- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06335667
IRMm par rapport au TURBT diagnostique chez les patients présentant des objectifs suspectés de cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire
21 mars 2024 mis à jour par: Nataliya Mar, University of California, Irvine
Résultats de l'IRM multiparamétrique (IRMmp) par rapport à la résection transurétrale diagnostique d'une tumeur de la vessie (TURBT) chez les patients suspectés d'un cancer de la vessie invasif musculaire - une étude pilote
Il s'agit d'une étude prospective pilote à un seul bras qui vise à valider l'exactitude du score VI-RADS obtenu par imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRMmp) par rapport au stade pathologique du cancer obtenu par résection diagnostique d'une tumeur de la vessie transurétrale (TURBT) ainsi afin de comparer les résultats cliniques et la qualité de vie entre ces modalités de diagnostic chez les patients suspectés d'un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Numéro de téléphone: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: University of California Irvine Medical
- E-mail: marn@hs.uci.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
Contact:
- Nataliya Mar, MD
- Numéro de téléphone: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus au moment du consentement.
- Cancer de la vessie suspecté d'invasion musculaire par l'apparition d'une tumeur lors de la cystoscopie de routine initiale, telle que déterminée par l'urologue affilié à l'UCI effectuant cette procédure.
- Statut de performance ECOG de 0-3.
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit (avant le début de l'étude et de toute procédure d'étude).
- Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au plan d'imagerie, au plan de suivi et à d'autres procédures d'étude spécifiées de l'avis de l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
- TURBT préalable dans les 120 jours suivant l’entrée aux études.
- Traitement antérieur du cancer de la vessie dans les 120 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Incapacité à tolérer l'IRMmp ou le contraste associé.
- Incapacité à tolérer la TURBT ou l'anesthésie associée.
- Statut de performance ECOG de 4.
- Patiente dont on sait qu’elle est enceinte ou qu’elle allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IRMm + RTUV diagnostique
|
IRMmp en complément de l'intervention chirurgicale TURBT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de concordance entre le score VI-RADS de 4 ou 5 (c'est-à-dire que la propria musculaire est probable ou très probable) sur l'IRMmp et l'invasion pathologique de la propria musculaire (c'est-à-dire le stade tumoral pT2) sur la RTUV diagnostique.
Délai: Jusqu'à 1 an
|
VI-RADS est un système de notation en cinq points développé pour standardiser l'imagerie et la notification du caractère invasif des tumeurs de la vessie en IRMmp.
Il prédit le degré d'invasion possible du propria musculaire (« caractère invasif musculaire ») des tumeurs de la vessie.
Une fois le diagnostic TURBT effectué, le score VI-RADS de l'IRMmp sera comparé au stade de la tumeur pathologique (T) d'un TURBT diagnostique pour évaluer la concordance.
|
Jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression (SSP) avec IRMmp par rapport à la RTUV diagnostique
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Temps écoulé entre le test de diagnostic et la progression du cancer, sa récidive ou son décès.
|
jusqu'à 5 ans
|
Délai entre l'intervention qui détermine le caractère invasif des tumeurs de la vessie (c'est-à-dire TURBT diagnostique versus IRMmp) jusqu'au début du traitement dirigé contre le cancer
Délai: jusqu'à 5 ans
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Délai entre la cystoscopie initiale et l'intervention qui détermine le caractère invasif des tumeurs de la vessie (c'est-à-dire TURBT diagnostique versus IRMmp).
Délai: jusqu'à 5 ans
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Incidence des événements indésirables avec l'IRMmp par rapport à la TURBT diagnostique.
Délai: jusqu'à 5 ans
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Qualité de vie des patients avec IRMmp versus TURBT diagnostique.
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Tel qu’évalué par des questionnaires sur la qualité de vie
|
jusqu'à 5 ans
|
Incidence des répétitions de TURBT.
Délai: jusqu'à 5 ans
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Dépenses de santé diagnostiques avec IRMmp versus RTUV diagnostique
Délai: jusqu'à 5 ans
|
en dollars
|
jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nataliya Mar, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4565
- UCI 23-72 (Autre identifiant: UCI CFCCC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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