Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bimekizumab w łuszczycy plackowatej

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bimekizumabu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, u których nie powiodła się terapia IL-17 lub IL-23

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimekizumabu u osób chorych na łuszczycę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których podobne metody leczenia zawiodły. Bimekizumab łagodzi łuszczycę poprzez hamowanie rodzaju substancji występującej w organizmach zwanych interleukinami (w szczególności interleukinami 17a i 17F), o których wiadomo, że wzmagają stan zapalny. W tym badaniu oceniana będzie skuteczność bimekizumabu u pacjentów z łuszczycą, u których zawiodły poprzednie terapie ukierunkowane na interleukinę IL-17A lub 23.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność bimekizumabu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy u pacjentów, u których wcześniej leczenie interleukiną (IL)-17 lub 23 okazało się nieskuteczne. Niepowodzenie terapii IL-17 i/lub IL-23 zostanie zdefiniowane jako wcześniejsze leczenie secukinumabem, iksekizumabem, brodalumabem, tildrakizumabem, guselkumabem lub risankizumabem przez co najmniej 3 miesiące bez osiągnięcia PASI90 i BSA >3%. Do tego 16-tygodniowego, otwartego badania zostanie włączonych sześćdziesięciu pacjentów. Pacjenci będą zapisywani w dwóch różnych ośrodkach w USA.

Po włączeniu do badania wizyty badawcze będą odbywać się w odstępach miesięcznych, a pacjenci otrzymają bimekizumab w dawce 320 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 16. Podczas każdej wizyty pacjenci będą oceniani pod kątem zmian w zakresie PGA (globalnej oceny lekarza), wyniku PASI, BSA oraz wszelkich oznak i objawów zdarzeń niepożądanych. Badania laboratoryjne będą obejmować badania na gruźlicę. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek pacjentów osiągających BSA < 1 do 16. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Windsor Dermatology - Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej, który ukończył co najmniej 18 lat
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wymogów niniejszego protokołu badania.
  • Uczestnik miał wynik BSA > 3 przed randomizacją.
  • Uczestnikowi wcześniej nie powiodło się leczenie czynnikiem IL-17 lub IL-23, definiowane jako wcześniejsze leczenie którymkolwiek lekiem przez co najmniej 3 miesiące bez osiągnięcia BSA ≤3.
  • Ostatnią dawką najnowszego środka IL-17 lub IL-23 uczestnika podano co najmniej 28 dni przed wizytą wyjściową.
  • Uczestniczki będące kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą podczas badania przesiewowego uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą stosować odpowiednią i medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez co najmniej 30 dni przed dniem 0 i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki studiów. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), doustne, przezskórne, wszczepiane lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne (należy rozpocząć co najmniej 1 miesiąc przed przystąpieniem do badania); podwiązanie jajowodów; abstynencja; metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym. Jeśli uczestnicy nie są w stanie zajść w ciążę, muszą mieć partnera bezpłodnego lub poddanego wazektomii; przebyła histerektomię, obustronną wycięcie jajników lub została klinicznie zdiagnozowana jako niepłodna; lub być w stanie menopauzy przez co najmniej rok.
  • Oczyszczona pochodna białkowa tuberkuliny (PPD) lub wynik testu QuantiFERON TB-Gold (QFT) jest ujemny w momencie badania przesiewowego lub jeśli uczestnik ma w przeszłości dodatni wynik testu PPD lub QuantiFERON, oznacza to, że rozpoczął lub ukończył odpowiednie leczenie utajonej gruźlicy.
  • Główny badacz stwierdza, że ​​ogólny stan zdrowia uczestnika jest dobry.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeważnie występuje w postaci łuszczycy krostkowej, erytrodermicznej i/lub kropelkowej.
  • Mają łuszczycę polekową
  • Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowody zakażenia gruźlicą określone na podstawie dodatniego wyniku testu pochodnej białka oczyszczonej tuberkuliny (PPD) lub testu QuantiFERON TB-Gold (QFT) podczas badania przesiewowego. Uczestnika z dodatnim lub nieokreślonym wynikiem testu PPD lub QFT należy zbadać pod kątem dowodów na aktywną gruźlicę w porównaniu z utajoną gruźlicą w ciągu 12 tygodni przed wartością wyjściową, z uwzględnieniem oznak i objawów oraz prześwietlenia klatki piersiowej. Jeżeli zostanie stwierdzona obecność utajonej gruźlicy, leczenie należy rozpocząć co najmniej na 4 tygodnie przed wartością wyjściową i zakończyć. Uczestnik posiadający dowód aktywnej gruźlicy nie może zostać zapisany.
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub B.
  • Stosowanie dowolnej z następujących terapii w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową (wizyta 2): ogólnoustrojowe niebiologiczne metody leczenia łuszczycy, w tym między innymi: psoralens (miejscowo lub doustnie) i terapia ultrafioletem A (PUVA), cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna, kortykosteroidy, apremilast, dowolne inhibitory JAK lub TYK2, doustne retinoidy, mykofenolan mofetylu, syrolimus, analogi 1,25-dihydroksywitaminy D oraz inne formy fototerapii (w tym UVB lub samoleczenie w solarium lub lecznicze opalanie).
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, miejscowych inhibitorów kalcyneuryny lub innych miejscowych preparatów o właściwościach immunomodulujących w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową (wizyta 2).
  • Stosowanie dowolnego leku badanego lub leku ogólnoustrojowego na łuszczycę w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową (wizyta 2).
  • Poważna choroba współistniejąca, która może wymagać stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub w inny sposób zakłócać udział uczestnika w badaniu.
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (wizyta 2).
  • Klinicznie istotne odchylenie ocenione przez badacza (takie WBC < 3) od prawidłowych granic w badaniu przedmiotowym, pomiarach parametrów życiowych, wynikach klinicznych badań laboratoryjnych i niezwiązane z przewlekłą, dobrze kontrolowaną chorobą.
  • Podanie jakichkolwiek żywych szczepionek na 3 miesiące przed wartością wyjściową (wizyta 2) i w trakcie badania.
  • Czy u pacjenta występuje obecnie lub w przeszłości choroba limfoproliferacyjna w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową (wizyta 2); lub jeśli u pacjenta występuje obecnie lub w przeszłości jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową (wizyta 2).
  • Próby samobójcze w przeszłości lub klinicznie uznane przez badacza za zagrożone samobójstwem.
  • Historia IBD.
  • Ostra niewydolność/marskość wątroby.
  • Miał poważną infekcję, był hospitalizowany lub otrzymywał antybiotyki dożylnie z powodu infekcji w ciągu 12 tygodni przed wartością wyjściową (wizyta 2).
  • Znany niedobór odporności lub historia infekcji typowa dla gospodarza z obniżoną odpornością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą
Osoby z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej, u których podobne terapie zawiodły.
Lek: Bimekizumab
Bimekizumab 320 mg we wstrzyknięciach podskórnych. Bimekizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G1, które selektywnie wiąże się i neutralizuje funkcje biologiczne zarówno interleukiny-17A (IL-17A), jak i IL-17F, o których wiadomo, że nasilają stan zapalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia ciała (BSA) < 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Powierzchnia ciała (BSA) < 1 opisuje łuszczycę zajmującą mniej niż 1 procent powierzchni ciała. Jedna dłoń zajmuje około 1% powierzchni ciała. Łuszczycę dotykającą mniej niż 3% BSA można uznać za łagodną, ​​w 3–10% za umiarkowaną, a w ponad 10% za ciężką.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik łuszczycy i ciężkości (PASI) < 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) mierzy nasilenie łuszczycy. PASI < 1 oznacza prawie wyraźną łuszczycę lub jej brak, na podstawie obszaru skóry dotkniętego chorobą, rumienia, stwardnienia i złuszczania. Pełny wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą łuszczycę. Każdemu obszarowi ciała (głowa, tułów, ramiona, nogi) ocenia się punktację od 0 (brak choroby) do 6 (maksymalny wynik) dla obszaru dotkniętego i od 0 (łagodny) do 4 (bardzo poważny) dla rumienia, stwardnienia i złuszczania. Wyższe wyniki wskazują na cięższą postać łuszczycy, a wynik ≥10 ogólnie definiuje chorobę od umiarkowanej do ciężkiej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Globalna ocena lekarzy (PGA) < 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Globalna ocena lekarzy (PGA) to narzędzie oceny ciężkości stosowane do oceny ogólnych objawów łuszczycy ze zmianami i bez zmian. PGA < 1 wskazuje na prawie wyraźną lub wyraźną łuszczycę, w oparciu o fizyczne cechy objawów ze zmianami i bez zmian. Oznacza to, że nie ma oznak łuszczycy ani zabarwienia od normalnego do różowego, nie ma zgrubień ani łuszczenia się. Pełny wynik PGA mieści się w zakresie od 0 (bez zmian) do 5 (ciężka choroba), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Wskaźnik łuszczycy i ciężkości (PASI) < 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) mierzy nasilenie łuszczycy. PASI < 2 oznacza prawie wyraźną łuszczycę lub jej brak, biorąc pod uwagę obszar skóry dotknięty, rumień, stwardnienie i złuszczanie. Pełny wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą łuszczycę. Każdemu obszarowi ciała (głowa, tułów, ramiona, nogi) ocenia się punktację od 0 (brak choroby) do 6 (maksymalny wynik) dla obszaru dotkniętego i od 0 (łagodny) do 4 (bardzo poważny) dla rumienia, stwardnienia i złuszczania. Wyższe wyniki wskazują na cięższą postać łuszczycy, a wynik ≥10 ogólnie definiuje chorobę od umiarkowanej do ciężkiej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Globalna ocena lekarza (PGA) < 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Globalna ocena lekarzy (PGA) to narzędzie oceny ciężkości stosowane do oceny ogólnych objawów łuszczycy ze zmianami i bez zmian. PGA < 2 wskazuje na prawie wyraźną lub wyraźną łuszczycę, w oparciu o fizyczne cechy objawów ze zmianami i bez zmian. Oznacza to, że nie ma oznak łuszczycy ani zabarwienia od normalnego do różowego, nie ma zgrubień ani łuszczenia się. Pełny wynik PGA mieści się w zakresie od 0 (bez zmian) do 5 (ciężka choroba), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

UCB Pharma
Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Lebwohl, MD, Ichan School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-23-01698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną dostarczone w postaci danych zagregowanych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bimekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj