Une étude pour voir dans quelle mesure un nouveau médicament (NNC6022-0001) est sûr chez les personnes en bonne santé
25 juin 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une première étude sur la dose humaine pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'engagement cible de doses uniques de NNC6022-0001 chez des adultes en bonne santé.
L'étude teste un nouveau médicament à l'étude, qui est testé comme médicament potentiel pour traiter les maladies cardiométaboliques.
Le but de cette étude est de voir si le médicament à l'étude est sûr, comment il agit dans le corps des participants et ce que le corps fait au médicament à l'étude.
Les participants recevront soit le NNC6022-0001 (le nouveau médicament à l'étude), soit un placebo (un « médicament factice » sans l'ingrédient actif). Le choix des participants au traitement est décidé par hasard. Le médicament à l’étude est un nouveau médicament potentiel qui ne peut pas être prescrit par les médecins.
L'étude durera environ 10 mois au total.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en âge de procréer.
- Âge de 18 à 55 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9 kg/m^2 (tous deux inclus) au moment du dépistage.
- Poids corporel : supérieur ou égal à 50 kg au moment du dépistage.
- Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux interventions de l'étude ou à des produits similaires.
- Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
Pour l'un des paramètres de sécurité de laboratoire ci-dessous lors du dépistage en dehors de la plage normale, voir les documents sur la plage de référence désignée pour les valeurs spécifiques :.
- Alanine Aminotransférase (ALT) au-dessus de la limite supérieure normale (UNL)
- Aspartate aminotransférase (AST) au-dessus de UNL
- Bilirubine totale (BL) supérieure à UNL
- Créatinine supérieure à UNL
- Ratio international normalisé (INR) supérieur à UNL
- Fibrinogène en dehors de la plage normale de 1,6 à 4,2 grammes par pr. Litre (g/L)
- Protéine C-réactive (CRP) supérieure à 5 milligrammes pr. Litre (mg/L) (hommes) et plus de 8 mg/L (femmes)
- Utilisation de médicaments ou de vaccins sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration et/ou de médicaments en vente libre dans les 7 jours précédant l'administration.
Les exceptions sont : les médicaments topiques n’atteignant pas la circulation systémique ; moins d'une fois par semaine de paracétamol, d'ibuprofène et/ou d'acide acétylsalicylique en vente libre aux doses indiquées sur l'étiquette pour une douleur légère ; vitamines aux doses indiquées sur l'étiquette.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC6022-0001
Les participants seront randomisés dans le NNC6022-0001.
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Les participants recevront une dose unique croissante (SAD) de NNC6022-0001.
La dose est administrée de manière progressive jusqu'à sept cohortes.
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Comparateur placebo: Placebo (NNC6022-0001)
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo.
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Les participants recevront une dose unique croissante (SAD) de placebo.
Le placebo est administré de manière progressive jusqu'à sept cohortes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d’événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du moment de l'administration (jour 1) à la fin de l'étude (jour 14)
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Nombre d'événements
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Du moment de l'administration (jour 1) à la fin de l'étude (jour 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC0-t, ET ; l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps NNC6022 0001, depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration plasmatique mesurable après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'exposition (jour 7)
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Heures*micromètre (hr×µM)
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'exposition (jour 7)
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ASC0-∞, SD ; l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps NNC6022 0001 du temps 0 à l'infini après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'exposition (jour 7)
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Heures*micromètre (hr×µM)
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'exposition (jour 7)
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Cmax, SD ; la concentration plasmatique maximale de NNC6022 0001 après une dose unique
Délai: De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'exposition (jour 7)
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Micromètre (µM)
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De la pré-dose (jour 1) à la fin de l'exposition (jour 7)
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IL-1β, SD; rapport de <Timepoint> (temps de la concentration plasmatique maximale de NNC6022 0001) à la ligne de base
Délai: De la pré-dose (jour 1) au tmax estimé (jour 1)
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Pourcentage (%)
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De la pré-dose (jour 1) au tmax estimé (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (Dept. 2834)., Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NN6022-7683
- U1111-1290-1002 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2023-505026-34 (Identificateur de registre: European Medical Agency (EMA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .