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IRMm par rapport au TURBT diagnostique chez les patients présentant des objectifs suspectés de cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire

21 mars 2024 mis à jour par: Nataliya Mar, University of California, Irvine

Résultats de l'IRM multiparamétrique (IRMmp) par rapport à la résection transurétrale diagnostique d'une tumeur de la vessie (TURBT) chez les patients suspectés d'un cancer de la vessie invasif musculaire - une étude pilote

Il s'agit d'une étude prospective pilote à un seul bras qui vise à valider l'exactitude du score VI-RADS obtenu par imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRMmp) par rapport au stade pathologique du cancer obtenu par résection diagnostique d'une tumeur de la vessie transurétrale (TURBT) ainsi afin de comparer les résultats cliniques et la qualité de vie entre ces modalités de diagnostic chez les patients suspectés d'un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numéro de téléphone: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
        • Contact:
          • Nataliya Mar, MD
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus au moment du consentement.
  • Cancer de la vessie suspecté d'invasion musculaire par l'apparition d'une tumeur lors de la cystoscopie de routine initiale, telle que déterminée par l'urologue affilié à l'UCI effectuant cette procédure.
  • Statut de performance ECOG de 0-3.
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit (avant le début de l'étude et de toute procédure d'étude).
  • Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au plan d'imagerie, au plan de suivi et à d'autres procédures d'étude spécifiées de l'avis de l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

  • TURBT préalable dans les 120 jours suivant l’entrée aux études.
  • Traitement antérieur du cancer de la vessie dans les 120 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Incapacité à tolérer l'IRMmp ou le contraste associé.
  • Incapacité à tolérer la TURBT ou l'anesthésie associée.
  • Statut de performance ECOG de 4.
  • Patiente dont on sait qu’elle est enceinte ou qu’elle allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRMm + RTUV diagnostique
IRMmp en complément de l'intervention chirurgicale TURBT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de concordance entre le score VI-RADS de 4 ou 5 (c'est-à-dire que la propria musculaire est probable ou très probable) sur l'IRMmp et l'invasion pathologique de la propria musculaire (c'est-à-dire le stade tumoral pT2) sur la RTUV diagnostique.
Délai: Jusqu'à 1 an
VI-RADS est un système de notation en cinq points développé pour standardiser l'imagerie et la notification du caractère invasif des tumeurs de la vessie en IRMmp. Il prédit le degré d'invasion possible du propria musculaire (« caractère invasif musculaire ») des tumeurs de la vessie. Une fois le diagnostic TURBT effectué, le score VI-RADS de l'IRMmp sera comparé au stade de la tumeur pathologique (T) d'un TURBT diagnostique pour évaluer la concordance.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) avec IRMmp par rapport à la RTUV diagnostique
Délai: jusqu'à 5 ans
Temps écoulé entre le test de diagnostic et la progression du cancer, sa récidive ou son décès.
jusqu'à 5 ans
Délai entre l'intervention qui détermine le caractère invasif des tumeurs de la vessie (c'est-à-dire TURBT diagnostique versus IRMmp) jusqu'au début du traitement dirigé contre le cancer
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Délai entre la cystoscopie initiale et l'intervention qui détermine le caractère invasif des tumeurs de la vessie (c'est-à-dire TURBT diagnostique versus IRMmp).
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables avec l'IRMmp par rapport à la TURBT diagnostique.
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Qualité de vie des patients avec IRMmp versus TURBT diagnostique.
Délai: jusqu'à 5 ans
Tel qu’évalué par des questionnaires sur la qualité de vie
jusqu'à 5 ans
Incidence des répétitions de TURBT.
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Dépenses de santé diagnostiques avec IRMmp versus RTUV diagnostique
Délai: jusqu'à 5 ans
en dollars
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nataliya Mar, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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