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판상 건선의 비메키주맙

2024년 3월 21일 업데이트: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

IL-17 또는 IL-23 치료에 실패한 중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 비메키주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 유사한 치료법에 실패한 중등도~중증 건선 환자를 대상으로 비메키주맙의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 비메키주맙은 염증을 증가시키는 것으로 알려진 인터루킨(특히 인터루킨 17a 및 17F)이라는 신체에서 발견되는 물질 유형을 억제하여 건선을 개선합니다. 이 연구에서는 인터루킨 IL-17A 또는 23을 표적으로 하는 이전 치료법에 실패한 건선 환자를 대상으로 비메키주맙의 효과를 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 이전에 인터루킨(IL)-17 또는 23 요법으로 치료에 실패한 환자의 중등도~중증 건선 치료에서 비메키주맙의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. IL-17 및/또는 IL-23 치료 실패는 이전에 세쿠키누맙, 익세키주맙, 브로달루맙, 틸드라키주맙, 구셀쿠맙 또는 리산키주맙으로 치료한 후 최소 3개월 동안 PASI90 및 BSA >3%를 달성하지 못한 경우로 정의됩니다. 60명의 환자가 이 16주 공개 라벨 연구에 등록됩니다. 환자는 미국 내 두 곳의 다른 사이트에 등록됩니다.

등록 후 연구 방문은 매월 간격으로 이루어지며, 환자는 0주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 피하 주사를 통해 비메키주맙 320mg을 투여받게 됩니다. 방문할 때마다 환자는 PGA(의사 종합 평가), PASI 점수, BSA 및 부작용의 징후 또는 증상의 변화에 ​​대해 평가됩니다. 실험실 검사에는 결핵 검사가 포함됩니다. 1차 유효성 종료점은 16주까지 BSA < 1을 달성한 환자의 비율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Giselle Singer
  • 전화번호: 212-241-3288

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • 모병
        • Windsor Dermatology - Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • 수석 연구원:
          • Jerry Bagel
        • 연락하다:
          • Elise Nelson
          • 전화번호: 609-443-4500
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
          • Giselle Singer
          • 전화번호: 212-241-3288
        • 수석 연구원:
          • Mark Lebwohl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
  • 참가자는 서면 동의서를 제공하고 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 참가자는 무작위화 이전에 BSA 점수가 >3입니다.
  • 참가자는 이전에 IL-17 또는 IL-23 제제 치료에 실패한 적이 있습니다. 이는 BSA ≤3을 달성하지 못한 채 최소 3개월 동안 두 약물을 사용한 이전 치료로 정의됩니다.
  • 참가자의 최신 IL-17 또는 IL-23 제제 마지막 투여는 기준선 방문 최소 28일 전이었습니다.
  • 가임기 여성(WOCBP)인 참가자는 스크리닝 시 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며, 0일차 이전 최소 30일 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 적절하고 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 실행해야 합니다. 연구의. 허용되는 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD) 경구, 경피, 이식 또는 주사 호르몬 피임약(연구에 참여하기 최소 1개월 전에 시작해야 함)이 포함됩니다. 난관 결찰; 절제; 살정제를 이용한 장벽 방법. 가임 가능성이 없는 경우 참가자는 불임 또는 정관 수술을 받은 파트너가 있어야 합니다. 자궁절제술, 양측 난소절제술을 받았거나 임상적으로 불임 진단을 받은 경우, 또는 적어도 1년 동안 폐경기 상태에 있어야 합니다.
  • 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD) 또는 QuantiFERON TB-Gold 검사(QFT)가 스크리닝 당시 음성이거나 참가자가 양성 PPD 또는 QuantiFERON 병력이 있는 경우 잠복 결핵에 대한 적절한 치료를 시작하거나 완료했습니다.
  • 참가자는 연구책임자의 판단에 따라 전반적인 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.

제외 기준:

  • 주로 농포성, 홍피성 및/또는 창상 형태의 건선이 있습니다.
  • 약물로 인한 건선이 있는 경우
  • 진행 중인, 만성 또는 재발성 감염성 질환의 병력 또는 스크리닝 시 양성 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD) 또는 QuantiFERON TB-Gold 검사(QFT)로 정의된 결핵 감염의 증거. 양성 또는 불확정 PPD 또는 QFT 검사를 받은 참가자는 기준일 전 12주 이내에 징후 및 증상, 흉부 엑스레이를 포함하여 활동성 결핵과 잠복성 결핵의 증거를 평가해야 합니다. 잠복결핵이 있는 것으로 확인되면 기준일로부터 최소 4주 전에 치료를 시작하고 완료해야 합니다. 활동성 결핵의 증거가 있는 참가자는 등록할 수 없습니다.
  • HIV 병력 또는 C형 또는 B형 간염 감염 병력이 있는 참가자.
  • 기준선(2차 방문) 전 4주 이내에 다음 치료법 중 하나를 사용: 소랄렌(국소 또는 경구) 및 자외선 A(PUVA) 치료법, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 코르티코스테로이드, 아프레밀라스트, 모든 JAK 또는 TYK2 억제제, 경구용 레티노이드, 마이코페놀레이트 모페틸, 시롤리무스, 1, 25 디히드록시비타민 D 유사체 및 기타 형태의 광선요법(UVB 또는 선탠 침대를 통한 자가 치료 또는 치료적 일광욕 포함).
  • 기준선(방문 2) 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제 또는 면역조절 특성을 갖는 기타 국소 제제의 사용.
  • 기준선(방문 2) 전 4주 이내에 건선에 대한 연구 약물 또는 전신 약물 사용.
  • 전신 코르티코스테로이드의 사용이 필요하거나 참가자의 임상시험 참여를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환.
  • 기준선(방문 2) 전 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중.
  • 신체 검사, 활력징후 측정, 임상 실험실 검사 결과에서 정상 한계로부터 연구자가 판단한 임상적으로 중요한 편차(예: WBC < 3)는 만성적이고 잘 조절되는 의학적 상태와 관련이 없습니다.
  • 기준선(2차 방문) 3개월 전 및 연구 기간 동안 생백신을 투여합니다.
  • 기준선(방문 2) 전 5년 이내에 림프증식성 질환의 현재 또는 병력이 있습니다. 또는 기준시점(방문 2) 전 5년 이내에 악성 질환의 현재 또는 병력이 있는 경우.
  • 자살 시도 이력이 있거나 임상적으로 조사관이 자살 위험이 있다고 판단한 경우.
  • IBD의 역사.
  • 급성 간부전/간경변.
  • 베이스라인(방문 2) 전 12주 이내에 심각한 감염이 있었거나, 입원했거나, 감염으로 인해 IV 항생제를 투여받았습니다.
  • 알려진 면역 결핍 또는 면역 저하 숙주의 전형적인 감염 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중등도~중증 건선 환자
비슷한 치료법에 실패한 중등도~중증 건선 환자.
의약품: 비메키주맙
피하 주사를 통한 비메키주맙 320 mg. 비메키주맙은 염증을 증가시키는 것으로 알려진 인터루킨-17A(IL-17A)와 IL-17F 모두에 선택적으로 결합해 이를 중화시키는 인간화 면역글로불린 G1 단일클론항체다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 표면적(BSA) < 1
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
신체 표면적(BSA) < 1은 신체 표면의 1% 미만에 영향을 미치는 건선을 나타냅니다. 한 손은 신체 표면적의 약 1%를 차지합니다. 3% 미만의 BSA에 영향을 미치는 건선은 경증, 3~10%는 중등도, 10% 이상은 중증으로 간주될 수 있습니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 및 중증도 지수 점수(PASI) < 1
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선 중증도를 측정합니다. PASI < 1은 영향을 받은 피부 부위, 홍반, 경결 및 표피 박리를 기준으로 건선이 거의 없거나 없음을 나타냅니다. 전체 점수 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 건선이 더 심함을 의미합니다. 각 신체 부위(머리, 몸통, 팔, 다리)의 영향을 받은 부위는 0(질병 없음)~6(최대 점수), 홍반, 경결 및 표피 박리는 0(경증)~4(매우 심함)로 채점됩니다. 점수가 높을수록 일반적으로 중등도에서 중증 질환을 정의하는 점수 ≥10으로 더 심각한 건선을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
< 1의 의사 종합 평가(PGA)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
PGA(의사 종합 평가)는 건선의 전반적인 병변 및 비병변 발현을 평가하는 데 사용되는 중증도 평가 도구입니다. PGA < 1은 병변 및 비병소 발현의 물리적 특성을 기준으로 건선이 거의 명확하거나 투명하다는 것을 나타냅니다. 이는 건선의 징후가 없거나 정상에서 분홍색으로 변색되고, 두꺼워지지 않으며, 최소한의 스케일링도 없음을 의미합니다. 전체 PGA 점수의 범위는 0(완전)부터 5(심각한 질환)까지이며, 점수가 높을수록 건선이 더 심함을 의미합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
건선 및 중증도 지수 점수(PASI) < 2
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선 중증도를 측정합니다. PASI < 2는 영향을 받은 피부 부위, 홍반, 경결 및 표피 박리를 기준으로 건선이 거의 없거나 없음을 나타냅니다. 전체 점수 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 건선이 더 심함을 의미합니다. 각 신체 부위(머리, 몸통, 팔, 다리)의 영향을 받은 부위는 0(질병 없음)~6(최대 점수), 홍반, 경결 및 표피 박리는 0(경증)~4(매우 심함)로 채점됩니다. 점수가 높을수록 일반적으로 중등도에서 중증 질환을 정의하는 점수 ≥10으로 더 심각한 건선을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
의사 종합 평가(PGA) < 2
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
PGA(의사 종합 평가)는 건선의 전반적인 병변 및 비병변 발현을 평가하는 데 사용되는 중증도 평가 도구입니다. PGA < 2는 병변 및 비병소 발현의 신체적 특성을 기준으로 건선이 거의 명확하거나 투명하다는 것을 나타냅니다. 이는 건선의 징후가 없거나 정상에서 분홍색으로 변색되고, 두꺼워지지 않으며, 최소한의 스케일링도 없음을 의미합니다. 전체 PGA 점수의 범위는 0(완전)부터 5(심각한 질환)까지이며, 점수가 높을수록 건선이 더 심함을 의미합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

UCB Pharma
Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Mark Lebwohl, MD, Ichan School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY-23-01698

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과는 집계된 데이터로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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