Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se, hvor sikker en ny medicin (NNC6022-0001) er hos raske mennesker

15. april 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En første human dosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og målengagement af enkeltdoser af NNC6022-0001 hos raske voksne.

Studiet tester en ny studiemedicin, der testes som potentiel medicin til behandling af hjertemetabolske sygdomme.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmedicinen er sikker, hvordan den virker i deltagernes krop, og hvad kroppen gør ved undersøgelsesmedicinen.

Deltagerne får enten NNC6022-0001 (den nye undersøgelsesmedicin) eller placebo (en "dummy medicin" uden den aktive ingrediens). Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Studiemedicinen er en potentiel ny medicin, som ikke kan ordineres af læger.

Undersøgelsen vil vare i cirka 10 måneder i alt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • ICON - location Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder.
  2. Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  3. Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening.
  4. Kropsvægt: Større end eller lig med 50 kg ved screening.
  5. Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningbesøget, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention(er) eller lignende produkter.
  2. Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

  3. Enhver af nedenstående laboratoriesikkerhedsparametre ved screening uden for normalområdet, se dokumenteret til det udpegede referenceområde for specifikke værdier:.

    • Alanin Aminotransferase (ALT) over øvre normal grænse (UNL)
    • Aspartataminotransferase (AST) over UNL
    • Total Bilirubin (BL) over UNL
    • Kreatinin over UNL
    • International normaliseret ratio (INR) over UNL
    • Fibrinogen uden for normalområdet på 1,6 - 4,2 gram pr. Liter (g/L)
    • C-reaktivt protein (CRP) over 5 milligram pr. Liter (mg/L) (mænd) og over 8 mg/L (hun)
  4. Brug af receptpligtige lægemidler eller vacciner inden for 14 dage før dosering og/eller ikke-receptpligtige lægemidler inden for 7 dage før dosering.

Undtagelser er: Aktuel medicin, der ikke når systemisk cirkulation; mindre end én gang om ugen med paracetamol, ibuprofen og/eller acetylsalicylsyre i håndkøb i deres mærkede doser til mild smerte; vitaminer i deres mærkede doser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC6022-0001
Deltagerne vil blive randomiseret til NNC6022-0001.
Medicin: NNC6022-0001
Deltagerne vil modtage enkelt stigende dosis (SAD) af NNC6022-0001. Dosis gives på eskalerende måde for op til syv kohorter.
Placebo komparator: Placebo (NNC6022-0001)
Deltagerne vil blive randomiseret til placebo.
Medicin: Placebo (NNC6022-0001)
Deltagerne vil modtage enkelt stigende dosis (SAD) af placebo. Placebo gives på eskalerende måde for op til syv kohorter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 14)
Antal begivenheder
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCO-t, SD; arealet under NNC6022 0001 plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare plasmakoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til slutningen af ​​eksponering (dag 7)
Timer*mikrometer (hr×µM)
Fra før-dosis (dag 1) til slutningen af ​​eksponering (dag 7)
AUC0-∞, SD; arealet under NNC6022 0001 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til slutningen af ​​eksponering (dag 7)
Timer*mikrometer (hr×µM)
Fra før-dosis (dag 1) til slutningen af ​​eksponering (dag 7)
Cmax, SD; den maksimale plasmakoncentration af NNC6022 0001 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til slutningen af ​​eksponering (dag 7)
Mikrometer (µM)
Fra før-dosis (dag 1) til slutningen af ​​eksponering (dag 7)
IL-1β, SD; forholdet mellem <Timepoint> (tidspunkt for den maksimale plasmakoncentration af NNC6022 0001) til baseline
Tidsramme: Fra præ-dosis (dag 1) til estimeret tmax (dag 1)
Procent (%)
Fra præ-dosis (dag 1) til estimeret tmax (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834)., Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN6022-7683
  • U1111-1290-1002 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505026-34 (Registry Identifier: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC6022-0001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner