Egy tanulmány, amely azt vizsgálja, mennyire biztonságos egy új gyógyszer (NNC6022-0001) egészséges embereknél
2026. június 25. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az első humán dózisvizsgálat az NNC6022-0001 egyszeri dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és célzott hatásának felmérésére egészséges felnőtteknél.
A tanulmány egy új vizsgálati gyógyszert tesztel, amelyet potenciális gyógyszerként tesztelnek a kardiometabolikus betegségek kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, biztonságos-e a vizsgált gyógyszer, hogyan hat a résztvevők szervezetében, és mit tesz a szervezet a vizsgált gyógyszerrel.
A résztvevők vagy NNC6022-0001-et (az új vizsgálati gyógyszert) vagy placebót (hatóanyag nélküli "hatóanyag nélküli gyógyszert") kapnak. Azt, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek, a véletlenek alapján dől el. A vizsgálati gyógyszer potenciálisan új gyógyszer, amelyet orvosok nem írhatnak fel.
A vizsgálat összesen körülbelül 10 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes korú férfiak vagy nők.
- Életkor 18-55 év (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor.
- Testtömegindex (BMI) 18,5 és 29,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve) a szűréskor.
- Testtömeg: 50 kg-nál nagyobb vagy egyenlő a szűréskor.
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általánosságban egészségesnek tekinthető, a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati beavatkozás(ok) vagy hasonló termékek iránti ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását.
Az alábbi laboratóriumi biztonsági paraméterek bármelyike a normál tartományon kívüli szűréskor, lásd a megadott referenciatartomány dokumentumait a konkrét értékekhez:
- Az alanin aminotranszferáz (ALT) a normál felső határa (UNL) felett van
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) UNL felett
- Összes bilirubin (BL) UNL felett
- Kreatinin UNL felett
- Nemzetközi normalizált arány (INR) UNL felett
- Fibrinogén a normál tartományon kívül, 1,6-4,2 gramm per. liter (g/l)
- C-reaktív fehérje (CRP) 5 milligramm felett per. Liter (mg/l) (férfiak) és 8 mg/l felett (nőstények)
- Vényköteles gyógyszerek vagy vakcinák alkalmazása az adagolást megelőző 14 napon belül és/vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása az adagolás előtti 7 napon belül.
Ez alól kivételt képeznek: helyileg alkalmazott gyógyszerek, amelyek nem érik el a szisztémás keringést; hetente kevesebb, mint egyszer vény nélkül kapható paracetamol, ibuprofen és/vagy acetilszalicilsav a feltüntetett adagokban enyhe fájdalom kezelésére; vitaminokat a megjelölt adagokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NNC6022-0001
A résztvevőket véletlenszerűen az NNC6022-0001 csoportba soroljuk.
|
A résztvevők az NNC6022-0001 egyszeri növekvő dózisát (SAD) kapják.
Az adagot növekvő módon adják be legfeljebb hét kohorsz számára.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (NNC6022-0001)
A résztvevőket véletlenszerűen placebóra osztják be.
|
A résztvevők egyszeri növekvő dózisban (SAD) kapnak placebót.
A placebót fokozódó módon adják legfeljebb hét kohorsznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma (TEAE)
Időkeret: Az adagolás időpontjától (1. nap) a vizsgálat végéig (14. nap)
|
Események száma
|
Az adagolás időpontjától (1. nap) a vizsgálat végéig (14. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-t, SD; az NNC6022 0001 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető plazmakoncentrációig egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az expozíció végéig (7. nap)
|
Óra*mikrométer (óra × µM)
|
Az adagolás előtt (1. nap) az expozíció végéig (7. nap)
|
|
AUC0-∞, SD; az NNC6022 0001 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az expozíció végéig (7. nap)
|
Óra*mikrométer (óra × µM)
|
Az adagolás előtt (1. nap) az expozíció végéig (7. nap)
|
|
Cmax, SD; az NNC6022 0001 maximális plazmakoncentrációja egyetlen adag után
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) az expozíció végéig (7. nap)
|
Mikrométer (µM)
|
Az adagolás előtt (1. nap) az expozíció végéig (7. nap)
|
|
IL-1p, SD; az <Időpont> (az NNC6022 0001 maximális plazmakoncentrációjának ideje) és a kiindulási érték aránya
Időkeret: Az adagolás előtt (1. nap) a becsült tmax-ig (1. nap)
|
Százalék (%)
|
Az adagolás előtt (1. nap) a becsült tmax-ig (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (Dept. 2834)., Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN6022-7683
- U1111-1290-1002 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2023-505026-34 (Registry Identifier: European Medical Agency (EMA))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .