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mpMRI comparado ao diagnóstico de RTU em pacientes com suspeita de câncer de bexiga invasivo muscular

28 de abril de 2026 atualizado por: Nataliya Mar, University of California, Irvine

Resultados com ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) em comparação com a ressecção transuretral diagnóstica de tumor de bexiga (RTU) em pacientes com suspeita de câncer de bexiga invasivo muscular - um estudo piloto

Este é um estudo piloto, de braço único, prospectivo que visa validar a precisão da pontuação VI-RADS obtida por meio de ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) em comparação com o estágio patológico do câncer obtido por meio de ressecção diagnóstica de tumor de bexiga transuretral (TURBT) também como comparar os resultados clínicos e de qualidade de vida entre essas modalidades diagnósticas em pacientes com suspeita de câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Número de telefone: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • Contato:
          • Nataliya Mar, MD
          • Número de telefone: 1-877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos no momento do consentimento.
  • Suspeita de câncer de bexiga invasivo muscular pelo aparecimento do tumor na cistoscopia de rotina inicial, conforme determinado pelo urologista afiliado à UCI que realiza este procedimento.
  • Status de desempenho ECOG de 0-3.
  • Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito (antes do início do estudo e de quaisquer procedimentos do estudo).
  • Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir as visitas agendadas, plano de imagem, plano de acompanhamento e outros procedimentos de estudo especificados na opinião do Investigador.

Critério de exclusão:

  • TURBT prévio dentro de 120 dias após o início do estudo.
  • Terapia anterior para câncer de bexiga dentro de 120 dias após a entrada no estudo.
  • Incapacidade de tolerar mpMRI ou contraste associado.
  • Incapacidade de tolerar RTU ou anestesia associada.
  • Status de desempenho ECOG de 4.
  • Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mpMRI + RTU de diagnóstico
Teste de diagnostico: mpMRI + RTU de diagnóstico
mpMRI além do procedimento cirúrgico TURBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de concordância entre a pontuação VI-RADS de 4 ou 5 (ou seja, a musculatura própria é provável ou muito provável) na mpMRI e a invasão patológica da muscular própria (ou seja, estágio do tumor pT2) na TURBT diagnóstica.
Prazo: Até 1 ano
VI-RADS é um sistema de pontuação de cinco pontos desenvolvido para padronizar imagens e relatórios de invasividade de tumores de bexiga em mpMRI. Ele prevê o grau de possível invasão muscular própria ("invasividade muscular") dos tumores da bexiga. Uma vez realizado o TURBT diagnóstico, a pontuação VI-RADS de mpMRI será comparada ao estágio patológico do tumor (T) de um TURBT diagnóstico para avaliar a concordância.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) com mpMRI em comparação com RTU diagnóstica
Prazo: até 5 anos
Tempo desde o teste de diagnóstico até a progressão, recorrência ou morte do câncer.
até 5 anos
Tempo desde a intervenção que determina a capacidade de invasão dos tumores da bexiga (isto é, TURBT diagnóstica versus mpMRI) até o início da terapia direcionada ao câncer
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Tempo desde a cistoscopia inicial até a intervenção que determina a capacidade de invasão dos tumores da bexiga (ou seja, RTU diagnóstica versus ressonância magnética).
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Incidência de eventos adversos com mpMRI versus TURBT diagnóstica.
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Qualidade de vida do paciente com mpMRI versus TURBT diagnóstica.
Prazo: até 5 anos
Conforme avaliado por questionários de qualidade de vida
até 5 anos
Incidência de repetição de TURBT.
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Despesas de diagnóstico em saúde com mpMRI versus TURBT diagnóstico
Prazo: até 5 anos
em dólares
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Nataliya Mar, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4565
  • UCI 23-72 (Outro identificador: UCI CFCCC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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