Исследование, чтобы увидеть, насколько безопасно новое лекарство (NNC6022-0001) для здоровых людей
25 июня 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Первое исследование дозы у человека для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и целевого воздействия однократных доз NNC6022-0001 у здоровых взрослых.
В рамках исследования тестируется новый исследуемый препарат, который тестируется как потенциальное лекарство для лечения кардиометаболических заболеваний.
Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли исследуемое лекарство, как оно действует в организме участников и как организм влияет на исследуемое лекарство.
Участники получат либо NNC6022-0001 (новое исследуемое лекарство), либо плацебо («фиктивное лекарство» без активного ингредиента). Какое лечение получат участники, решается случайно. Исследуемое лекарство – это потенциально новое лекарство, которое не может назначаться врачами.
В общей сложности исследование продлится около 10 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- ICON - location Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины недетородного потенциала.
- Возраст 18-55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м^2 (включительно) при скрининге.
- Масса тела: больше или равна 50 кг на момент скрининга.
- Считается в целом здоровым на основании истории болезни, физикального осмотра, результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных исследований, выполненных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность к исследуемому вмешательству или аналогичным продуктам.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
Любой из приведенных ниже параметров лабораторной безопасности при скрининге выходит за пределы нормального диапазона. Конкретные значения см. в документах с установленными референсными диапазонами:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше верхней границы нормы (UNL)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше UNL
- Общий билирубин (BL) выше UNL
- Креатинин выше UNL
- Международное нормализованное соотношение (МНО) выше UNL
- Фибриноген вне нормы 1,6 - 4,2 г пр. Литр (г/л)
- С-реактивный белок (СРБ) выше 5 миллиграмм пр. Литр (мг/л) (самцы) и выше 8 мг/л (женщины)
- Использование рецептурных лекарственных средств или вакцин в течение 14 дней перед введением дозы и/или лекарств, отпускаемых без рецепта, в течение 7 дней перед введением дозы.
Исключениями являются: препараты местного применения, не достигающие системного кровообращения; реже одного раза в неделю безрецептурный прием парацетамола, ибупрофена и/или ацетилсалициловой кислоты в указанных дозах при легкой боли; витамины в указанных дозах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ННК6022-0001
Участники будут рандомизированы по номеру NNC6022-0001.
|
Участники получат однократную возрастающую дозу (SAD) NNC6022-0001.
Дозу вводят по нарастающей для семи когорт.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (NNC6022-0001)
Участники будут рандомизированы в группу плацебо.
|
Участники получат однократную возрастающую дозу (SAD) плацебо.
Плацебо назначается в возрастающем порядке для семи когорт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От момента введения дозы (день 1) до окончания исследования (день 14)
|
Количество событий
|
От момента введения дозы (день 1) до окончания исследования (день 14)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-t, SD; площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени NNC6022 0001 от момента времени 0 до последней измеримой концентрации в плазме после однократной дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до окончания воздействия (день 7)
|
Часы*микрометр (час×мкМ)
|
От предварительной дозы (день 1) до окончания воздействия (день 7)
|
|
AUC0-∞, SD; площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC6022 0001 от времени от 0 до бесконечности после однократной дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до окончания воздействия (день 7)
|
Часы*микрометр (час×мкМ)
|
От предварительной дозы (день 1) до окончания воздействия (день 7)
|
|
Cmax, СД; максимальная концентрация NNC6022 0001 в плазме после однократного приема
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до окончания воздействия (день 7)
|
Микрометр (мкМ)
|
От предварительной дозы (день 1) до окончания воздействия (день 7)
|
|
ИЛ-1β, СД; отношение <Timepoint> (время максимальной концентрации NNC6022 0001 в плазме) к исходному уровню
Временное ограничение: От предварительной дозы (день 1) до расчетного tmax (день 1)
|
Процент (%)
|
От предварительной дозы (день 1) до расчетного tmax (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (Dept. 2834)., Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NN6022-7683
- U1111-1290-1002 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2023-505026-34 (Идентификатор реестра: European Medical Agency (EMA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .