Bimekizumab ved plakkpsoriasis
15. april 2026 oppdatert av: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av bimekizumab hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som har mislyktes med IL-17 eller IL-23 terapi
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bimekizumab hos personer med moderat til alvorlig psoriasis som har mislyktes med lignende behandlinger.
Bimekizumab forbedrer psoriasis ved å undertrykke en type substans som finnes i legemer kalt interleukiner (spesifikt interleukin 17a og 17F), som er kjent for å øke betennelse.
Denne studien vil se på effektiviteten av bimekizumab hos psoriasispasienter som har sviktet tidligere behandlinger som retter seg mot interleukin IL-17A eller 23.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av bimekizumab ved behandling av moderat til alvorlig psoriasis hos pasienter som tidligere har mislykket behandling med interleukin (IL)-17- eller 23-behandlinger. Sviktende behandling med IL-17 og/eller IL-23 vil bli definert som tidligere behandling med enten secukinumab, ixekizumab, brodalumab, tildrakizumab, guselkumab eller risankizumab i minst 3 måneder uten å oppnå PASI90 og en BSA >3%. Seksti pasienter vil bli registrert i denne 16-ukers åpne studien. Pasienter vil bli registrert på to forskjellige steder i USA.
Etter påmelding vil studiebesøk finne sted med månedlige intervaller, med pasienter som får bimekizumab 320 mg via subkutan injeksjon i uke 0, 4, 8, 12 og 16. Ved hvert besøk vil pasientene bli evaluert for endring i PGA (Physician's Global Assessment), PASI-score, BSA og eventuelle tegn eller symptomer på uønskede hendelser. Laboratoriescreening vil inkludere tester for tuberkulose. Det primære effektendepunktet vil være prosentandelen av pasienter som oppnår BSA < 1 innen uke 16.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Windsor Dermatology - Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig deltaker minst 18 år
- Deltakeren er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne studieprotokollen.
- Deltakeren har en BSA-score på >3 før randomisering.
- Deltakeren har tidligere mislykket behandling med et IL-17- eller IL-23-middel, definert som tidligere behandling med begge medikamentene i minst 3 måneder uten å oppnå en BSA ≤3.
- Deltakerens siste dose med det siste IL-17- eller IL-23-midlet var minst 28 dager før baseline-besøket.
- Deltakere som er kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og må praktisere en adekvat og medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst 30 dager før dag 0 og minst 6 måneder etter siste dose av studiet. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer intrauterin enhet (IUD) orale, transdermale, implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler (må ha blitt satt i gang minst 1 måned før man går inn i studien); tubal ligering; avholdenhet; barrieremetoder med sæddrepende middel. Hvis ikke i fertil alder, må deltakerne ha en steril eller vasektomisert partner; har hatt en hysterektomi, en bilateral ooforektomi eller blitt klinisk diagnostisert infertil; eller være i overgangsalderen i minst ett år.
- Tuberkulinrenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) negativ på tidspunktet for screening, eller hvis deltakeren har en historie med positiv PPD eller QuantiFERON, har han/hun startet eller fullført passende behandling for latent tuberkulose.
- Deltakeren vurderes å ha god generell helse som bestemt av hovedetterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Har overveiende pustuløse, erytrodermiske og/eller guttate former for psoriasis.
- Har medikamentindusert psoriasis
- Historie om en pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, eller bevis på tuberkuloseinfeksjon som definert av et positivt tuberkulinrenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) ved screening. Deltaker med en positiv eller ubestemt PPD- eller QFT-test må vurderes for tegn på aktiv TB versus latent TB innen 12 uker før baseline, inkludert tegn og symptomer og røntgen av thorax. Hvis tilstedeværelse av latent tuberkulose er påvist, må behandlingen ha blitt startet i minst 4 uker før baseline og fullført. Deltaker med bevis på aktiv tuberkulose kan ikke bli registrert.
- Deltakere med en historie med HIV, eller historie med hepatitt C eller B-infeksjoner.
- Bruk av noen av følgende terapier innen 4 uker før baseline (besøk 2): systemiske ikke-biologiske psoriasisterapier, inkludert, men ikke begrenset til: psoralener (topisk eller oral) og ultrafiolett A (PUVA) terapi, ciklosporin, metotreksat, azatioprin, kortikosteroider, apremilast, eventuelle JAK- eller TYK2-hemmere, orale retinoider, mykofenolatmofetil, sirolimus, 1, 25 dihydroksyvitamin D-analoger og andre former for fototerapi (inkludert UVB eller selvbehandling med solarium eller terapeutisk soling).
- Bruk av topikale kortikosteroider, topikale kalsineurinhemmere eller andre topiske preparater med immunmodulerende egenskaper innen 2 uker før baseline (besøk 2).
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller systemisk legemiddel mot psoriasis innen 4 uker før baseline (besøk 2).
- Alvorlig samtidig sykdom som kan kreve bruk av systemiske kortikosteroider eller på annen måte forstyrre deltakerens deltakelse i forsøket.
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder før baseline (besøk 2).
- Klinisk viktig avvik som vurderes av etterforskeren (slik WBC < 3) fra normale grenser ved fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, resultater fra kliniske laboratorietester, og ikke assosiert med en kronisk, godt kontrollert medisinsk tilstand.
- Administrering av levende vaksiner 3 måneder før baseline (besøk 2) og under studien.
- Har en nåværende eller historie med lymfoproliferativ sykdom innen 5 år før baseline (besøk 2); eller har nåværende eller historie med en malign sykdom innen 5 år før baseline (besøk 2).
- Historie med selvmordsforsøk, eller er klinisk bedømt av etterforsker å være i fare for selvmord.
- Historie om IBD.
- Akutt leversvikt/cirrhose.
- Hadde en alvorlig infeksjon, vært innlagt på sykehus eller mottatt IV-antibiotika for en infeksjon innen 12 uker før baseline (besøk 2).
- Kjent immunsvikt, eller historie med infeksjon typisk for en immunkompromittert vert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med moderat til alvorlig psoriasis
Personer med moderat til alvorlig psoriasis som har mislyktes med lignende behandlinger.
|
Bimekizumab 320 mg via subkutane injeksjoner.
Bimekizumab er et humanisert immunoglobulin G1 monoklonalt antistoff som selektivt binder seg til og nøytraliserer de biologiske funksjonene til både interleukin-17A (IL-17A) og IL-17F, som er kjent for å øke betennelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsoverflateareal (BSA) på < 1
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Body Surface Area (BSA) < 1 beskriver psoriasis som påvirker mindre enn 1 prosent av kroppens overflate.
En hånd dekker omtrent 1 % av kroppens overflate.
Psoriasis som påvirker mindre enn 3 prosent BSA kan betraktes som mild, 3 til 10 prosent som moderat og mer enn 10 prosent som alvorlig.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis og alvorlighetsindeksscore (PASI) på < 1
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) måler psoriasis alvorlighetsgrad.
PASI < 1 indikerer nesten klar til ingen psoriasis, basert på berørt hudområde, erytem, indurasjon og avskalling.
Full poengsum varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig psoriasis.
Hver kroppsregion (hode, kropp, armer, ben) får 0 (ingen sykdom) til 6 (maksimal poengsum) for det berørte området og 0 (mild) til 4 (svært alvorlig) for erytem, indurasjon og avskalling.
Høyere skårer indikerer mer alvorlig psoriasis med en skår på ≥10 som generelt definerer moderat til alvorlig sykdom.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
|
Physician Global Assessment (PGA) på < 1
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Physician Global Assessment (PGA) er et alvorlighetsvurderingsverktøy som brukes til å evaluere de generelle lesjonelle og ikke-lesjonelle manifestasjonene av psoriasis.
PGA < 1 indikerer nesten klar til klar psoriasis, basert på fysiske egenskaper ved lesjonelle og ikke-lesjonelle manifestasjoner.
Det betyr at det ikke er tegn på psoriasis eller normal til rosa farge, ingen fortykkelse og ingen til minimal avskalling.
Den fulle PGA-skåren varierer fra 0 (klar) til 5 (alvorlig sykdom), med høyere score som indikerer mer alvorlig psoriasis.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
|
Psoriasis og alvorlighetsindeksscore (PASI) på < 2
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) måler psoriasis alvorlighetsgrad.
PASI < 2 indikerer nesten klar til ingen psoriasis, basert på berørt hudområde, erytem, indurasjon og avskalling.
Full poengsum varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig psoriasis.
Hver kroppsregion (hode, kropp, armer, ben) får 0 (ingen sykdom) til 6 (maksimal poengsum) for det berørte området og 0 (mild) til 4 (svært alvorlig) for erytem, indurasjon og avskalling.
Høyere skårer indikerer mer alvorlig psoriasis med en skår på ≥10 som generelt definerer moderat til alvorlig sykdom.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
|
Physician Global Assessment (PGA) på < 2
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Physician Global Assessment (PGA) er et alvorlighetsvurderingsverktøy som brukes til å evaluere de generelle lesjonelle og ikke-lesjonelle manifestasjonene av psoriasis.
PGA < 2 indikerer nesten klar til klar psoriasis, basert på fysiske egenskaper ved lesjonelle og ikke-lesjonelle manifestasjoner.
Det betyr at det ikke er tegn på psoriasis eller normal til rosa farge, ingen fortykkelse og ingen til minimal avskalling.
Den fulle PGA-skåren varierer fra 0 (klar) til 5 (alvorlig sykdom), med høyere score som indikerer mer alvorlig psoriasis.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Lebwohl, MD, Ichan School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-23-01698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Resultatene vil bli gitt som aggregerte data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .