Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mpMRI sammenlignet med diagnostisk TURBT hos pasienter med mistanke om muskelinvasiv blærekreft

21. mars 2024 oppdatert av: Nataliya Mar, University of California, Irvine

Utfall med multiparametrisk MR (mpMRI) sammenlignet med diagnostisk transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) hos pasienter med mistanke om muskelinvasiv blærekreft - en pilotstudie

Dette er en pilot, enarms, prospektiv studie som tar sikte på å validere nøyaktigheten av VI-RADS-skåren oppnådd via multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) sammenlignet med patologisk kreftstadium oppnådd via diagnostisk transuretral blæretumorreseksjon (TURBT) også som sammenligner de kliniske og livskvalitetsresultatene mellom disse diagnostiske modalitetene hos pasienter med mistenkt muskelinvasiv blærekreft (MIBC).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-post: ucstudy@uci.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  • Mistenkt muskelinvasiv blærekreft ved tumoropptreden ved innledende rutinecystoskopi som bestemt av den UCI-tilknyttede urologen som utfører denne prosedyren.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-3.
  • Pasienter må ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument (før oppstart av studien og eventuelle studieprosedyrer).
  • Pasienter må være villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, avbildningsplanen, oppfølgingsplanen og andre spesifiserte studieprosedyrer etter etterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TURBT innen 120 dager etter studiestart.
  • Tidligere behandling for blærekreft innen 120 dager etter studiestart.
  • Manglende evne til å tolerere mpMRI eller tilhørende kontrast.
  • Manglende evne til å tolerere TURBT eller tilhørende anestesi.
  • ECOG-ytelsesstatus på 4.
  • Kvinnelig pasient som er kjent for å være gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mpMRI + Diagnostisk TURBT
Diagnostisk test: mpMRI + Diagnostisk TURBT
mpMRI i tillegg til TURBT kirurgisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av samsvar mellom VI-RADS-score på 4 eller 5 (dvs. muskulær propria er sannsynlig eller svært sannsynlig) på mpMRI og patologisk muscularis propria-invasjon (dvs. pT2-tumorstadiet) på diagnostisk TURBT.
Tidsramme: Inntil 1 år
VI-RADS er et fempunkts skåringssystem utviklet for å standardisere avbildning og rapportering av blæretumorinvasivitet på mpMRI. Den forutsier graden av mulig muskulær propria-invasjon ("muskelinvasivitet") av blæresvulster. Når diagnostisk TURBT er utført, vil VI-RADS-skåren fra mpMRI sammenlignes med det patologiske tumorstadiet (T) fra en diagnostisk TURBT for å vurdere for samsvar.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) med mpMRI sammenlignet med diagnostisk TURBT
Tidsramme: opptil 5 år
Tid fra diagnostisk test til kreftprogresjon, tilbakefall eller død.
opptil 5 år
Tid fra intervensjon som bestemmer invasivitet av blæresvulster (dvs. diagnostisk TURBT versus mpMRI) til initiering av kreftrettet behandling
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Tid fra innledende cystoskopi til intervensjon som bestemmer invasivitet av blæresvulster (dvs. diagnostisk TURBT versus mpMRI).
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Forekomst av uønskede hendelser med mpMRI versus diagnostisk TURBT.
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Pasientens livskvalitet med mpMRI versus diagnostisk TURBT.
Tidsramme: opptil 5 år
Som vurdert av livskvalitetsspørreskjemaer
opptil 5 år
Forekomst av gjentatt TURBT.
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Diagnostiske helseutgifter med mpMRI versus diagnostisk TURBT
Tidsramme: opptil 5 år
i dollar
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nataliya Mar, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4565
  • UCI 23-72 (Annen identifikator: UCI CFCCC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mpMRI + Diagnostisk TURBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere