Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sprawdzające, jak bezpieczny jest nowy lek (NNC6022-0001) u zdrowych ludzi

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Pierwsze badanie dawki u ludzi mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania docelowego pojedynczych dawek NNC6022-0001 u zdrowych dorosłych.

W ramach badania testowany jest nowy badany lek, który jest testowany jako potencjalny lek do leczenia chorób kardiometabolicznych.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek jest bezpieczny, jak działa na organizm uczestników i jak organizm reaguje na badany lek.

Uczestnicy otrzymają albo NNC6022-0001 (nowy badany lek), albo placebo („lek obojętny” bez substancji czynnej). O tym, o tym, o którym uczestniku leczenia zostaną objęci leczenie, decyduje przypadek. Badany lek jest potencjalnym nowym lekiem, który nie może być przepisywany przez lekarzy.

Łącznie badanie potrwa około 10 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • ICON - location Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety nie mogące zajść w ciążę.
  2. Wiek 18–55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 18,5 do 29,9 kg/m^2 (włącznie w obu przypadkach).
  4. Masa ciała: większa lub równa 50 kg podczas badania przesiewowego.
  5. Uznawany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników czynności życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badaną interwencję lub podobne produkty.
  2. Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.

  3. Dowolny z poniższych laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego poza normalnym zakresem, szczegółowe wartości znajdują się w dokumentach wyznaczonych zakresów referencyjnych:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej górnej granicy normy (UNL)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej UNL
    • Bilirubina całkowita (BL) powyżej UNL
    • Kreatynina powyżej UNL
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) powyżej UNL
    • Fibrynogen poza normalnym zakresem 1,6 - 4,2 grama na pr. Litry (g/l)
    • Białko C-reaktywne (CRP) powyżej 5 miligramów pr. Litr (mg/L) (mężczyźni) i powyżej 8 mg/L (kobiety)
  4. Stosowanie produktów leczniczych lub szczepionek wydawanych na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem i/lub produktów leczniczych dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem.

Wyjątkami są: Leki stosowane miejscowo, które nie docierają do krążenia ogólnoustrojowego; rzadziej niż raz w tygodniu dostępny bez recepty paracetamol, ibuprofen i (lub) kwas acetylosalicylowy w oznakowanych dawkach w leczeniu łagodnego bólu; witaminy w zalecanych dawkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC6022-0001
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy NNC6022-0001.
Lek: NNC6022-0001
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę (SAD) NNC6022-0001. Dawkę podaje się w sposób rosnący maksymalnie siedmiu kohortom.
Komparator placebo: Placebo (NNC6022-0001)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo.
Lek: Placebo (NNC6022-0001)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę (SAD) placebo. Placebo podaje się w sposób rosnący maksymalnie siedmiu kohortom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu dawkowania (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 14)
Liczba wydarzeń
Od momentu dawkowania (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t, SD; pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu po pojedynczej dawce NNC6022 0001
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca ekspozycji (dzień 7)
Godziny* mikrometr (hr×µM)
Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca ekspozycji (dzień 7)
AUC0-∞, SD; pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności NNC6022 0001 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca ekspozycji (dzień 7)
Godziny* mikrometr (hr×µM)
Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca ekspozycji (dzień 7)
Cmax, SD; maksymalne stężenie w osoczu NNC6022 0001 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca ekspozycji (dzień 7)
Mikrometr (µM)
Od dawki wstępnej (dzień 1) do końca ekspozycji (dzień 7)
IL-1β, SD; stosunek <Punkt czasowy> (czas maksymalnego stężenia NNC6022 0001 w osoczu) do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej (dzień 1) do szacowanego tmax (dzień 1)
Odsetek (%)
Od dawki wstępnej (dzień 1) do szacowanego tmax (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834)., Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN6022-7683
  • U1111-1290-1002 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505026-34 (Identyfikator rejestru: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na NNC6022-0001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj