新薬 (NNC6022-0001) が健康な人に対してどの程度安全であるかを確認する研究

包含基準:

1. 出産の可能性がない男性または女性。
2. インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 ～ 55 歳 (両方を含む)。
3. スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m^2 (両方を含む) である。
4. 体重: スクリーニング時に 50 kg 以上。
5. 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師が判断し、一般的に健康であるとみなされる。

除外基準:

1. 研究介入または同様の製品に対する過敏症が既知または疑われる。
2. 治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある障害。

3. スクリーニング時の以下の実験室安全パラメータのいずれかが正常範囲外である場合、具体的な値については、指定された参照範囲の文書を参照してください。

   • 正常上限値 (UNL) を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
   • UNLを超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
   • UNLを超える総ビリルビン（BL）
   • UNLを超えるクレアチニン
   • UNLを上回る国際正規化比率（INR）
   • フィブリノーゲンが 1.6 ～ 4.2 グラム/日の正常範囲外。 リットル(g/L)
   • C反応性タンパク質（CRP）が1日当たり5ミリグラムを超える。 リットル (mg/L) (男性) および 8 mg/L 以上 (女性)
4. 投与前14日以内の処方薬またはワクチンの使用、および/または投与前7日以内の非処方薬の使用。

例外は次のとおりです。局所薬剤が全身循環に到達しない場合。軽度の痛みの場合は、市販のパラセタモール、イブプロフェン、および/またはアセチルサリチル酸を表示用量で週に1回未満服用する。ビタミンは表示された用量で摂取してください。