz pT2 tumorstádium) között a diagnosztikai TURBT-ban.
Időkeret: Akár 1 év
A VI-RADS egy ötpontos pontozási rendszer, amelyet a húgyhólyagdaganat-invazivitás képalkotásának és jelentésének szabványosítására fejlesztettek ki mpMRI-n. Megjósolja a hólyagdaganatok lehetséges izom-propria inváziójának ("izominvazivitásának") mértékét. A diagnosztikus TURBT elvégzése után az mpMRI VI-RADS pontszámát összehasonlítják a diagnosztikus TURBT kóros tumor (T) stádiumával, hogy megállapítsák a konkordenciát.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) mpMRI-vel a diagnosztikus TURBT-hez képest
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A diagnosztikai vizsgálattól a rák progressziójáig, kiújulásáig vagy haláláig eltelt idő.
legfeljebb 5 évig
A hólyagdaganatok invazivitását meghatározó beavatkozástól (azaz diagnosztikus TURBT versus mpMRI) eltelt idő a rákközpontú terápia megkezdéséig
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
A kezdeti cisztoszkópiától a hólyagdaganatok invazivitását meghatározó beavatkozásig eltelt idő (azaz diagnosztikus TURBT versus mpMRI).
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
A nemkívánatos események előfordulása mpMRI-vel szemben a diagnosztikai TURBT-vel.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
A betegek életminősége mpMRI-vel szemben a diagnosztikai TURBT-vel.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Az életminőség-kérdőívek értékelése szerint
legfeljebb 5 évig
Ismétlődő TURBT előfordulása.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Diagnosztikai egészségügyi kiadások mpMRI-vel szemben a diagnosztikai TURBT-vel
Időkeret: legfeljebb 5 évig
dollárban
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nataliya Mar, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4565
  • UCI 23-72 (Egyéb azonosító: UCI CFCCC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel