En studie for å se hvor trygg en ny medisin (NNC6022-0001) er hos friske mennesker
25. juni 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En første menneskelig dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og målengasjement av enkeltdoser av NNC6022-0001 hos friske voksne.
Studien tester ut en ny studiemedisin, som testes ut som en potensiell medisin for å behandle kardiometabolske sykdommer.
Målet med denne studien er å se om studiemedisinen er trygg, hvordan den virker i deltakernes kropp, og hva kroppen gjør med studiemedisinen.
Deltakerne vil enten få NNC6022-0001 (den nye studiemedisinen) eller placebo (en "dummy medisin" uten virkestoffet). Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Studiemedisinen er en potensiell ny medisin som ikke kan forskrives av leger.
Studiet vil vare i ca 10 måneder totalt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i ikke-fertil alder.
- Alder 18-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 til 29,9 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening.
- Kroppsvekt: Større enn eller lik 50 kg ved screening.
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieintervensjon(er) eller lignende produkter.
- Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
Enhver av laboratoriesikkerhetsparameterne nedenfor ved screening utenfor normalområdet, se dokumenter for angitte referanseområde for spesifikke verdier:.
- Alanine Aminotransferase (ALT) over øvre normalgrense (UNL)
- Aspartataminotransferase (AST) over UNL
- Totalt bilirubin (BL) over UNL
- Kreatinin over UNL
- International normalized ratio (INR) over UNL
- Fibrinogen utenfor normalområdet 1,6 - 4,2 gram pr. Liter (g/L)
- C-reaktivt protein (CRP) over 5 milligram pr. liter (mg/l) (hanner) og over 8 mg/l (kvinner)
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller vaksiner innen 14 dager før dosering og/eller reseptfrie legemidler innen 7 dager før dosering.
Unntak er: Aktuelle medisiner som ikke når systemisk sirkulasjon; mindre enn én gang per uke med reseptfrie paracetamol, ibuprofen og/eller acetylsalisylsyre i de angitte dosene for mild smerte; vitaminer i de angitte dosene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC6022-0001
Deltakerne vil bli randomisert til NNC6022-0001.
|
Deltakerne vil motta enkelt stigende dose (SAD) av NNC6022-0001.
Dosen gis på eskalerende måte for opptil syv kohorter.
|
|
Placebo komparator: Placebo (NNC6022-0001)
Deltakerne vil bli randomisert til placebo.
|
Deltakerne vil motta enkelt stigende dose (SAD) av placebo.
Placebo gis på eskalerende måte for opptil syv kohorter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til slutten av studien (dag 14)
|
Antall hendelser
|
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til slutten av studien (dag 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-t, SD; området under NNC6022 0001 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare plasmakonsentrasjon etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til slutten av eksponering (dag 7)
|
Timer*mikrometer (hr×µM)
|
Fra førdose (dag 1) til slutten av eksponering (dag 7)
|
|
AUC0-∞, SD; området under NNC6022 0001 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til slutten av eksponering (dag 7)
|
Timer*mikrometer (hr×µM)
|
Fra førdose (dag 1) til slutten av eksponering (dag 7)
|
|
Cmax, SD; maksimal plasmakonsentrasjon av NNC6022 0001 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til slutten av eksponering (dag 7)
|
Mikrometer (µM)
|
Fra førdose (dag 1) til slutten av eksponering (dag 7)
|
|
IL-lp, SD; forholdet <Timepoint> (tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon av NNC6022 0001) til baseline
Tidsramme: Fra førdose (dag 1) til estimert tmax (dag 1)
|
Prosentandel (%)
|
Fra førdose (dag 1) til estimert tmax (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (Dept. 2834)., Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NN6022-7683
- U1111-1290-1002 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2023-505026-34 (Registeridentifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .