신약(NNC6022-0001)이 건강한 사람에게 얼마나 안전한지 알아보는 연구

포함 기준:

1. 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성.
2. 사전 동의서에 서명할 당시 연령은 18~55세(둘 다 포함)입니다.
3. 선별 시 체질량지수(BMI)가 18.5~29.9kg/m^2(둘 다 포함)입니다.
4. 체중: 선별 시 50kg 이상.
5. 병력, 신체검사, 스크리닝 방문 중 실시한 활력징후, 심전도 및 임상 실험실 검사 결과를 토대로 시험자의 판단에 따라 전반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 연구 개입 또는 유사한 제품에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
2. 연구자의 의견으로는 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.

3. 정상 범위를 벗어난 스크리닝 시 아래 실험실 안전 매개변수 중 하나라도 특정 값에 대해서는 지정된 참조 범위 문서를 참조하십시오.

   • 정상 상한치(UNL)를 초과하는 알라닌 아미노전이효소(ALT)
   • UNL 이상의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
   • UNL 이상의 총 빌리루빈(BL)
   • UNL 이상의 크레아티닌
   • UNL 이상의 국제표준화비율(INR)
   • 1.6~4.2g pr의 정상 범위를 벗어난 피브리노겐. 리터(g/L)
   • 5mg pr 이상의 C 반응성 단백질(CRP) 리터(mg/L)(남성) 및 8mg/L 이상(여성)
4. 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 백신을 사용하고/또는 투여 전 7일 이내에 비처방 의약품을 사용합니다.

예외는 다음과 같습니다: 전신 순환에 도달하지 않는 국소 약물; 경미한 통증에 대해 처방전 없이 구입할 수 있는 파라세타몰, 이부프로펜 및/또는 아세틸살리실산을 표시된 용량으로 주 1회 미만; 표시된 복용량의 비타민.