Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bimekizumab plakkos pikkelysömörben

2024. március 21. frissítette: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vizsgálat a bimekizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akiknél az IL-17 vagy IL-23 terápia sikertelen volt

E kutatási tanulmány célja a bimekizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan közepesen súlyos-súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akiknél hasonló terápia sikertelen volt. A bimekizumab javítja a pikkelysömört azáltal, hogy elnyomja az interleukineknek (konkrétan a 17a és 17F interleukineknek) nevezett anyagokat, amelyekről ismert, hogy fokozzák a gyulladást. Ez a tanulmány a bimekizumab hatékonyságát vizsgálja olyan psoriasisos betegeknél, akiknél az interleukin IL-17A-t vagy 23-at célzó korábbi terápiák kudarcot vallottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a bimekizumab biztonságosságát és hatékonyságát a közepesen súlyos-súlyos pikkelysömör kezelésében olyan betegeknél, akiknél korábban sikertelen volt az interleukin (IL)-17 vagy 23 terápia. Az IL-17 és/vagy IL-23 terápia sikertelensége a szekukinumab, ixekizumab, brodalumab, tildrakizumab, guselkumab vagy risankizumab korábbi, legalább 3 hónapig tartó, PASI90 és 3% feletti BSA elérése nélküli kezelését jelenti. Hatvan beteget vonnak be ebbe a 16 hetes nyílt elrendezésű vizsgálatba. A betegeket az Egyesült Államokban két különböző helyen fogják beíratni.

A beiratkozást követően havi időközönként tanulmányi látogatásokra kerül sor, ahol a betegek 320 mg bimekizumabot kapnak szubkután injekcióban a 0., 4., 8., 12. és 16. héten. Minden vizit alkalmával a betegeket értékelik a PGA-ban (Physician's Global Assessment), a PASI-pontszámban, a BSA-ban és a nemkívánatos események jeleinek vagy tüneteinek változása szempontjából. A laboratóriumi szűrés a tuberkulózis vizsgálatát is magában foglalja. Az elsődleges hatékonysági végpont azon betegek százalékos aránya, akiknél a BSA < 1 a 16. hétre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Giselle Singer
  • Telefonszám: 212-241-3288

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Toborzás
        • Windsor Dermatology - Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Kutatásvezető:
          • Jerry Bagel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elise Nelson
          • Telefonszám: 609-443-4500
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giselle Singer
          • Telefonszám: 212-241-3288
        • Kutatásvezető:
          • Mark Lebwohl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevő legalább 18 éves
  • A résztvevő írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni, és megfelel a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek.
  • A résztvevő BSA-pontszáma >3 a randomizálás előtt.
  • A résztvevő korábban sikertelen volt egy IL-17 vagy IL-23 szerrel végzett kezelésben, amelyet úgy határoztak meg, hogy előzőleg legalább 3 hónapig kezelték bármelyik gyógyszerrel anélkül, hogy a BSA ≤3 értéket érte volna el.
  • A résztvevő utolsó adagja a legutóbbi IL-17 vagy IL-23 szerrel legalább 28 nappal a kiindulási vizit előtt volt.
  • A fogamzóképes nők (WOCBP) vizelet terhességi tesztje negatívnak kell lennie a szűréskor, és megfelelő és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia legalább 30 napig a 0. nap előtt és legalább 6 hónappal az utolsó adag után. a tanulás. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartoznak az intrauterin eszköz (IUD) orális, transzdermális, beültetett vagy injekciós hormonális fogamzásgátlók (a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 hónappal el kell kezdeni); petevezeték lekötése; önmegtartóztatás; gát módszerek spermiciddel. Ha nem fogamzóképes, a résztvevőknek steril vagy vazektomizált partnerrel kell rendelkezniük; méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon esett át, vagy klinikailag meddőnek diagnosztizálták; vagy legalább egy évig menopauzás állapotban van.
  • Tuberkulinból tisztított fehérjeszármazék (PPD) vagy QuantiFERON TB-Gold teszt (QFT) negatív a szűrés időpontjában, vagy ha a résztvevő kórelőzményében pozitív PPD vagy QuantiFERON szerepel, megkezdte vagy befejezte a látens tuberkulózis megfelelő kezelését.
  • A résztvevőt jó általános egészségi állapotúnak ítélik meg, amint azt a vizsgálatvezető megállapította.

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör túlnyomórészt pustuláris, eritrodermiás és/vagy gutatikus formái vannak.
  • Have drug induced psoriasis
  • Folyamatos, krónikus vagy visszatérő fertőző betegség az anamnézisben, vagy tuberkulózis fertőzésre utaló bizonyíték, amelyet pozitív tuberkulinból tisztított fehérjeszármazék (PPD) vagy QuantiFERON TB-Gold teszt (QFT) határoz meg a szűréskor. A pozitív vagy meghatározatlan PPD- vagy QFT-teszttel rendelkező résztvevőnél az alaphelyzetet megelőző 12 héten belül meg kell vizsgálni az aktív TB-t a látens tbc-vel szemben, beleértve a jeleket és tüneteket, valamint a mellkas röntgenfelvételét. Ha látens tuberkulózis jelenlétét állapítják meg, akkor a kezelést legalább 4 héttel a kiindulási állapot előtt el kell kezdeni és be kell fejezni. Az aktív tbc-vel rendelkező résztvevőt nem lehet beiratkozni.
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében HIV-fertőzés vagy hepatitis C vagy B fertőzés szerepel.
  • A következő terápiák bármelyikének alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül (2. látogatás): szisztémás, nem biológiai pikkelysömör-terápiák, beleértve, de nem kizárólagosan: psoralének (helyi vagy orális) és ultraibolya A (PUVA) terápia, ciklosporin, metotrexát, azatioprin, kortikoszteroidok, apremilaszt, bármely JAK- vagy TYK2-gátló, orális retinoidok, mikofenolát-mofetil, szirolimusz, 1,25-dihidroxi-D-vitamin analógok és egyéb fényterápia (beleértve az UVB-t vagy az önkezelést szoláriummal vagy terápiás napozással).
  • Helyi kortikoszteroidok, helyi kalcineurin inhibitorok vagy egyéb, immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkező helyi készítmények alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül (2. látogatás).
  • Bármely vizsgálati gyógyszer vagy bármely szisztémás gyógyszer alkalmazása pikkelysömör kezelésére az alaphelyzetet megelőző 4 héten belül (2. látogatás).
  • Súlyos egyidejű betegség, amely szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását teheti szükségessé, vagy más módon akadályozhatja a résztvevő vizsgálatban való részvételét.
  • Szívinfarktus vagy stroke a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül (2. látogatás).
  • A vizsgáló által megítélt klinikailag fontos eltérés (például WBC< 3) a normál határértékektől a fizikális vizsgálat, az életjel mérések és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei között, és nem kapcsolódik krónikus, jól kontrollált egészségügyi állapothoz.
  • Bármilyen élő vakcina beadása a kiindulási állapot (2. látogatás) előtt 3 hónappal és a vizsgálat alatt.
  • Jelenleg vagy a kórtörténetében limfoproliferatív betegség szerepel a kiindulási állapotot megelőző 5 éven belül (2. látogatás); vagy jelenleg vagy a kórelőzményében van bármilyen rosszindulatú betegség a kiindulási állapotot megelőző 5 éven belül (2. látogatás).
  • A kórtörténetben előfordult öngyilkossági kísérlet, vagy a vizsgáló klinikailag úgy ítéli meg, hogy fennáll az öngyilkosság kockázata.
  • Az IBD története.
  • Akut májelégtelenség/cirrhosis.
  • Súlyos fertőzése volt, kórházba került, vagy fertőzés miatt IV antibiotikumot kapott a kiindulási állapotot megelőző 12 héten belül (2. látogatás).
  • Ismert immunhiány, vagy a kórelőzményben egy immunhiányos gazdaszervezetre jellemző fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közepesen súlyos-súlyos pikkelysömörben szenvedő egyének
Közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő egyének, akiknél hasonló terápia sikertelen volt.
Drog: Bimekizumab
Bimekizumab 320 mg szubkután injekcióban. A bimekizumab egy humanizált immunglobulin G1 monoklonális antitest, amely szelektíven kötődik és semlegesíti mind az interleukin-17A (IL-17A), mind az IL-17F biológiai funkcióit, amelyekről ismert, hogy fokozzák a gyulladást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testfelszín (BSA) < 1
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A testfelszíni terület (BSA) < 1 azt írja le, hogy a pikkelysömör a testfelület kevesebb mint 1 százalékát érinti. Az egyik kéz a test felületének nagyjából 1%-át fedi le. A 3 százaléknál kevesebb BSA-t érintő pikkelysömör enyhe, 3-10 százaléka közepes, és több mint 10 százaléka súlyos.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis and Severity Index Score (PASI) < 1
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a pikkelysömör súlyosságát méri. A PASI < 1 azt jelenti, hogy az érintett bőrterület, bőrpír, induráció és hámlás alapján szinte egyértelmű vagy nincs pikkelysömör. A teljes pontszám 0-tól 72-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb pikkelysömörre utalnak. Minden testrész (fej, törzs, karok, lábak) 0-tól 6-ig (maximális pontszám), bőrpír, keményedés és hámlás esetén 0 (enyhe) és 4 (nagyon súlyos) közötti pontozást kap. A magasabb pontszámok súlyosabb pikkelysömörre utalnak, a ≥10-es pontszám általában közepesen súlyos vagy súlyos betegséget határoz meg.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Physician Global Assessment (PGA) < 1
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A Physician Global Assessment (PGA) egy súlyossági értékelő eszköz, amelyet a pikkelysömör általános léziós és nem léziós megnyilvánulásainak értékelésére használnak. A PGA < 1 a léziós és nem léziós megnyilvánulások fizikai jellemzői alapján szinte egyértelmű vagy egyértelmű pikkelysömörre utal. Ez azt jelenti, hogy nincsenek pikkelysömör jelei vagy normál vagy rózsaszín elszíneződés, nincs megvastagodás, és nincs minimális hámlás. A teljes PGA-pontszám 0-tól (tiszta) 5-ig (súlyos betegség) terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb pikkelysömörre utalnak.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Psoriasis and Severity Index Score (PASI) < 2
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a pikkelysömör súlyosságát méri. A PASI < 2 azt jelenti, hogy az érintett bőrterület, bőrpír, induráció és hámlás alapján szinte egyértelmű vagy nincs pikkelysömör. A teljes pontszám 0-tól 72-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb pikkelysömörre utalnak. Minden testrész (fej, törzs, karok, lábak) 0-tól 6-ig (maximális pontszám), bőrpír, keményedés és hámlás esetén 0 (enyhe) és 4 (nagyon súlyos) közötti pontozást kap. A magasabb pontszámok súlyosabb pikkelysömörre utalnak, a ≥10-es pontszám általában közepesen súlyos vagy súlyos betegséget határoz meg.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az orvos globális értékelése (PGA) < 2
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A Physician Global Assessment (PGA) egy súlyossági értékelő eszköz, amelyet a pikkelysömör általános léziós és nem léziós megnyilvánulásainak értékelésére használnak. A PGA < 2 a léziós és nem léziós megnyilvánulások fizikai jellemzői alapján szinte egyértelmű vagy egyértelmű pikkelysömörre utal. Ez azt jelenti, hogy nincsenek pikkelysömör jelei vagy normál vagy rózsaszín elszíneződés, nincs megvastagodás, és nincs minimális hámlás. A teljes PGA-pontszám 0-tól (tiszta) 5-ig (súlyos betegség) terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb pikkelysömörre utalnak.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

UCB Pharma
Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Lebwohl, MD, Ichan School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-23-01698

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredményeket összesített adatokként adjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Bimekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel