尋常性乾癬におけるビメキズマブ

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性の参加者
• 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコールの要件に従うことができます。
• 参加者は、ランダム化前に BSA スコアが 3 を超えています。
• 参加者は、以前にIL-17またはIL-23薬剤による治療に失敗したことがある。これは、BSA ≤3を達成せずに少なくとも3か月間、いずれかの薬剤による以前の治療として定義される。
• 参加者の最新のIL-17またはIL-23薬剤の最後の投与は、ベースライン来院の少なくとも28日前であった。
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）である参加者は、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性でなければならず、0日目の少なくとも30日間および最後の投与後少なくとも6か月間、適切かつ医学的に許容される避妊方法を実践していなければなりません。勉強の。 許容される避妊方法には、子宮内避妊具（IUD）、経口、経皮、埋め込みまたは注射によるホルモン避妊薬が含まれます（研究に参加する少なくとも1か月前に開始されている必要があります）。卵管結紮。禁欲;殺精子剤によるバリア方法。 妊娠の可能性がない場合、参加者は不妊または精管切除されたパートナーを持つ必要があります。子宮摘出術、両側卵巣摘出術を受けたことがある、または臨床的に不妊症と診断されている。または少なくとも1年間は閉経状態にある。
• スクリーニング時にツベルクリン精製タンパク質誘導体（PPD）またはQuantiFERON TB-Goldテスト（QFT）が陰性であるか、PPDまたはQuantiFERON陽性の病歴がある参加者は、潜在性結核に対する適切な治療を開始または完了しています。
• 主任研究者の判断により、参加者は全体的に健康状態が良好であると判断されます。

除外基準:

• 主に膿疱性、赤皮症、滴状型の乾癬を患っている。
• 薬物誘発性乾癬を患っている
• -進行中の慢性または再発性感染症の病歴、またはスクリーニング時のツベルクリン精製タンパク質誘導体（PPD）またはQuantiFERON TB-Goldテスト（QFT）陽性によって定義される結核感染の証拠。 PPD または QFT 検査が陽性または不定の参加者は、ベースライン前の 12 週間以内に、徴候と症状および胸部 X 線写真を含め、活動性結核と潜在性結核の証拠を評価する必要があります。 潜在性結核の存在が確認された場合、治療はベースラインの少なくとも 4 週間前に開始され、完了している必要があります。 活動性結核の証拠がある参加者は登録できない場合があります。
• HIV感染歴、またはC型肝炎またはB型肝炎感染歴のある参加者。
• ベースライン（訪問2）前の4週間以内に以下の治療法のいずれかの使用：全身性の非生物学的乾癬治療法（以下を含むがこれらに限定されない）：ソラレン（局所または経口）および紫外線A（PUVA）療法、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、コルチコステロイド、アプレミラスト、JAK または TYK2 阻害剤、経口レチノイド、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムス、1,25 ジヒドロキシビタミン D 類似体、およびその他の形態の光線療法 (UVB、または日焼けベッドや治療用日光浴による自己治療を含む)。
• -ベースライン（訪問2）前の2週間以内の局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、または免疫調節特性を有するその他の局所製剤の使用。
• -ベースライン（訪問2）前の4週間以内の乾癬に対する治験薬または全身薬の使用。
• 全身性コルチコステロイドの使用を必要とする可能性がある、または治験への参加者の参加を妨げる可能性がある重篤な付随疾患。
• -ベースライン（訪問2）前6か月以内の心筋梗塞または脳卒中。
• 医師が判断した臨床的に重要な逸脱（WBC<3など）、身体検査、バイタルサイン測定、臨床検査結果における正常範囲からの逸脱であり、慢性かつよく管理された病状とは関連していない。
• ベースライン（訪問2）の3か月前および研究中の生ワクチンの投与。
• ベースライン（訪問2）前5年以内にリンパ増殖性疾患の現在または病歴がある。または、ベースライン（訪問2）前5年以内に悪性疾患の現在または病歴がある。
• -自殺未遂の歴、または自殺の危険性があると研究者によって臨床的に判断された。
• IBDの歴史。
• 急性肝不全/肝硬変。
• ベースライン（訪問2）前12週間以内に重篤な感染症にかかった、入院した、または感染症のためにIV抗生物質の投与を受けた。
• 既知の免疫不全、または免疫不全宿主に典型的な感染歴。