Bimekizumab u plakové psoriázy

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
• Účastník je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.
• Účastník má před randomizací skóre BSA >3.
• Účastník dříve selhal v léčbě látkou IL-17 nebo IL-23, definovanou jako předchozí léčba kterýmkoli lékem po dobu alespoň 3 měsíců bez dosažení BSA ≤3.
• Poslední dávka účastníka s nejnovějším IL-17 nebo IL-23 agens byla alespoň 28 dní před základní návštěvou.
• Účastnice, které jsou ženami ve fertilním věku (WOCBP), musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a musí praktikovat adekvátní a lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před dnem 0 a nejméně 6 měsíců po poslední dávce. studia. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko (IUD) orální, transdermální, implantované nebo injekční hormonální antikoncepce (musí být zahájeny alespoň 1 měsíc před vstupem do studie); podvázání vejcovodů; abstinence; bariérové ​​metody se spermicidem. Pokud účastníci nemohou otěhotnět, musí mít sterilního nebo vazektomovaného partnera; podstoupila hysterektomii, oboustrannou ooforektomii nebo byla klinicky diagnostikována jako neplodná; nebo být ve stavu menopauzy alespoň rok.
• Tuberkulinový purifikovaný proteinový derivát (PPD) nebo test QuantiFERON TB-Gold (QFT) negativní v době screeningu, nebo pokud má účastník v anamnéze pozitivní PPD nebo QuantiFERON, zahájil nebo dokončil vhodnou léčbu latentní tuberkulózy.
• Účastník je posouzen jako v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí hlavní řešitel.

Kritéria vyloučení:

• Mají převážně pustulózní, erytrodermickou a/nebo gutátovou formu psoriázy.
• Máte psoriázu vyvolanou léky
• Anamnéza probíhajícího, chronického nebo rekurentního infekčního onemocnění nebo důkaz tuberkulózní infekce, jak je definováno pozitivním tuberkulínovým purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) nebo QuantiFERON TB-Gold testem (QFT) při screeningu. Účastník s pozitivním nebo neurčitým PPD nebo QFT testem musí být posouzen na důkaz aktivní TBC oproti latentní TBC během 12 týdnů před výchozí hodnotou, včetně známek a symptomů a rentgenu hrudníku. Pokud je prokázána přítomnost latentní tuberkulózy, musí být léčba zahájena alespoň 4 týdny před výchozím stavem a musí být dokončena. Účastník s průkazem aktivní TBC nemusí být zaregistrován.
• Účastníci s anamnézou HIV nebo anamnézou infekcí hepatitidy C nebo B.
• Použití kterékoli z následujících terapií během 4 týdnů před výchozím stavem (návštěva 2): systémové nebiologické terapie psoriázy, včetně, ale bez omezení na: psoraleny (topické nebo perorální) a ultrafialové A (PUVA) terapie, cyklosporin, metotrexát, azathioprin, kortikosteroidy, apremilast, jakékoli inhibitory JAK nebo TYK2, perorální retinoidy, mykofenolát mofetil, sirolimus, 1, 25 analogy dihydroxyvitaminu D a další formy fototerapie (včetně UVB nebo samoléčby solária nebo terapeutického opalování).
• Použití topických kortikosteroidů, topických inhibitorů kalcineurinu nebo jiných topických přípravků s imunomodulačními vlastnostmi během 2 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2).
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo jakéhokoli systémového léku na psoriázu během 4 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2).
• Závažné souběžné onemocnění, které by mohlo vyžadovat použití systémových kortikosteroidů nebo jinak narušovat účast účastníka ve studii.
• Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před výchozí hodnotou (návštěva 2).
• Klinicky významná odchylka podle posouzení zkoušejícího (jako WBC < 3) od normálních limitů fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, výsledků klinických laboratorních testů a není spojena s chronickým, dobře kontrolovaným zdravotním stavem.
• Podávání jakýchkoliv živých vakcín 3 měsíce před základní linií (návštěva 2) a během studie.
• Mít současnou nebo anamnézu lymfoproliferativního onemocnění během 5 let před výchozí hodnotou (návštěva 2); nebo máte v současnosti nebo v anamnéze jakékoli maligní onemocnění během 5 let před výchozím stavem (návštěva 2).
• Anamnéza pokusů o sebevraždu nebo jsou klinicky vyšetřovatelem posouzeni jako ohrožení sebevraždou.
• Historie IBD.
• Akutní jaterní selhání/cirhóza.
• Měl vážnou infekci, byl hospitalizován nebo dostával IV antibiotika kvůli infekci během 12 týdnů před výchozím stavem (návštěva 2).
• Známá imunodeficience nebo infekce v anamnéze typické pro imunokompromitovaného hostitele.