En studie för att se hur säkert ett nytt läkemedel (NNC6022-0001) är hos friska människor
25 juni 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En första human dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och målengagemang av enstaka doser av NNC6022-0001 hos friska vuxna.
Studien testar en ny studiemedicin, som testas som en potentiell medicin för att behandla kardiometabola sjukdomar.
Syftet med denna studie är att se om studiemedicinen är säker, hur den fungerar i deltagarnas kropp och vad kroppen gör med studiemedicinen.
Deltagarna kommer antingen att få NNC6022-0001 (det nya studieläkemedlet) eller placebo (ett "dummy medicin" utan den aktiva ingrediensen). Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. Studiemedicinen är ett potentiellt nytt läkemedel som inte kan förskrivas av läkare.
Studien kommer att pågå i cirka 10 månader totalt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i icke-fertil ålder.
- Ålder 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 till 29,9 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening.
- Kroppsvikt: Större än eller lika med 50 kg vid screening.
- Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieintervention(er) eller liknande produkter.
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
Någon av nedanstående laboratoriesäkerhetsparametrar vid screening utanför det normala intervallet, se dokument med angivna referensintervall för specifika värden:.
- Alaninaminotransferas (ALT) över övre normala gränsen (UNL)
- Aspartataminotransferas (AST) ovanför UNL
- Totalt bilirubin (BL) över UNL
- Kreatinin över UNL
- International normalized ratio (INR) över UNL
- Fibrinogen utanför normalområdet 1,6 - 4,2 gram pr. Liter (g/L)
- C-reaktivt protein (CRP) över 5 milligram pr. Liter (mg/L) (hanar) och över 8 mg/L (honor)
- Användning av receptbelagda läkemedel eller vacciner inom 14 dagar före dosering och/eller receptfria läkemedel inom 7 dagar före dosering.
Undantag är: Aktuella läkemedel som inte når systemisk cirkulation; mindre än en gång i veckan av receptfria paracetamol, ibuprofen och/eller acetylsalicylsyra i märkta doser för mild smärta; vitaminer i deras märkta doser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC6022-0001
Deltagare kommer att randomiseras till NNC6022-0001.
|
Deltagarna kommer att få en stigande dos (SAD) av NNC6022-0001.
Dosen ges på ett eskalerande sätt för upp till sju kohorter.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (NNC6022-0001)
Deltagarna kommer att randomiseras till placebo.
|
Deltagarna kommer att få singel stigande dos (SAD) av placebo.
Placebo ges på ett eskalerande sätt för upp till sju kohorter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) till slutet av studien (dag 14)
|
Antal händelser
|
Från tidpunkten för dosering (dag 1) till slutet av studien (dag 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCO-t, SD; arean under NNC6022 0001 plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till sista mätbara plasmakoncentration efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till slutet av exponering (dag 7)
|
Timmar*mikrometer (hr×µM)
|
Från fördos (dag 1) till slutet av exponering (dag 7)
|
|
AUCO-∞, SD; arean under NNC6022 0001 plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet efter en enkel dos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till slutet av exponering (dag 7)
|
Timmar*mikrometer (hr×µM)
|
Från fördos (dag 1) till slutet av exponering (dag 7)
|
|
Cmax, SD; den maximala plasmakoncentrationen av NNC6022 0001 efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till slutet av exponering (dag 7)
|
Mikrometer (µM)
|
Från fördos (dag 1) till slutet av exponering (dag 7)
|
|
IL-ip, SD; förhållandet <Timepoint> (tidpunkten för den maximala plasmakoncentrationen av NNC6022 0001) till baslinjen
Tidsram: Från fördos (dag 1) till uppskattat tmax (dag 1)
|
Procent (%)
|
Från fördos (dag 1) till uppskattat tmax (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (Dept. 2834)., Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Första postat (Faktisk)
28 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NN6022-7683
- U1111-1290-1002 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2023-505026-34 (Registeridentifierare: European Medical Agency (EMA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .