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Eine Studie, um herauszufinden, wie sicher ein neues Medikament (NNC6022-0001) bei gesunden Menschen ist

15. April 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine erste Studie zur menschlichen Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Zielwirkung von Einzeldosen von NNC6022-0001 bei gesunden Erwachsenen.

Die Studie testet ein neues Studienmedikament, das als potenzielles Medikament zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen getestet wird.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Studienmedikament sicher ist, wie es im Körper der Teilnehmer wirkt und was der Körper mit dem Studienmedikament macht.

Die Teilnehmer erhalten entweder NNC6022-0001 (das neue Studienmedikament) oder ein Placebo (ein „Scheinmedikament“ ohne Wirkstoff). Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Bei dem Studienmedikament handelt es sich um ein potenzielles neues Arzneimittel, das nicht von Ärzten verschrieben werden kann.

Die Studie wird insgesamt etwa 10 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • ICON - location Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
  2. Alter 18–55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m² (beide inklusive) beim Screening.
  4. Körpergewicht: Mindestens 50 kg beim Screening.
  5. Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund angesehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Studienintervention(en) oder ähnlichen Produkten.
  2. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.

  3. Jeder der folgenden Laborsicherheitsparameter liegt beim Screening außerhalb des normalen Bereichs. Spezifische Werte finden Sie in den Dokumenten zum angegebenen Referenzbereich:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) über dem oberen Normalwert (UNL)
    • Aspartataminotransferase (AST) über UNL
    • Gesamtbilirubin (BL) über UNL
    • Kreatinin über UNL
    • International Normalised Ratio (INR) über UNL
    • Fibrinogen außerhalb des normalen Bereichs von 1,6 – 4,2 Gramm pro Minute. Liter (g/L)
    • C-reaktives Protein (CRP) über 5 Milligramm pro Tag. Liter (mg/L) (Männer) und über 8 mg/L (Frauen)
  4. Verwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel oder Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und/oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.

Ausnahmen sind: Topische Medikamente, die den systemischen Kreislauf nicht erreichen; weniger als einmal pro Woche rezeptfreies Paracetamol, Ibuprofen und/oder Acetylsalicylsäure in der angegebenen Dosierung bei leichten Schmerzen; Vitamine in der angegebenen Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC6022-0001
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip NNC6022-0001 zugeteilt.
Arzneimittel: NNC6022-0001
Die Teilnehmer erhalten eine aufsteigende Einzeldosis (SAD) von NNC6022-0001. Die Dosis wird ansteigend für bis zu sieben Kohorten verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo (NNC6022-0001)
Die Teilnehmer werden randomisiert einem Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo (NNC6022-0001)
Die Teilnehmer erhalten eine aufsteigende Einzeldosis (SAD) eines Placebos. Placebo wird schrittweise für bis zu sieben Kohorten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 14)
Anzahl der Veranstaltungen
Vom Zeitpunkt der Dosierung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-t, SD; die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC6022 0001 vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Exposition (Tag 7)
Stunden*Mikrometer (Std×µM)
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Exposition (Tag 7)
AUC0-∞, SD; die Fläche unter der NNC6022 0001-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Exposition (Tag 7)
Stunden*Mikrometer (Std×µM)
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Exposition (Tag 7)
Cmax, SD; die maximale Plasmakonzentration von NNC6022 0001 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Exposition (Tag 7)
Mikrometer (µM)
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum Ende der Exposition (Tag 7)
IL-1β, SD; Verhältnis von <Zeitpunkt> (Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration von NNC6022 0001) zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Vordosis (Tag 1) bis zum geschätzten tmax (Tag 1)
Prozentsatz (%)
Von der Vordosis (Tag 1) bis zum geschätzten tmax (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834)., Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN6022-7683
  • U1111-1290-1002 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505026-34 (Registrierungskennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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