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Bimekizumab bei Plaque-Psoriasis

15. April 2026 aktualisiert von: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen IL-17- oder IL-23-Therapien versagt haben

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zu bewerten, bei denen ähnliche Therapien versagt haben. Bimekizumab lindert die Psoriasis, indem es eine körpereigene Substanz namens Interleukine (insbesondere die Interleukine 17a und 17F) unterdrückt, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungen verstärken. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Bimekizumab bei Psoriasis-Patienten untersucht, bei denen frühere Therapien, die auf Interleukin IL-17A oder 23 abzielen, versagt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bei Patienten bewerten, bei denen zuvor eine Behandlung mit Interleukin (IL)-17 oder 23 fehlgeschlagen ist. Ein Versagen der IL-17- und/oder IL-23-Therapie wird definiert als vorherige Behandlung mit entweder Secukinumab, Ixekizumab, Brodalumab, Tildrakizumab, Guselkumab oder Risankizumab über mindestens 3 Monate, ohne dass ein PASI90 und ein BSA > 3 % erreicht wurden. In diese 16-wöchige offene Studie werden 60 Patienten aufgenommen. Die Patienten werden an zwei verschiedenen Standorten in den USA aufgenommen.

Nach der Einschreibung finden Studienbesuche in monatlichen Abständen statt, wobei die Patienten in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 16 320 mg Bimekizumab als subkutane Injektion erhalten. Bei jedem Besuch werden die Patienten auf Veränderungen des PGA (Physician's Global Assessment), des PASI-Scores, des BSA und aller Anzeichen oder Symptome unerwünschter Ereignisse untersucht. Das Labor-Screening umfasst Tests auf Tuberkulose. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird der Prozentsatz der Patienten sein, die bis Woche 16 einen BSA < 1 erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Windsor Dermatology - Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer, mindestens 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.
  • Der Teilnehmer hatte vor der Randomisierung einen BSA-Wert von >3.
  • Bei dem Teilnehmer ist die Behandlung mit einem IL-17- oder IL-23-Wirkstoff zuvor fehlgeschlagen. Dies gilt als vorherige Behandlung mit einem der beiden Arzneimittel über mindestens 3 Monate, ohne dass ein BSA ≤ 3 erreicht wurde.
  • Die letzte Dosis des Teilnehmers mit dem neuesten IL-17- oder IL-23-Wirkstoff erfolgte mindestens 28 Tage vor dem Basisbesuch.
  • Teilnehmerinnen, bei denen es sich um Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) handelt, müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und mindestens 30 Tage vor Tag 0 und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine angemessene und medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden des Studiums. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Intrauterinpessare (IUP), orale, transdermale, implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva (muss mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie begonnen worden sein); Ligatur der Eileiter; Abstinenz; Barrieremethoden mit Spermizid. Wenn die Teilnehmer nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen sie einen sterilen oder vasektomierten Partner haben; eine Hysterektomie oder eine beidseitige Oophorektomie hatten oder bei Ihnen klinisch eine Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde; oder sich seit mindestens einem Jahr in den Wechseljahren befinden.
  • Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat (PPD) oder QuantiFERON TB-Gold-Test (QFT) zum Zeitpunkt des Screenings negativ, oder wenn der Teilnehmer in der Vergangenheit ein positives PPD oder QuantiFERON hatte, hat er/sie die entsprechende Behandlung für latente Tuberkulose eingeleitet oder abgeschlossen.
  • Es wird davon ausgegangen, dass sich der Teilnehmer in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet, wie vom Hauptermittler festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben überwiegend pustulöse, erythrodermische und/oder guttierte Formen der Psoriasis.
  • Leiden Sie unter medikamenteninduzierter Psoriasis
  • Vorgeschichte einer anhaltenden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion, definiert durch ein positives Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat (PPD) oder einen QuantiFERON TB-Gold-Test (QFT) beim Screening. Teilnehmer mit einem positiven oder unbestimmten PPD- oder QFT-Test müssen innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn auf Anzeichen einer aktiven Tuberkulose im Vergleich zu einer latenten Tuberkulose untersucht werden, einschließlich Anzeichen und Symptome und Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Wenn das Vorliegen einer latenten Tuberkulose festgestellt wird, muss die Behandlung mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn begonnen und abgeschlossen worden sein. Teilnehmer mit Anzeichen einer aktiven Tuberkulose dürfen nicht eingeschrieben werden.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von HIV oder einer Vorgeschichte von Hepatitis-C- oder -B-Infektionen.
  • Anwendung einer der folgenden Therapien innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 2): systemische nicht-biologische Psoriasis-Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Psoralene (topisch oder oral) und UV-A-Therapie (PUVA), Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Kortikosteroide, Apremilast, alle JAK- oder TYK2-Inhibitoren, orale Retinoide, Mycophenolatmofetil, Sirolimus, 1,25-Dihydroxyvitamin-D-Analoga und andere Formen der Phototherapie (einschließlich UVB oder Selbstbehandlung im Solarium oder therapeutisches Sonnenbaden).
  • Verwendung topischer Kortikosteroide, topischer Calcineurininhibitoren oder anderer topischer Präparate mit immunmodulatorischen Eigenschaften innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 2).
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder eines systemischen Arzneimittels gegen Psoriasis innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 2).
  • Schwere Begleiterkrankung, die den Einsatz systemischer Kortikosteroide erforderlich machen oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie anderweitig beeinträchtigen könnte.
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn (Besuch 2).
  • Klinisch bedeutsame Abweichung nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Leukozytenzahl < 3) von den normalen Grenzwerten bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Ergebnissen klinischer Labortests und steht nicht im Zusammenhang mit einer chronischen, gut kontrollierten Erkrankung.
  • Verabreichung von Lebendimpfstoffen 3 Monate vor Studienbeginn (Besuch 2) und während der Studie.
  • Sie haben innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn (Besuch 2) eine aktuelle oder eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung; oder innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn (Besuch 2) an einer bösartigen Erkrankung leiden oder in der Vorgeschichte daran gelitten haben.
  • Suizidversuche in der Vorgeschichte oder nach klinischer Einschätzung des Untersuchers ein Suizidrisiko.
  • Geschichte von IBD.
  • Akutes Leberversagen/Zirrhose.
  • Hatte innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 2) eine schwere Infektion, war ins Krankenhaus eingeliefert oder erhielt IV-Antibiotika gegen eine Infektion.
  • Bekannter Immundefekt oder Infektionsgeschichte, die typisch für einen immungeschwächten Wirt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
Personen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, bei denen ähnliche Therapien versagt haben.
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab 320 mg über subkutane Injektionen. Bimekizumab ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G1-Antikörper, der selektiv an Interleukin-17A (IL-17A) und IL-17F bindet und deren biologische Funktionen neutralisiert, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungen verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperoberfläche (BSA) von < 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Körperoberfläche (BSA) < 1 beschreibt Psoriasis, die weniger als 1 Prozent der Körperoberfläche betrifft. Eine Hand bedeckt etwa 1 % der Körperoberfläche. Psoriasis, die weniger als 3 Prozent des BSA betrifft, kann als leicht, 3 bis 10 Prozent als mittelschwer und mehr als 10 Prozent als schwer eingestuft werden.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis and Severity Index Score (PASI) von < 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) misst den Schweregrad der Psoriasis. Ein PASI < 1 weist auf eine nahezu vollständige bis keine Psoriasis hin, basierend auf dem betroffenen Hautbereich, Erythem, Verhärtung und Abschuppung. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerere Psoriasis hinweisen. Jede Körperregion (Kopf, Rumpf, Arme, Beine) wird für den betroffenen Bereich mit 0 (keine Erkrankung) bis 6 (Höchstpunktzahl) und für Erythem, Verhärtung und Abschuppung mit 0 (mild) bis 4 (sehr schwer) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Psoriasis hin, wobei ein Wert von ≥10 im Allgemeinen eine mittelschwere bis schwere Erkrankung definiert.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Physician Global Assessment (PGA) von < 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Das Physician Global Assessment (PGA) ist ein Instrument zur Beurteilung des Schweregrads, mit dem die gesamten läsionalen und nicht-läsionalen Manifestationen der Psoriasis bewertet werden. Ein PGA < 1 weist auf eine nahezu klare bis klare Psoriasis hin, basierend auf den physikalischen Merkmalen der läsionalen und nicht-läsionalen Manifestationen. Das bedeutet, dass es keine Anzeichen von Psoriasis oder eine normale bis rosa Verfärbung, keine Verdickung und keine bis minimale Schuppenbildung gibt. Der vollständige PGA-Score reicht von 0 (klar) bis 5 (schwere Erkrankung), wobei höhere Werte auf eine schwerere Psoriasis hinweisen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Psoriasis and Severity Index Score (PASI) von < 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) misst den Schweregrad der Psoriasis. Ein PASI < 2 weist auf eine fast vollständige bis keine Psoriasis hin, basierend auf der betroffenen Hautfläche, dem Erythem, der Verhärtung und der Abschuppung. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerere Psoriasis hinweisen. Jede Körperregion (Kopf, Rumpf, Arme, Beine) wird für den betroffenen Bereich mit 0 (keine Erkrankung) bis 6 (Höchstpunktzahl) und für Erythem, Verhärtung und Abschuppung mit 0 (mild) bis 4 (sehr schwer) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Psoriasis hin, wobei ein Wert von ≥10 im Allgemeinen eine mittelschwere bis schwere Erkrankung definiert.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Physician Global Assessment (PGA) von < 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Das Physician Global Assessment (PGA) ist ein Instrument zur Beurteilung des Schweregrads, mit dem die gesamten läsionalen und nicht-läsionalen Manifestationen der Psoriasis bewertet werden. Ein PGA < 2 weist auf eine nahezu klare bis klare Psoriasis hin, basierend auf den physikalischen Merkmalen der läsionalen und nicht-läsionalen Manifestationen. Das bedeutet, dass es keine Anzeichen von Psoriasis oder eine normale bis rosa Verfärbung, keine Verdickung und keine bis minimale Schuppenbildung gibt. Der vollständige PGA-Score reicht von 0 (klar) bis 5 (schwere Erkrankung), wobei höhere Werte auf eine schwerere Psoriasis hinweisen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

UCB Pharma
Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Lebwohl, MD, Ichan School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-23-01698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden als aggregierte Daten bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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