Bimekizumab ved Plaque Psoriasis

Inklusionskriterier:

• Mandlig eller kvindelig deltager mindst 18 år
• Deltageren er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.
• Deltageren har en BSA-score på >3 før randomisering.
• Deltageren har tidligere svigtet behandling med et IL-17- eller IL-23-middel, defineret som tidligere behandling med begge lægemidler i mindst 3 måneder uden at opnå en BSA ≤3.
• Deltagerens sidste dosis med det seneste IL-17- eller IL-23-middel var mindst 28 dage før baseline-besøget.
• Deltager, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og skal praktisere en tilstrækkelig og medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst 30 dage før dag 0 og mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studiet. Acceptable metoder til prævention omfatter intrauterin enhed (IUD) orale, transdermale, implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler (skal være påbegyndt mindst 1 måned før start i undersøgelsen); tubal ligering; afholdenhed; barrieremetoder med spermicid. Hvis de ikke er i den fødedygtige alder, skal deltagerne have en steril eller vasektomiseret partner; har fået foretaget en hysterektomi, en bilateral oophorektomi eller være klinisk diagnosticeret infertil; eller være i overgangsalderen i mindst et år.
• Tuberkulinoprenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) negativ på screeningstidspunktet, eller hvis deltageren har en historie med positiv PPD eller QuantiFERON, har han/hun påbegyndt eller afsluttet den passende behandling for latent tuberkulose.
• Deltageren vurderes at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære investigator.

Ekskluderingskriterier:

• Har overvejende pustuløse, erytrodermiske og/eller guttate former for psoriasis.
• Har lægemiddelinduceret psoriasis
• Anamnese med en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på tuberkuloseinfektion som defineret ved et positivt tuberkulinoprenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) ved screening. Deltager med en positiv eller ubestemt PPD- eller QFT-test skal vurderes for tegn på aktiv TB versus latent TB inden for 12 uger før baseline, inklusive tegn og symptomer og røntgen af ​​thorax. Hvis tilstedeværelsen af ​​latent tuberkulose konstateres, skal behandlingen være påbegyndt i mindst 4 uger før baseline og afsluttet. Deltager med bevis for aktiv TB er muligvis ikke tilmeldt.
• Deltagere med en historie med HIV eller historie med hepatitis C- eller B-infektioner.
• Brug af en af ​​følgende behandlinger inden for 4 uger før baseline (besøg 2): systemiske ikke-biologiske psoriasisbehandlinger, inklusive, men ikke begrænset til: psoralener (topisk eller oral) og ultraviolet A (PUVA) behandling, cyclosporin, methotrexat, azathioprin, kortikosteroider, apremilast, enhver JAK- eller TYK2-hæmmer, orale retinoider, mycophenolatmofetil, sirolimus, 1, 25 dihydroxyvitamin D-analoger og andre former for fototerapi (inklusive UVB eller selvbehandling med solarier eller terapeutisk solbadning).
• Brug af topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere eller andre topiske præparater med immunmodulerende egenskaber inden for 2 uger før baseline (besøg 2).
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller systemisk lægemiddel mod psoriasis inden for 4 uger før baseline (besøg 2).
• Alvorlig samtidig sygdom, der kan kræve brug af systemiske kortikosteroider eller på anden måde forstyrre deltagerens deltagelse i forsøget.
• Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder forud for baseline (besøg 2).
• Klinisk vigtig afvigelse som vurderet af investigator (såsom WBC < 3) fra normale grænser ved fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, kliniske laboratorietestresultater og ikke forbundet med en kronisk, velkontrolleret medicinsk tilstand.
• Administration af levende vacciner 3 måneder før baseline (besøg 2) og under undersøgelsen.
• Har en aktuel eller historie med lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år før baseline (besøg 2); eller har aktuel eller historie med en malign sygdom inden for 5 år før baseline (besøg 2).
• Anamnese med selvmordsforsøg eller er klinisk vurderet af investigator til at være i risiko for selvmord.
• Historien om IBD.
• Akut leversvigt/cirrose.
• Havde en alvorlig infektion, været indlagt eller modtog IV-antibiotika for en infektion inden for 12 uger før baseline (besøg 2).
• Kendt immundefekt eller historie med infektion typisk for en immunkompromitteret vært.