Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te zien hoe veilig een nieuw medicijn (NNC6022-0001) is bij gezonde mensen

12 april 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een eerste onderzoek naar menselijke doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en beoogde betrokkenheid van enkelvoudige doses NNC6022-0001 bij gezonde volwassenen te beoordelen.

In het onderzoek wordt een nieuw onderzoeksgeneesmiddel getest, dat wordt getest als een potentieel medicijn voor de behandeling van cardiometabolische ziekten.

Het doel van dit onderzoek is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel veilig is, hoe het werkt in het lichaam van de deelnemer en wat het lichaam met het onderzoeksgeneesmiddel doet.

Deelnemers krijgen NNC6022-0001 (het nieuwe onderzoeksgeneesmiddel) of een placebo (een ‘nepgeneesmiddel’ zonder de werkzame stof). Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt bepaald door toeval. Het onderzoeksgeneesmiddel is een potentieel nieuw geneesmiddel dat niet door artsen kan worden voorgeschreven.

In totaal zal het onderzoek ongeveer 10 maanden duren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Werving
        • ICON - location Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden.
  2. Leeftijd 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening.
  4. Lichaamsgewicht: groter dan of gelijk aan 50 kg bij screening.
  5. Wordt over het algemeen als gezond beschouwd op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksinterventie(s) of soortgelijke producten.
  2. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.

  3. Elk van de onderstaande laboratoriumveiligheidsparameters bij screening buiten het normale bereik, zie de aangewezen referentiebereikdocumenten voor specifieke waarden:

    • Alanine Aminotransferase (ALT) boven de bovengrens van de normaalwaarde (UNL)
    • Aspartaataminotransferase (AST) boven UNL
    • Totaal bilirubine (BL) boven UNL
    • Creatinine boven UNL
    • Internationale genormaliseerde ratio (INR) boven UNL
    • Fibrinogeen buiten normaal bereik van 1,6 - 4,2 gram pr. Liter (g/l)
    • C-reactief proteïne (CRP) boven 5 milligram pr. Liter (mg/L) (mannen) en meer dan 8 mg/L (vrouwen)
  4. Gebruik van receptgeneesmiddelen of vaccins binnen 14 dagen vóór toediening en/of niet-voorschriftgeneesmiddelen binnen 7 dagen vóór toediening.

Uitzonderingen zijn: Topische medicijnen die de systemische circulatie niet bereiken; minder dan één keer per week vrij verkrijgbare paracetamol, ibuprofen en/of acetylsalicylzuur in de aangegeven doses voor milde pijn; vitamines in de aangegeven doseringen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNC6022-0001
Deelnemers worden gerandomiseerd naar NNC6022-0001.
Geneesmiddel: NNC6022-0001
Deelnemers ontvangen een enkele oplopende dosis (SAD) van NNC6022-0001. De dosis wordt oplopend toegediend voor maximaal zes cohorten.
Placebo-vergelijker: Placebo (NNC6022-0001)
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een placebo.
Geneesmiddel: Placebo (NNC6022-0001)
Deelnemers ontvangen een enkele oplopende dosis (SAD) placebo. Placebo wordt op escalerende wijze toegediend aan maximaal zes cohorten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van toediening (dag 1) tot het einde van het onderzoek (dag 14)
Aantal evenementen
Vanaf het tijdstip van toediening (dag 1) tot het einde van het onderzoek (dag 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-t, SD; het gebied onder de NNC6022 0001 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot de laatste meetbare plasmaconcentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de blootstelling (dag 7)
Uren*micrometer (uur×µM)
Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de blootstelling (dag 7)
AUC0-∞, SD; het gebied onder de NNC6022 0001 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de blootstelling (dag 7)
Uren*micrometer (uur×µM)
Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de blootstelling (dag 7)
Cmax, SD; de maximale plasmaconcentratie van NNC6022 0001 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de blootstelling (dag 7)
Micrometer (μM)
Van vóór de dosis (dag 1) tot het einde van de blootstelling (dag 7)
IL-1β, SD; verhouding van <Tijdpunt> (tijdstip van de maximale plasmaconcentratie van NNC6022 0001) tot uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot geschatte tmax (dag 1)
Percentage (%)
Van pre-dosis (dag 1) tot geschatte tmax (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (Dept. 2834)., Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

17 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

17 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NN6022-7683

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op NNC6022-0001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren