Bimekizumab en la psoriasis en placas

Criterios de inclusión:

• Participante masculino o femenino mayor de 18 años.
• El participante puede dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
• El participante tiene una puntuación BSA de> 3 antes de la aleatorización.
• El participante ha fracasado previamente en el tratamiento con un agente IL-17 o IL-23, definido como tratamiento previo con cualquiera de los fármacos durante al menos 3 meses sin lograr un BSA ≤3.
• La última dosis del participante con el agente IL-17 o IL-23 más reciente fue al menos 28 días antes de la visita inicial.
• Las participantes que sean mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección y deben practicar un método anticonceptivo adecuado y médicamente aceptable durante al menos 30 días antes del día 0 y al menos 6 meses después de la última dosis. de estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos, implantados o inyectados (deben haberse iniciado al menos 1 mes antes de ingresar al estudio); ligadura de trompas; abstinencia; Métodos de barrera con espermicida. Si no están en edad fértil, los participantes deben tener una pareja estéril o vasectomizada; haber tenido una histerectomía, una ooforectomía bilateral o haber sido diagnosticada clínicamente como infértil; o estar en estado de menopausia durante al menos un año.
• El derivado proteico purificado de tuberculina (PPD) o la prueba QuantiFERON TB-Gold (QFT) son negativos en el momento de la selección, o si el participante tiene antecedentes de PPD o QuantiFERON positivo, ha iniciado o completado el tratamiento adecuado para la tuberculosis latente.
• Se considera que el participante goza de buena salud general según lo determine el investigador principal.

Criterio de exclusión:

• Tiene formas predominantemente pustulosas, eritrodérmicas y/o guttatas de psoriasis.
• Tiene psoriasis inducida por medicamentos.
• Antecedentes de una enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente, o evidencia de infección por tuberculosis según lo definido por un derivado de proteína purificada de tuberculina (PPD) positivo o una prueba QuantiFERON TB-Gold (QFT) positiva en la selección. El participante con una prueba PPD o QFT positiva o indeterminada debe ser evaluado para detectar evidencia de tuberculosis activa versus tuberculosis latente dentro de las 12 semanas anteriores al inicio, incluidos los signos y síntomas y la radiografía de tórax. Si se establece la presencia de tuberculosis latente, entonces el tratamiento debe haberse iniciado al menos durante 4 semanas antes del inicio y haberse completado. Es posible que no se inscriba un participante con evidencia de tuberculosis activa.
• Participantes con antecedentes de VIH o antecedentes de infecciones por hepatitis C o B.
• Uso de cualquiera de las siguientes terapias dentro de las 4 semanas previas al inicio (Visita 2): terapias sistémicas no biológicas para la psoriasis, que incluyen, entre otras: terapia con psoralenos (tópicos u orales) y ultravioleta A (PUVA), ciclosporina, metotrexato, azatioprina, corticosteroides, apremilast, cualquier inhibidor de JAK o TYK2, retinoides orales, micofenolato de mofetilo, sirolimus, 1, 25 análogos de dihidroxivitamina D y otras formas de fototerapia (incluidos UVB o autotratamiento con camas solares o baños de sol terapéuticos).
• Uso de corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos u otras preparaciones tópicas con propiedades inmunomoduladoras dentro de las 2 semanas anteriores al inicio (Visita 2).
• Uso de cualquier fármaco en investigación o cualquier fármaco sistémico para la psoriasis dentro de las 4 semanas anteriores al inicio (Visita 2).
• Enfermedad concomitante grave que podría requerir el uso de corticosteroides sistémicos o interferir de otro modo con la participación del participante en el ensayo.
• Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al inicio (Visita 2).
• Desviación clínicamente importante a juicio del investigador (como leucocitos < 3) de los límites normales en el examen físico, mediciones de signos vitales, resultados de pruebas de laboratorio clínico y no asociada con una afección médica crónica bien controlada.
• Administración de cualquier vacuna viva 3 meses antes del inicio (Visita 2) y durante el estudio.
• Tiene antecedentes o antecedentes de enfermedad linfoproliferativa dentro de los 5 años anteriores al inicio (Visita 2); o tiene antecedentes o actualidad de alguna enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores al inicio (Visita 2).
• Antecedentes de intento de suicidio, o que el investigador considere clínicamente que tienen riesgo de suicidio.
• Historia de la EII.
• Insuficiencia hepática aguda/cirrosis.
• Tuvo una infección grave, estuvo hospitalizado o recibió antibióticos por vía intravenosa para una infección, dentro de las 12 semanas anteriores al inicio (Visita 2).
• Inmunodeficiencia conocida o antecedentes de infección típicos de un huésped inmunodeprimido.