Бимекизумаб при бляшчатом псориазе

Критерии включения:

• Участник мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет.
• Участник может предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования настоящего протокола исследования.
• До рандомизации участник имел показатель BSA >3.
• Участник ранее не получал лечения агентом IL-17 или IL-23, определяемым как предыдущее лечение любым препаратом в течение как минимум 3 месяцев без достижения BSA ≤3.
• Последняя доза участника последнего препарата IL-17 или IL-23 была получена как минимум за 28 дней до исходного визита.
• Участницы, являющиеся женщинами детородного возраста (WOCBP), должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге и должны практиковать адекватный и приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней до Дня 0 и как минимум 6 месяцев после последней дозы. учебы. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают внутриматочные противозачаточные средства (ВМС), пероральные, трансдермальные, имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы (назначение которых должно быть начато как минимум за 1 месяц до включения в исследование); перевязка маточных труб; воздержание; барьерные методы со спермицидами. Если участники не обладают детородным потенциалом, они должны иметь стерильного или вазэктомированного партнера; перенесли гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или имели клинический диагноз бесплодия; или находиться в состоянии менопаузы не менее года.
• Производное очищенного туберкулина (PPD) или тест QuantiFERON TB-Gold (QFT) отрицательный на момент скрининга, или если участник имеет в анамнезе положительный результат PPD или QuantiFERON, он/она начал или завершил соответствующее лечение латентного туберкулеза.
• По мнению главного исследователя, участник считается здоровым в целом.

Критерий исключения:

• Имеют преимущественно пустулезную, эритродермическую и/или каплевидную формы псориаза.
• У вас псориаз, вызванный лекарствами
• В анамнезе продолжающееся, хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание или признаки туберкулезной инфекции, определяемые положительным результатом теста на производное очищенного туберкулина (PPD) или теста QuantiFERON TB-Gold (QFT) при скрининге. Участник с положительным или неопределенным результатом теста PPD или QFT должен быть обследован на наличие признаков активного туберкулеза по сравнению с латентным туберкулезом в течение 12 недель до исходного уровня, включая признаки и симптомы, а также рентгенографию грудной клетки. Если установлено наличие латентного туберкулеза, лечение должно быть начато как минимум за 4 недели до исходного уровня и завершено. Участник с признаками активного туберкулеза не может быть зачислен.
• Участники с историей ВИЧ или историей инфекции гепатита C или B.
• Использование любого из следующих методов лечения в течение 4 недель до исходного уровня (Визит 2): системные небиологические методы лечения псориаза, включая, помимо прочего: псоралены (местные или пероральные) и терапию ультрафиолетом А (ПУВА), циклоспорин, метотрексат, азатиоприн, кортикостероиды, апремиласт, любые ингибиторы JAK или TYK2, пероральные ретиноиды, микофенолата мофетил, сиролимус, аналоги 1, 25-дигидроксивитамина D и другие формы фототерапии (включая УФ-B или самолечение с помощью соляриев или лечебных солнечных ванн).
• Использование местных кортикостероидов, местных ингибиторов кальциневрина или других местных препаратов с иммуномодулирующими свойствами в течение 2 недель до исходного уровня (Визит 2).
• Использование любого исследуемого препарата или любого системного препарата для лечения псориаза в течение 4 недель до исходного уровня (Визит 2).
• Серьезное сопутствующее заболевание, которое может потребовать применения системных кортикостероидов или иным образом помешать участию участника в исследовании.
• Инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев до исходного уровня (визит 2).
• Клинически значимое отклонение по оценке исследователя (например, лейкоциты < 3) от нормальных пределов при физикальном осмотре, измерениях жизненно важных функций, результатах клинических лабораторных исследований и не связанное с хроническим, хорошо контролируемым заболеванием.
• Введение любых живых вакцин за 3 месяца до исходного уровня (визит 2) и во время исследования.
• Иметь лимфопролиферативное заболевание в настоящее время или в анамнезе в течение 5 лет до исходного уровня (Визит 2); или иметь в настоящее время или в анамнезе какое-либо злокачественное заболевание в течение 5 лет до исходного уровня (Визит 2).
• Попытки самоубийства в анамнезе или следователь по клиническим оценкам подвергается риску самоубийства.
• История ВЗК.
• Острая печеночная недостаточность/цирроз печени.
• Была серьезная инфекция, был госпитализирован или получал внутривенные антибиотики по поводу инфекции в течение 12 недель до исходного уровня (Визит 2).
• Известный иммунодефицит или инфекция в анамнезе, типичная для человека с ослабленным иммунитетом.