Bimekitsumabi plakkipsoriaasissa
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tutkimus bimekitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, jotka ovat epäonnistuneet IL-17- tai IL-23-hoidossa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida bimekitsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta psoriaasista kärsivillä henkilöillä, jotka ovat epäonnistuneet samanlaisissa hoidoissa.
Bimekitsumabi parantaa psoriaasia estämällä interleukiineiksi kutsuttuja aineita (erityisesti interleukiinit 17a ja 17F), joiden tiedetään lisäävän tulehdusta.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan bimekitsumabin tehokkuutta psoriaasipotilailla, joilla aiemmat interleukiini-IL-17A- tai 23-hoitohoidot ovat epäonnistuneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan bimekitsumabin turvallisuutta ja tehoa keskivaikean tai vaikean psoriaasin hoidossa potilailla, joiden interleukiini (IL)-17- tai 23-hoito on aiemmin epäonnistunut. IL-17- ja/tai IL-23-hoidon epäonnistumiseksi määritellään aikaisempi hoito joko sekukinumabilla, iksekitsumabilla, brodalumabilla, tildrakitsumabilla, guselkumabilla tai risankitsumabilla vähintään 3 kuukauden ajan ilman PASI90-arvoa ja BSA:ta >3 %. Kuusikymmentä potilasta otetaan mukaan tähän 16 viikkoa kestävään avoimeen tutkimukseen. Potilaat rekisteröidään kahdessa eri paikassa Yhdysvalloissa.
Ilmoittautumisen jälkeen tutkimuskäyntejä tehdään kuukausittain, jolloin potilaat saavat 320 mg bimekitsumabia ihonalaisena injektiona viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 16. Jokaisella käynnillä potilaat arvioidaan PGA:n (Physician's Global Assessment), PASI-pistemäärän, BSA:n ja mahdollisten haittatapahtumien merkkien tai oireiden muutosten varalta. Laboratorioseulontaan sisältyy tuberkuloositestejä. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat BSA:n < 1 viikkoon 16 mennessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Windsor Dermatology - Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen osallistuja vähintään 18 vuotta
- Osallistuja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Osallistujan BSA-pistemäärä on >3 ennen satunnaistamista.
- Osallistuja on aiemmin epäonnistunut hoidossa IL-17- tai IL-23-aineella, mikä määritellään aikaisemmaksi hoidoksi jommallakummalla lääkkeellä vähintään 3 kuukauden ajan ilman, että BSA on ≤3.
- Osallistujan viimeinen annos viimeisintä IL-17- tai IL-23-ainetta oli vähintään 28 päivää ennen lähtötilanteen käyntiä.
- Osallistujalla, joka on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja hänen on harjoitettava riittävää ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. opiskelusta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD), oraaliset, transdermaaliset, implantoidut tai ruiskeena käytettävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (on täytynyt aloittaa vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista); munanjohtimien ligaation; pidättyvyys; estomenetelmiä spermisidillä. Jos osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä, osallistujilla on oltava steriili tai vasektomoitu kumppani; jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai heillä on kliinisesti diagnosoitu hedelmättömyys; tai olla menopausaalisessa tilassa vähintään vuoden.
- Tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) tai QuantiFERON TB-Gold -testi (QFT) negatiivinen seulonnan aikana tai jos osallistujalla on positiivinen PPD tai QuantiFERON, hän on aloittanut tai suorittanut asianmukaisen hoidon piilevää tuberkuloosia varten.
- Osallistujan katsotaan olevan hyvässä yleisessä terveydentilassa päätutkijan määrittelemällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on psoriaasin pääasiassa märkärakkulainen, erytroderminen ja/tai gutaattinen muoto.
- Onko sinulla lääkkeiden aiheuttama psoriaasi
- Aiempi meneillään oleva, krooninen tai toistuva tartuntatauti tai todisteet tuberkuloosiinfektiosta, kuten seulonnoissa positiivisen tuberkuliinipuhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) tai QuantiFERON TB-Gold -testin (QFT) perusteella on määritetty. Osallistujalta, jolla on positiivinen tai epämääräinen PPD- tai QFT-testi, on arvioitava aktiivisen tuberkuloosin todisteita piilevään tuberkuloosiin verrattuna 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta, mukaan lukien merkit ja oireet sekä rintakehän röntgenkuvaus. Jos piilevä tuberkuloosi on todettu, hoito on täytynyt aloittaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta ja olla valmis. Osallistujaa, jolla on todisteita aktiivisesta tuberkuloosista, ei voida ottaa mukaan.
- Osallistujat, joilla on ollut HIV tai hepatiitti C- tai B-infektioita.
- Minkä tahansa seuraavista hoidoista 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2): systeemiset ei-biologiset psoriaasin hoidot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: psoraleenit (paikallinen tai oraalinen) ja ultravioletti A (PUVA), syklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini, kortikosteroidit, apremilast, mitkä tahansa JAK- tai TYK2-estäjät, suun kautta otettavat retinoidit, mykofenolaattimofetiili, sirolimuusi, 1,25-dihydroksivitamiini-D-analogit ja muut valohoitomuodot (mukaan lukien UVB tai itsehoito solariumilla tai terapeuttinen auringonotto).
- Paikallisten kortikosteroidien, paikallisten kalsineuriinin estäjien tai muiden immunomodulatorisia ominaisuuksia omaavien paikallisten valmisteiden käyttö 2 viikon aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2).
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai minkä tahansa systeemisen lääkkeen käyttö psoriaasin hoitoon 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2).
- Vakava samanaikainen sairaus, joka voi vaatia systeemisten kortikosteroidien käyttöä tai muuten häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen.
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa (käynti 2).
- Tutkijan arvioima kliinisesti tärkeä poikkeama (kuten WBC < 3) normaalirajoista fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen mittauksissa ja kliinisissä laboratoriotesteissä, eikä se liity krooniseen, hyvin hallituun sairauteen.
- Kaikkien elävien rokotteiden antaminen 3 kuukautta ennen lähtötilannetta (käynti 2) ja tutkimuksen aikana.
- sinulla on nykyinen tai aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus 5 vuoden aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2); tai sinulla on jokin pahanlaatuinen sairaus tai sinulla on ollut jokin pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2).
- Aiempi itsemurhayritys tai tutkija on kliinisesti arvioinut, että heillä on itsemurhariski.
- IBD:n historia.
- Akuutti maksan vajaatoiminta/kirroosi.
- Oli vakava infektio, ollut sairaalahoidossa tai saanut IV-antibiootteja infektioon 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2).
- Tunnettu immuunipuutos tai immuunipuutteiselle isännälle tyypillinen infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi
Henkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi, joille samanlaiset hoidot eivät ole epäonnistuneet.
|
Bimekitsumabi 320 mg ihonalaisina injektioina.
Bimekitsumabi on humanisoitu immunoglobuliini G1 monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti sekä interleukiini-17A:n (IL-17A) että IL-17F:n biologisiin toimintoihin ja neutraloi ne, joiden tiedetään lisäävän tulehdusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon pinta-ala (BSA) < 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Body Surface Area (BSA) < 1 kuvaa psoriaasia, joka vaikuttaa alle prosenttiin kehon pinnasta.
Yksi käsi peittää noin 1 % kehon pinta-alasta.
Psoriaasia, joka vaikuttaa alle 3 prosenttiin BSA:sta, voidaan pitää lievänä, 3–10 prosenttia kohtalaisena ja yli 10 prosenttia vaikeana.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriasis and Severity Index Score (PASI) < 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) mittaa psoriaasin vakavuutta.
PASI < 1 tarkoittaa, että psoriaasia on lähes selkeä tai ei, jos ihoalue on vaurioitunut, punoitus, kovettuma ja hilseily.
Täysi pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia.
Jokainen kehon alue (pää, vartalo, käsivarret, jalat) pisteytetään 0 (ei sairautta) 6 (maksimipistemäärä) vaurioituneen alueen osalta ja 0 (lievä) 4 (erittäin vaikea) punoituksen, kovettuman ja hilseilyn osalta.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia, jonka pistemäärä on ≥10, mikä yleensä määrittelee kohtalaisen tai vaikean taudin.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Physician Global Assessment (PGA) < 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Physician Global Assessment (PGA) on vakavuuden arviointityökalu, jota käytetään psoriaasin yleisten leesionaalisten ja ei-leesionaalisten ilmenemismuotojen arvioimiseen.
PGA < 1 tarkoittaa melkein selkeää tai selkeää psoriaasia, joka perustuu leesion ja ei-leesion ilmentymien fyysisiin ominaisuuksiin.
Se tarkoittaa, että psoriaasista ei ole merkkejä tai väriä normaalista vaaleanpunaiseen, ei paksuuntumista eikä vähäistä hilseilyä.
Täysi PGA-pisteet vaihtelevat 0:sta (selvä) 5:een (vakava sairaus), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Psoriasis and Severity Index Score (PASI) < 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) mittaa psoriaasin vakavuutta.
PASI < 2 tarkoittaa, että psoriaasia on lähes selkeä tai ei, jos ihoalue on vaurioitunut, punoitus, kovettuma ja hilseily.
Täysi pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia.
Jokainen kehon alue (pää, vartalo, käsivarret, jalat) pisteytetään 0 (ei sairautta) 6 (maksimipistemäärä) vaurioituneen alueen osalta ja 0 (lievä) 4 (erittäin vaikea) punoituksen, kovettuman ja hilseilyn osalta.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia, jonka pistemäärä on ≥10, mikä yleensä määrittelee kohtalaisen tai vaikean taudin.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
|
Physician Global Assessment (PGA) < 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Physician Global Assessment (PGA) on vakavuuden arviointityökalu, jota käytetään psoriaasin yleisten leesionaalisten ja ei-leesionaalisten ilmenemismuotojen arvioimiseen.
PGA < 2 tarkoittaa melkein selkeää tai selkeää psoriaasia, joka perustuu leesion ja ei-leesion ilmentymien fyysisiin ominaisuuksiin.
Se tarkoittaa, että psoriaasista ei ole merkkejä tai väriä normaalista vaaleanpunaiseen, ei paksuuntumista eikä vähäistä hilseilyä.
Täysi PGA-pisteet vaihtelevat 0:sta (selvä) 5:een (vakava sairaus), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Lebwohl, MD, Ichan School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-23-01698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset toimitetaan aggregoituina tietoina.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .