Bimekizumab bij plaque psoriasis

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemer, minimaal 18 jaar oud
• De deelnemer kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.
• Deelnemer heeft vóór randomisatie een BSA-score >3.
• Bij een deelnemer is de behandeling met een IL-17- of IL-23-middel eerder mislukt, gedefinieerd als eerdere behandeling met een van beide geneesmiddelen gedurende ten minste 3 maanden zonder een BSA ≤3 te bereiken.
• De laatste dosis van de deelnemer met het meest recente IL-17- of IL-23-middel was ten minste 28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
• Deelnemers die vrouwen zijn die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan en moeten een adequate en medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen gedurende ten minste 30 dagen vóór dag 0 en ten minste 6 maanden na de laatste dosis van studie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer orale, transdermale, geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva (spiraaltje) (moet ten minste 1 maand vóór deelname aan het onderzoek zijn gestart); tubaligatie; onthouding; barrièremethoden met zaaddodend middel. Indien de deelnemers niet in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten zij een steriele of gesteriliseerde partner hebben; een hysterectomie of een bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan of bij wie klinisch de diagnose onvruchtbaar is gesteld; of minstens een jaar in de menopauze zijn.
• Tuberculinegezuiverd eiwitderivaat (PPD) of QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) negatief op het moment van screening, of als de deelnemer een voorgeschiedenis heeft van positieve PPD of QuantiFERON, heeft hij/zij de juiste behandeling voor latente tuberculose gestart of voltooid.
• De deelnemer wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• U heeft overwegend pustuleuze, erytrodermische en/of guttate vormen van psoriasis.
• Als u door medicijnen geïnduceerde psoriasis heeft
• Voorgeschiedenis van een aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, of bewijs van tuberculose-infectie zoals gedefinieerd door een positief tuberculine-gezuiverd eiwitderivaat (PPD) of QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) bij screening. Deelnemer met een positieve of onbepaalde PPD- of QFT-test moet binnen 12 weken voorafgaand aan de baseline worden beoordeeld op aanwijzingen voor actieve tuberculose versus latente tuberculose, inclusief tekenen en symptomen en röntgenfoto van de borstkas. Als de aanwezigheid van latente tuberculose wordt vastgesteld, moet de behandeling ten minste vier weken vóór de baseline zijn gestart en voltooid. Deelnemer met bewijs van actieve tuberculose mag niet worden ingeschreven.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van HIV of een voorgeschiedenis van hepatitis C- of B-infecties.
• Gebruik van een van de volgende therapieën binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline (bezoek 2): systemische niet-biologische psoriasistherapieën, waaronder, maar niet beperkt tot: psoralenen (topisch of oraal) en ultraviolet A (PUVA)-therapie, cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, corticosteroïden, apremilast, JAK- of TYK2-remmers, orale retinoïden, mycofenolaatmofetil, sirolimus, 1, 25 dihydroxyvitamine D-analogen en andere vormen van fototherapie (waaronder UVB of zelfbehandeling met zonnebanken of therapeutisch zonnebaden).
• Gebruik van lokale corticosteroïden, lokale calcineurineremmers of andere lokale preparaten met immuunmodulerende eigenschappen binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline (bezoek 2).
• Gebruik van een onderzoeksmedicijn of een systemisch medicijn voor psoriasis binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline (bezoek 2).
• Ernstige bijkomende ziekte waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden nodig zou kunnen zijn of die op andere wijze de deelname van de deelnemer aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
• Myocardinfarct of beroerte binnen de 6 maanden voorafgaand aan de baseline (bezoek 2).
• Klinisch belangrijke afwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker (zoals WBC < 3) van de normale grenzen bij lichamelijk onderzoek, metingen van de vitale functies, resultaten van klinische laboratoriumtests, en niet geassocieerd met een chronische, goed gecontroleerde medische aandoening.
• Toediening van eventuele levende vaccins 3 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie (bezoek 2) en tijdens het onderzoek.
• Een huidige of voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte heeft binnen 5 jaar voorafgaand aan de baseline (bezoek 2); of als u binnen 5 jaar voorafgaand aan de baseline een kwaadaardige ziekte heeft of heeft gehad (bezoek 2).
• Een geschiedenis van een zelfmoordpoging, of waarvan de onderzoeker klinisch oordeelt dat ze een risico op zelfmoord lopen.
• Geschiedenis van IBD.
• Acuut leverfalen/cirrose.
• Een ernstige infectie heeft gehad, in het ziekenhuis is opgenomen of IV-antibiotica heeft gekregen voor een infectie, binnen 12 weken voorafgaand aan de baseline (bezoek 2).
• Bekende immuundeficiëntie of een voorgeschiedenis van infectie die typisch is voor een gastheer met een verzwakt immuunsysteem.