Bimekizumab dans le psoriasis en plaques

Critère d'intégration:

• Participant homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
• Le participant est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.
• Le participant a un score BSA> 3 avant la randomisation.
• Le participant a déjà échoué à un traitement avec un agent IL-17 ou IL-23, défini comme un traitement antérieur avec l'un ou l'autre médicament pendant au moins 3 mois sans atteindre une BSA ≤3.
• La dernière dose du participant avec l'agent IL-17 ou IL-23 le plus récent remonte à au moins 28 jours avant la visite de référence.
• Les participantes qui sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et doivent pratiquer une méthode de contraception adéquate et médicalement acceptable pendant au moins 30 jours avant le jour 0 et au moins 6 mois après la dernière dose. d'Etude. Les méthodes acceptables de contrôle des naissances comprennent les dispositifs intra-utérins (DIU) contraceptifs hormonaux oraux, transdermiques, implantés ou injectés (doivent avoir été initiés au moins 1 mois avant d'entrer dans l'étude) ; ligature des trompes; abstinence; méthodes barrières avec spermicide. Si elles ne sont pas en âge de procréer, les participantes doivent avoir un partenaire stérile ou vasectomisé ; avoir subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou avoir été cliniquement diagnostiqué stérile ; ou être ménopausée depuis au moins un an.
• Dérivé protéique purifié de tuberculine (PPD) ou test QuantiFERON TB-Gold (QFT) négatif au moment du dépistage, ou si le participant a des antécédents de PPD ou QuantiFERON positif, il a initié ou terminé le traitement approprié pour la tuberculose latente.
• Le participant est jugé en bonne santé générale tel que déterminé par le chercheur principal.

Critère d'exclusion:

• Présentez des formes de psoriasis principalement pustuleuses, érythrodermiques et/ou en gouttes.
• Souffrez de psoriasis d'origine médicamenteuse
• Antécédents d'une maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente, ou preuve d'infection tuberculeuse telle que définie par un dérivé protéique purifié à la tuberculine (PPD) positif ou un test QuantiFERON TB-Gold (QFT) lors du dépistage. Le participant avec un test PPD ou QFT positif ou indéterminé doit être évalué pour détecter des signes de tuberculose active par rapport à une tuberculose latente dans les 12 semaines précédant le départ, y compris les signes et symptômes et une radiographie pulmonaire. Si la présence d'une tuberculose latente est établie, le traitement doit avoir été initié au moins 4 semaines avant le début et terminé. Les participants présentant des signes de tuberculose active peuvent ne pas être inscrits.
• Participants ayant des antécédents de VIH ou d'infections par l'hépatite C ou B.
• Utilisation de l'un des traitements suivants dans les 4 semaines précédant la date de référence (visite 2) : thérapies systémiques non biologiques contre le psoriasis, y compris, sans toutefois s'y limiter : les psoralènes (topiques ou oraux) et la thérapie aux ultraviolets A (PUVA), la cyclosporine, le méthotrexate, azathioprine, corticostéroïdes, aprémilast, tout inhibiteur de JAK ou TYK2, rétinoïdes oraux, mycophénolate mofétil, sirolimus, analogues de 1, 25 dihydroxyvitamine D et autres formes de photothérapie (y compris UVB ou auto-traitement avec lits de bronzage ou bains de soleil thérapeutiques).
• Utilisation de corticostéroïdes topiques, d'inhibiteurs topiques de la calcineurine ou d'autres préparations topiques ayant des propriétés immunomodulatrices dans les 2 semaines précédant la ligne de base (visite 2).
• Utilisation de tout médicament expérimental ou de tout médicament systémique pour le psoriasis dans les 4 semaines précédant la ligne de base (visite 2).
• Maladie concomitante grave pouvant nécessiter l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou interférer de toute autre manière avec la participation du participant à l'essai.
• Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la ligne de base (visite 2).
• Déviation cliniquement importante, jugée par l'investigateur (tel que WBC < 3) par rapport aux limites normales de l'examen physique, des mesures des signes vitaux, des résultats des tests de laboratoire clinique, et non associée à une condition médicale chronique et bien contrôlée.
• Administration de tout vaccin vivant 3 mois avant la ligne de base (visite 2) et pendant l'étude.
• avez des antécédents ou des antécédents de maladie lymphoproliférative dans les 5 ans précédant la ligne de base (visite 2) ; ou avez des antécédents ou des antécédents de maladie maligne dans les 5 ans précédant le départ (visite 2).
• Antécédents de tentative de suicide ou jugés cliniquement par l'investigateur comme présentant un risque de suicide.
• Histoire des MII.
• Insuffisance hépatique aiguë/cirrhose.
• A eu une infection grave, a été hospitalisé ou a reçu des antibiotiques IV pour une infection, dans les 12 semaines précédant la ligne de base (visite 2).
• Immunodéficience connue ou antécédents d'infection typiques d'un hôte immunodéprimé.