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Bimekizumab nella psoriasi a placche

15 aprile 2026 aggiornato da: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di bimekizumab in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno fallito le terapie con IL-17 o IL-23

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab in soggetti con psoriasi da moderata a grave che hanno fallito terapie simili. Bimekizumab migliora la psoriasi sopprimendo un tipo di sostanza presente negli organismi chiamati interleuchine (in particolare, interleuchine 17a e 17F), che sono note per aumentare l'infiammazione. Questo studio esaminerà l’efficacia di bimekizumab nei pazienti affetti da psoriasi che hanno fallito con precedenti terapie mirate all’interleuchina IL-17A o 23.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e l’efficacia di bimekizumab nel trattamento della psoriasi da moderata a grave in pazienti che hanno precedentemente fallito il trattamento con terapie con interleuchina (IL)-17 o 23. Il fallimento della terapia con IL-17 e/o IL-23 sarà definito come un precedente trattamento con secukinumab, ixekizumab, brodalumab, tildrakizumab, guselkumab o risankizumab per almeno 3 mesi senza raggiungere PASI90 e una BSA > 3%. Sessanta pazienti saranno arruolati in questo studio in aperto di 16 settimane. I pazienti verranno arruolati in due diversi centri negli Stati Uniti.

Dopo l'arruolamento, le visite dello studio si svolgeranno a intervalli mensili, con i pazienti che riceveranno bimekizumab 320 mg tramite iniezione sottocutanea alle settimane 0, 4, 8, 12 e 16. Ad ogni visita, i pazienti verranno valutati per la variazione del PGA (Physician's Global Assessment), del punteggio PASI, della BSA e di eventuali segni o sintomi di eventi avversi. Lo screening di laboratorio includerà test per la tubercolosi. L'endpoint primario di efficacia sarà la percentuale di pazienti che raggiungono BSA < 1 entro la settimana 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Windsor Dermatology - Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante maschio o femmina di almeno 18 anni
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.
  • Il partecipante ha un punteggio BSA> 3 prima della randomizzazione.
  • Il partecipante ha precedentemente fallito il trattamento con un agente IL-17 o IL-23, definito come precedente trattamento con uno dei due farmaci per almeno 3 mesi senza raggiungere una BSA ≤3.
  • L'ultima dose del partecipante con l'agente IL-17 o IL-23 più recente è stata effettuata almeno 28 giorni prima della visita basale.
  • I partecipanti che sono donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e devono praticare un metodo contraccettivo adeguato e accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni prima del Giorno 0 e almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono il dispositivo intrauterino (IUD) contraccettivi ormonali orali, transdermici, impiantati o iniettati (devono essere stati iniziati almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio); legatura delle tube; astinenza; metodi di barriera con spermicida. Se non in età fertile, i partecipanti devono avere un partner sterile o vasectomizzato; hanno subito un'isterectomia, un'ovariectomia bilaterale o sono state diagnosticate clinicamente sterili; o essere in stato di menopausa da almeno un anno.
  • Derivato proteico purificato della tubercolina (PPD) o test QuantiFERON TB-Gold (QFT) negativo al momento dello screening, o se il partecipante ha una storia di PPD o QuantiFERON positivo, ha iniziato o completato il trattamento appropriato per la tubercolosi latente.
  • Si ritiene che il partecipante sia in buona salute generale, come determinato dal ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

  • Presentano forme di psoriasi prevalentemente pustolose, eritrodermiche e/o guttate.
  • Hai la psoriasi indotta da farmaci
  • Storia di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente o evidenza di infezione da tubercolosi come definita da un derivato proteico purificato della tubercolina (PPD) positivo o dal test QuantiFERON TB-Gold (QFT) allo screening. Il partecipante con un test PPD o QFT positivo o indeterminato deve essere valutato per l'evidenza di tubercolosi attiva rispetto a tubercolosi latente entro 12 settimane prima del basale, inclusi segni e sintomi e radiografia del torace. Se viene stabilita la presenza di tubercolosi latente, il trattamento deve essere iniziato almeno 4 settimane prima del basale e completato. Il partecipante con evidenza di tubercolosi attiva potrebbe non essere iscritto.
  • Partecipanti con una storia di HIV o storia di infezioni da epatite C o B.
  • Uso di una qualsiasi delle seguenti terapie nelle 4 settimane precedenti al basale (Visita 2): terapie sistemiche non biologiche per la psoriasi, incluse, ma non limitate a: psoraleni (topici o orali) e terapia con raggi ultravioletti A (PUVA), ciclosporina, metotrexato, azatioprina, corticosteroidi, apremilast, qualsiasi inibitore di JAK o TYK2, retinoidi orali, micofenolato mofetile, sirolimus, analoghi della 1, 25 diidrossivitamina D e altre forme di fototerapia (inclusi UVB o autotrattamento con lettini abbronzanti o esposizione al sole terapeutico).
  • Uso di corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina o altri preparati topici con proprietà immunomodulanti nelle 2 settimane precedenti al basale (Visita 2).
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o di qualsiasi farmaco sistemico per la psoriasi nelle 4 settimane precedenti al basale (Visita 2).
  • Grave malattia concomitante che potrebbe richiedere l'uso di corticosteroidi sistemici o interferire in altro modo con la partecipazione del partecipante allo studio.
  • Infarto miocardico o ictus nei 6 mesi precedenti al basale (Visita 2).
  • Deviazione clinicamente importante secondo la valutazione dello sperimentatore (come WBC < 3) rispetto ai limiti normali dell'esame fisico, delle misurazioni dei segni vitali, dei risultati dei test clinici di laboratorio e non associata a una condizione medica cronica e ben controllata.
  • Somministrazione di eventuali vaccini vivi 3 mesi prima del basale (Visita 2) e durante lo studio.
  • Avere una malattia linfoproliferativa attuale o pregressa nei 5 anni precedenti al basale (Visita 2); o avere in corso o in storia qualsiasi malattia maligna nei 5 anni precedenti al basale (Visita 2).
  • Storia di tentativo di suicidio o clinicamente giudicati dallo sperimentatore a rischio di suicidio.
  • Storia dell'IBD.
  • Insufficienza epatica acuta/cirrosi.
  • Ha avuto un'infezione grave, è stato ricoverato in ospedale o ha ricevuto antibiotici per via endovenosa per un'infezione, nelle 12 settimane precedenti al basale (Visita 2).
  • Immunodeficienza nota o storia di infezione tipica di un ospite immunocompromesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con psoriasi da moderata a grave
Individui con psoriasi da moderata a grave che hanno fallito terapie simili.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab 320 mg tramite iniezioni sottocutanee. Bimekizumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 umanizzato che si lega selettivamente e neutralizza le funzioni biologiche sia dell'interleuchina-17A (IL-17A) che dell'IL-17F, che sono note per aumentare l'infiammazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della superficie corporea (BSA) < 1
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
L'area della superficie corporea (BSA) <1 descrive la psoriasi che colpisce meno dell'1% della superficie corporea. Una mano copre circa l'1% della superficie corporea. La psoriasi che colpisce meno del 3% della superficie corporea può essere considerata lieve, dal 3 al 10% moderata e più del 10% grave.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di psoriasi e gravità (PASI) <1
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) misura la gravità della psoriasi. Un PASI <1 indica una psoriasi quasi evidente o assente, in base all'area cutanea interessata, all'eritema, all'indurimento e alla desquamazione. Il punteggio completo varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave. A ciascuna regione del corpo (testa, tronco, braccia, gambe) viene assegnato un punteggio da 0 (nessuna malattia) a 6 (punteggio massimo) per l'area interessata e da 0 (lieve) a 4 (molto grave) per eritema, indurimento e desquamazione. Punteggi più alti indicano una psoriasi più grave con un punteggio ≥ 10 che generalmente definisce una malattia da moderata a grave.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Valutazione globale del medico (PGA) < 1
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Il Physician Global Assessment (PGA) è uno strumento di valutazione della gravità utilizzato per valutare le manifestazioni generali lesive e non lesionali della psoriasi. PGA <1 indica una psoriasi da quasi chiara a chiara, sulla base degli attributi fisici delle manifestazioni lesionali e non lesionali. Significa che non ci sono segni di psoriasi o colorazione da normale a rosa, nessun ispessimento e nessuna desquamazione minima. Il punteggio PGA completo varia da 0 (clear) a 5 (malattia grave), con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Punteggio dell'indice di psoriasi e gravità (PASI) <2
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) misura la gravità della psoriasi. Un PASI <2 indica una psoriasi quasi evidente o assente, in base all'area cutanea interessata, all'eritema, all'indurimento e alla desquamazione. Il punteggio completo varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave. A ciascuna regione del corpo (testa, tronco, braccia, gambe) viene assegnato un punteggio da 0 (nessuna malattia) a 6 (punteggio massimo) per l'area interessata e da 0 (lieve) a 4 (molto grave) per eritema, indurimento e desquamazione. Punteggi più alti indicano una psoriasi più grave con un punteggio ≥ 10 che generalmente definisce una malattia da moderata a grave.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Valutazione globale del medico (PGA) < 2
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Il Physician Global Assessment (PGA) è uno strumento di valutazione della gravità utilizzato per valutare le manifestazioni generali lesive e non lesionali della psoriasi. PGA <2 indica una psoriasi da quasi chiara a chiara, sulla base degli attributi fisici delle manifestazioni lesionali e non lesionali. Significa che non ci sono segni di psoriasi o colorazione da normale a rosa, nessun ispessimento e nessuna desquamazione minima. Il punteggio PGA completo varia da 0 (clear) a 5 (malattia grave), con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

UCB Pharma
Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Lebwohl, MD, Ichan School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-23-01698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati verranno forniti come dati aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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