Un estudio para ver qué tan seguro es un nuevo medicamento (NNC6022-0001) en personas sanas
25 de junio de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un primer estudio de dosis en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y compromiso objetivo de dosis únicas de NNC6022-0001 en adultos sanos.
El estudio está probando un nuevo medicamento del estudio, que se está probando como un medicamento potencial para tratar enfermedades cardiometabólicas.
El objetivo de este estudio es ver si el medicamento del estudio es seguro, cómo funciona en el cuerpo de los participantes y qué le hace el cuerpo al medicamento del estudio.
Los participantes recibirán NNC6022-0001 (el nuevo medicamento del estudio) o un placebo (un "medicamento ficticio" sin el ingrediente activo). El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. El medicamento del estudio es un medicamento nuevo potencial que los médicos no pueden recetar.
El estudio tendrá una duración de unos 10 meses en total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres en edad fértil.
- Edad 18-55 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en el momento de la selección.
- Peso corporal: Mayor o igual a 50 kg en el momento de la selección.
- Se considera que está generalmente sano según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizados durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a las intervenciones del estudio o productos similares.
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
Cualquiera de los siguientes parámetros de seguridad de laboratorio en la detección fuera del rango normal; consulte los documentos del rango de referencia designado para conocer valores específicos:
- Alanina aminotransferasa (ALT) por encima del límite superior normal (UNL)
- Aspartato aminotransferasa (AST) por encima de UNL
- Bilirrubina total (BL) por encima del UNL
- Creatinina por encima del UNL
- Ratio normalizado internacional (INR) por encima del UNL
- Fibrinógeno fuera del rango normal de 1,6 - 4,2 gramos pr. Litro (g/L)
- Proteína C reactiva (PCR) superior a 5 miligramos pr. Litro (mg/L) (hombres) y más de 8 mg/L (mujeres)
- Uso de medicamentos recetados o vacunas dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y/o medicamentos sin receta dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
Las excepciones son: medicamentos tópicos que no llegan a la circulación sistémica; menos de una vez por semana de paracetamol, ibuprofeno y/o ácido acetilsalicílico de venta libre en las dosis indicadas para el dolor leve; vitaminas en las dosis indicadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NNC6022-0001
Los participantes serán asignados al azar a NNC6022-0001.
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Los participantes recibirán una dosis única ascendente (SAD) de NNC6022-0001.
La dosis se administra de forma progresiva hasta en siete cohortes.
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Comparador de placebos: Placebo (NNC6022-0001)
Los participantes serán asignados al azar a placebo.
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Los participantes recibirán una dosis única ascendente (SAD) de placebo.
El placebo se administra de forma progresiva hasta en siete cohortes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el final del estudio (día 14)
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Número de eventos
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Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el final del estudio (día 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-t, DE; el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC6022 0001 desde el momento 0 hasta la última concentración plasmática mensurable después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta el final de la exposición (día 7)
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Horas*micrómetro (hr×μM)
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Desde la predosis (día 1) hasta el final de la exposición (día 7)
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AUC0-∞, DE; el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC6022 0001 desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta el final de la exposición (día 7)
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Horas*micrómetro (hr×μM)
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Desde la predosis (día 1) hasta el final de la exposición (día 7)
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Cmáx, DE; la concentración plasmática máxima de NNC6022 0001 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde la predosis (día 1) hasta el final de la exposición (día 7)
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Micrómetro (μM)
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Desde la predosis (día 1) hasta el final de la exposición (día 7)
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IL-1β, SD; relación entre <Punto de tiempo> (tiempo de la concentración plasmática máxima de NNC6022 0001) y el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa (día 1) hasta el tmax estimado (día 1)
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Porcentaje (%)
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Desde la dosis previa (día 1) hasta el tmax estimado (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (Dept. 2834)., Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NN6022-7683
- U1111-1290-1002 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2023-505026-34 (Identificador de registro: European Medical Agency (EMA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .