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mpMRI rispetto alla TURBT diagnostica in pazienti con sospetto tumore della vescica muscolo-invasivo

21 marzo 2024 aggiornato da: Nataliya Mar, University of California, Irvine

Risultati con la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) rispetto alla resezione diagnostica transuretrale del tumore della vescica (TURBT) in pazienti con sospetto cancro della vescica muscolo-invasivo: uno studio pilota

Si tratta di uno studio prospettico pilota, a braccio singolo, che mira a convalidare l'accuratezza del punteggio VI-RADS ottenuto tramite risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) rispetto allo stadio patologico del cancro ottenuto anche tramite resezione diagnostica del tumore della vescica transuretrale (TURBT). confrontare i risultati clinici e di qualità della vita tra queste modalità diagnostiche in pazienti con sospetto cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numero di telefono: 1-877-827-8839
  • Email: ucstudy@uci.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  • Sospetto cancro della vescica muscolo-invasivo in base all'aspetto del tumore alla cistoscopia iniziale di routine, come determinato dall'urologo affiliato all'UCI che esegue questa procedura.
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-3.
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto (prima dell'inizio dello studio e di qualsiasi procedura di studio).
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di imaging, il piano di follow-up e altre procedure di studio specificate secondo il parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Precedente TURBT entro 120 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Terapia precedente per il cancro della vescica entro 120 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Incapacità di tollerare la mpMRI o il contrasto associato.
  • Incapacità di tollerare la TURBT o l'anestesia associata.
  • Stato delle prestazioni ECOG di 4.
  • Paziente di sesso femminile che è nota per essere incinta o che allatta al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mpMRI + TURBT diagnostico
Test diagnostico: mpMRI + TURBT diagnostico
mpMRI in aggiunta alla procedura chirurgica TURBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di concordanza tra il punteggio VI-RADS di 4 o 5 (cioè la muscolare propria è probabile o molto probabile) alla mpMRI e l'invasione patologica della muscolare propria (cioè stadio del tumore pT2) alla TURBT diagnostica.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
VI-RADS è un sistema di punteggio a cinque punti sviluppato per standardizzare l'imaging e la segnalazione dell'invasività del tumore della vescica su mpMRI. Prevede il grado di possibile invasione muscolare propria ("muscolo-invasività") dei tumori della vescica. Una volta eseguita la TURBT diagnostica, il punteggio VI-RADS della mpMRI verrà confrontato con lo stadio patologico del tumore (T) di una TURBT diagnostica per valutare la concordanza.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) con mpMRI rispetto alla TURBT diagnostica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tempo trascorso dal test diagnostico alla progressione del cancro, alla recidiva o alla morte.
fino a 5 anni
Tempo dall'intervento che determina l'invasività dei tumori della vescica (ovvero TURBT diagnostico rispetto a mpMRI) all'inizio della terapia diretta al cancro
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Tempo dalla cistoscopia iniziale all'intervento che determina l'invasività dei tumori della vescica (ad esempio TURBT diagnostico rispetto a mpMRI).
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi con mpMRI rispetto alla TURBT diagnostica.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Qualità della vita del paziente con mpMRI rispetto alla TURBT diagnostica.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Come valutato mediante questionari sulla qualità della vita
fino a 5 anni
Incidenza di ripetizione TURBT.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Spesa sanitaria diagnostica con mpMRI versus TURBT diagnostica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
in dollari
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Nataliya Mar, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4565
  • UCI 23-72 (Altro identificatore: UCI CFCCC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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