Tutkimus siitä, kuinka turvallinen uusi lääke (NNC6022-0001) on terveille ihmisille
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Ensimmäinen ihmisannostutkimus, jolla arvioidaan NNC6022-0001:n yksittäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tavoitevaikutusta terveillä aikuisilla.
Tutkimuksessa testataan uutta tutkimuslääkettä, jota testataan mahdollisena lääkkeenä kardiometabolisten sairauksien hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tutkimuslääke turvallista, miten se toimii osallistujan kehossa ja mitä keho tekee tutkimuslääkkeelle.
Osallistujat saavat joko NNC6022-0001:n (uusi tutkimuslääke) tai lumelääkettä ("näkyvä lääke" ilman vaikuttavaa ainetta). Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Tutkimuslääke on mahdollinen uusi lääke, jota lääkärit eivät voi määrätä.
Tutkimus kestää yhteensä noin 10 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana.
- Ikä 18-55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Paino: Yli tai yhtä suuri kuin 50 kg seulonnassa.
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustoimenpiteille tai vastaaville tuotteille.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
Mikä tahansa alla olevista laboratorion turvallisuusparametreista seulonnassa normaalin alueen ulkopuolella, katso määrätyt viitealueasiakirjat erityisten arvojen osalta:.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli normaalin ylärajan (UNL)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli UNL
- Kokonaisbilirubiini (BL) yli UNL
- Kreatiniini yli UNL
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) yli UNL
- Fibrinogeeni normaalin alueen ulkopuolella 1,6 - 4,2 grammaa per. Litra (g/l)
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) yli 5 milligrammaa per. Litra (mg/l) (miehet) ja yli 8 mg/l (naaraat)
- Reseptilääkkeiden tai rokotteiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen annostusta ja/tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 7 vuorokauden sisällä ennen annostelua.
Poikkeuksia ovat: Paikalliset lääkkeet, jotka eivät pääse systeemiseen verenkiertoon; harvemmin kuin kerran viikossa reseptivapaa parasetamolia, ibuprofeenia ja/tai asetyylisalisyylihappoa niiden merkittyinä annoksina lievän kivun hoitoon; vitamiineja niiden merkittyinä annoksina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC6022-0001
Osallistujat satunnaistetaan numeroon NNC6022-0001.
|
Osallistujat saavat yhden nousevan annoksen (SAD) NNC6022-0001:tä.
Annos annetaan nousevalla tavalla enintään seitsemälle kohortille.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (NNC6022-0001)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat yhden nousevan annoksen (SAD) lumelääkettä.
Plaseboa annetaan lisääntyvästi jopa seitsemälle kohortille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 14)
|
Tapahtumien määrä
|
Annostushetkestä (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t, SD; NNC6022 0001 plasmapitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) altistuksen loppuun (päivä 7)
|
Tuntia*mikrometri (h×µM)
|
Ennen annosta (päivä 1) altistuksen loppuun (päivä 7)
|
|
AUC0-∞, SD; NNC6022 0001 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) altistuksen loppuun (päivä 7)
|
Tuntia*mikrometri (h×µM)
|
Ennen annosta (päivä 1) altistuksen loppuun (päivä 7)
|
|
Cmax, SD; NNC6022 0001:n maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) altistuksen loppuun (päivä 7)
|
Mikrometri (µM)
|
Ennen annosta (päivä 1) altistuksen loppuun (päivä 7)
|
|
IL-ip, SD; <Aikapisteen> (NNC6022 0001:n maksimipitoisuuden plasmassa aika) suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) arvioituun tmax-arvoon (päivä 1)
|
Prosenttiosuus (%)
|
Ennen annosta (päivä 1) arvioituun tmax-arvoon (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (Dept. 2834)., Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN6022-7683
- U1111-1290-1002 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2023-505026-34 (Rekisterin tunniste: European Medical Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .