Um estudo para ver quão seguro é um novo medicamento (NNC6022-0001) em pessoas saudáveis
25 de junho de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um primeiro estudo de dose humana para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e envolvimento alvo de doses únicas de NNC6022-0001 em adultos saudáveis.
O estudo está testando um novo medicamento em estudo, que está sendo testado como um medicamento potencial para tratar doenças cardiometabólicas.
O objetivo deste estudo é verificar se o medicamento do estudo é seguro, como funciona no corpo dos participantes e o que o corpo faz com o medicamento do estudo.
Os participantes receberão NNC6022-0001 (o novo medicamento do estudo) ou placebo (um “medicamento simulado” sem o ingrediente ativo). O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso. O medicamento do estudo é um potencial novo medicamento que não pode ser prescrito por médicos.
O estudo durará cerca de 10 meses no total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar.
- Idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 a 29,9 kg/m^2 (ambos incluídos) na triagem.
- Peso corporal: Maior ou igual a 50 kg na triagem.
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a consulta de triagem, conforme julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita às intervenções do estudo ou produtos similares.
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
Qualquer um dos parâmetros de segurança laboratorial abaixo na triagem fora da faixa normal, consulte os documentos de faixa de referência designados para valores específicos:.
- Alanina Aminotransferase (ALT) acima do limite superior normal (UNL)
- Aspartato aminotransferase (AST) acima de UNL
- Bilirrubina total (BL) acima de UNL
- Creatinina acima de UNL
- Razão normalizada internacional (INR) acima de UNL
- Fibrinogênio fora da faixa normal de 1,6 - 4,2 gramas por semana. Litro (g/L)
- Proteína C reativa (PCR) acima de 5 miligramas por semana. Litro (mg/L) (homens) e acima de 8 mg/L (mulheres)
- Utilização de medicamentos sujeitos a receita médica ou vacinas nos 14 dias anteriores à administração e/ou medicamentos não sujeitos a receita médica nos 7 dias anteriores à administração.
As exceções são: Medicamentos tópicos que não atingem a circulação sistêmica; menos de uma vez por semana de paracetamol, ibuprofeno e/ou ácido acetilsalicílico vendidos sem receita médica nas doses indicadas no rótulo para dor leve; vitaminas nas doses indicadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NNC6022-0001
Os participantes serão randomizados para NNC6022-0001.
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Os participantes receberão dose única ascendente (SAD) de NNC6022-0001.
A dose é administrada de forma escalonada para até sete coortes.
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Comparador de Placebo: Placebo (NNC6022-0001)
Os participantes serão randomizados para receber placebo.
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Os participantes receberão dose única ascendente (SAD) de placebo.
O placebo é administrado de forma escalonada para até sete coortes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde o momento da dosagem (Dia 1) até o final do estudo (Dia 14)
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Número de eventos
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Desde o momento da dosagem (Dia 1) até o final do estudo (Dia 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-t, DP; a área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC6022 0001 desde o momento 0 até a última concentração plasmática mensurável após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (Dia 1) até o final da exposição (Dia 7)
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Horas*micrômetro (hr×µM)
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Desde a pré-dose (Dia 1) até o final da exposição (Dia 7)
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AUC0-∞, SD; a área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC6022 0001 do tempo 0 ao infinito após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (Dia 1) até o final da exposição (Dia 7)
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Horas*micrômetro (hr×µM)
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Desde a pré-dose (Dia 1) até o final da exposição (Dia 7)
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Cmáx, DP; a concentração plasmática máxima de NNC6022 0001 após uma dose única
Prazo: Desde a pré-dose (Dia 1) até o final da exposição (Dia 7)
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Micrômetro (µM)
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Desde a pré-dose (Dia 1) até o final da exposição (Dia 7)
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IL-1β, SD; proporção de <ponto de tempo> (tempo da concentração plasmática máxima de NNC6022 0001) em relação à linha de base
Prazo: Desde a pré-dose (Dia 1) até o tmax estimado (Dia 1)
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Porcentagem (%)
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Desde a pré-dose (Dia 1) até o tmax estimado (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (Dept. 2834)., Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN6022-7683
- U1111-1290-1002 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2023-505026-34 (Identificador de registro: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .