一项研究新药 (NNC6022-0001) 对健康人的安全性
2024年4月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
首个人体剂量研究，旨在评估单剂量 NNC6022-0001 在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学和靶向作用。
该研究正在测试一种新的研究药物，该药物正在作为治疗心脏代谢疾病的潜在药物进行测试。
本研究的目的是了解研究药物是否安全、它在参与者体内如何发挥作用，以及身体对研究药物有何作用。
参与者将获得 NNC6022-0001（新研究药物）或安慰剂（不含活性成分的“虚拟药物”）。 参与者接受哪种治疗是随机决定的。 研究药物是一种潜在的新药，不能由医生开处方。
该研究总共将持续约10个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novo Nordisk
- 电话号码：(+1) 866-867-7178
- 邮箱：clinicaltrials@novonordisk.com
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9728 NZ
- 招聘中
- ICON - location Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 没有生育能力的男性或女性。
- 签署知情同意书时年龄18-55岁（含）。
- 筛查时体重指数 (BMI) 介于 18.5 至 29.9 kg/m^2（含两者）之间。
- 体重：筛选时大于或等于 50 公斤。
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查以及筛查访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查结果，被认为总体健康。
排除标准：
- 已知或怀疑对研究干预或类似产品过敏。
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的任何疾病。
筛选时以下任何实验室安全参数超出正常范围，具体值请参阅指定的参考范围文件：
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于正常上限 (UNL)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 高于 UNL
- 总胆红素 (BL) 高于 UNL
- 肌酐高于 UNL
- 国际标准化比率 (INR) 高于 UNL
- 纤维蛋白原超出正常范围 1.6 - 4.2 克 pr。 升（克/升）
- C 反应蛋白 (CRP) 高于 5 毫克。 升 (mg/L)（男性）及以上 8 mg/L（女性）
- 在给药前 14 天内使用处方药品或疫苗和/或在给药前 7 天内使用非处方药品。
例外情况是： 外用药物未到达全身循环；每周少于一次按标签剂量服用非处方扑热息痛、布洛芬和/或乙酰水杨酸以治疗轻度疼痛；按标签剂量服用维生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NNC6022-0001
参与者将被随机分配至 NNC6022-0001。
|
参与者将接受 NNC6022-0001 的单次递增剂量 (SAD)。
以逐步递增的方式给予最多六个队列的剂量。
|
|
安慰剂比较：安慰剂 (NNC6022-0001)
参与者将被随机分配到安慰剂组。
|
参与者将接受单剂量递增（SAD）的安慰剂。
安慰剂以逐步增加的方式给予最多六个队列
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从给药时间（第 1 天）到研究结束（第 14 天）
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活动数量
|
从给药时间（第 1 天）到研究结束（第 14 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC0-t，SD； NNC6022 0001 血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到单次给药后最后可测量的血浆浓度
大体时间：从给药前（第 1 天）到暴露结束（第 7 天）
|
小时*微米 (hr×μM)
|
从给药前（第 1 天）到暴露结束（第 7 天）
|
|
AUC0-∞，SD；单次给药后 NNC6022 0001 血浆浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积
大体时间：从给药前（第 1 天）到暴露结束（第 7 天）
|
小时*微米 (hr×μM)
|
从给药前（第 1 天）到暴露结束（第 7 天）
|
|
最大峰浓度，标准差；单次给药后 NNC6022 0001 的最大血浆浓度
大体时间：从给药前（第 1 天）到暴露结束（第 7 天）
|
微米 (μM)
|
从给药前（第 1 天）到暴露结束（第 7 天）
|
|
IL-1β，SD； <时间点>（NNC6022 0001 最大血浆浓度的时间）与基线的比率
大体时间：从给药前（第 1 天）到估计 tmax（第 1 天）
|
百分比 （％）
|
从给药前（第 1 天）到估计 tmax（第 1 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (Dept. 2834).、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月28日
初级完成 (估计的)
2024年10月17日
研究完成 (估计的)
2024年10月17日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN6022-7683
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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