Bimekizumab vid plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Manlig eller kvinnlig deltagare minst 18 år
• Deltagaren kan ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i detta studieprotokoll.
• Deltagaren har en BSA-poäng på >3 före randomisering.
• Deltagaren har tidigare misslyckats med behandling med ett IL-17- eller IL-23-medel, definierat som tidigare behandling med något av läkemedlen i minst 3 månader utan att uppnå en BSA ≤3.
• Deltagarens sista dos med det senaste IL-17- eller IL-23-medlet var minst 28 dagar före baslinjebesöket.
• Deltagare som är kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och måste praktisera en adekvat och medicinskt acceptabel preventivmetod i minst 30 dagar före dag 0 och minst 6 månader efter den sista dosen av studien. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar intrauterin enhet (IUD) orala, transdermala, implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel (måste ha påbörjats minst 1 månad innan studien påbörjas); tubal ligering; nykterhet; barriärmetoder med spermiedödande medel. Om de inte är i fertil ålder måste deltagarna ha en steril eller vasektomiserad partner; har genomgått en hysterektomi, en bilateral ooforektomi eller blivit kliniskt diagnostiserad infertil; eller vara i klimakteriet i minst ett år.
• Tuberkulinrenat proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) negativt vid tidpunkten för screening, eller om deltagaren har en historia av positiv PPD eller QuantiFERON, har han/hon påbörjat eller fullföljt lämplig behandling för latent tuberkulos.
• Deltagaren bedöms vara vid god allmän hälsa enligt bedömning av huvudutredaren.

Exklusions kriterier:

• Har övervägande pustulära, erytrodermiska och/eller guttata former av psoriasis.
• Har läkemedelsinducerad psoriasis
• Historik om en pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom, eller tecken på tuberkulosinfektion enligt definitionen av ett positivt tuberkulinrenat proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) vid screening. En deltagare med ett positivt eller obestämt PPD- eller QFT-test måste bedömas för tecken på aktiv TB kontra latent TB inom 12 veckor före Baseline, inklusive tecken och symtom och lungröntgen. Om förekomst av latent tuberkulos har fastställts måste behandlingen ha påbörjats i minst 4 veckor före Baseline och avslutats. Deltagare med bevis på aktiv TB kanske inte registreras.
• Deltagare med en historia av HIV, eller historia av hepatit C eller B-infektioner.
• Användning av någon av följande terapier inom 4 veckor före Baseline (besök 2): systemiska icke-biologiska psoriasisterapier, inklusive, men inte begränsat till: psoralener (topisk eller oral) och ultraviolett A (PUVA) terapi, ciklosporin, metotrexat, azatioprin, kortikosteroider, apremilast, alla JAK- eller TYK2-hämmare, orala retinoider, mykofenolatmofetil, sirolimus, 1, 25 dihydroxivitamin D-analoger och andra former av fototerapi (inklusive UVB eller självbehandling med solarier eller terapeutiskt solbad).
• Användning av topikala kortikosteroider, topikala kalcineurinhämmare eller andra topikala preparat med immunmodulerande egenskaper inom 2 veckor före Baseline (besök 2).
• Användning av något prövningsläkemedel eller något systemiskt läkemedel mot psoriasis inom 4 veckor före Baseline (besök 2).
• Allvarlig samtidig sjukdom som kan kräva användning av systemiska kortikosteroider eller på annat sätt störa deltagarens deltagande i prövningen.
• Hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader före Baseline (besök 2).
• Kliniskt viktig avvikelse som bedömts av utredaren (såsom WBC < 3) från normala gränser vid fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, resultat från kliniska laboratorietester och inte associerad med ett kroniskt, välkontrollerat medicinskt tillstånd.
• Administrering av alla levande vacciner 3 månader före Baseline (besök 2) och under studien.
• Har en tidigare eller tidigare lymfoproliferativ sjukdom inom 5 år före Baseline (besök 2); eller har någon malign sjukdom i anamnesen inom 5 år före Baseline (besök 2).
• Historik av självmordsförsök, eller bedöms kliniskt av utredaren vara i riskzonen för självmord.
• Historien om IBD.
• Akut leversvikt/cirros.
• Hade en allvarlig infektion, varit inlagd på sjukhus eller fått IV-antibiotika för en infektion inom 12 veckor före baslinjen (besök 2).
• Känd immunbrist, eller historia av infektion typisk för en immunförsvagad värd.