Bimequizumabe na psoríase em placas

Critério de inclusão:

• Participante masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
• O participante é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
• O participante tem uma pontuação BSA> 3 antes da randomização.
• O participante falhou anteriormente no tratamento com um agente IL-17 ou IL-23, definido como tratamento anterior com qualquer um dos medicamentos por pelo menos 3 meses sem atingir um BSA ≤3.
• A última dose do participante com o agente IL-17 ou IL-23 mais recente foi pelo menos 28 dias antes da consulta inicial.
• As participantes que são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e devem praticar um método anticoncepcional adequado e clinicamente aceitável por pelo menos 30 dias antes do Dia 0 e pelo menos 6 meses após a última dose de estudo. Os métodos aceitáveis ​​​​de controle de natalidade incluem dispositivo intrauterino (DIU) contraceptivos hormonais orais, transdérmicos, implantados ou injetados (devem ter sido iniciados pelo menos 1 mês antes de entrar no estudo); laqueadura tubária; abstinência; métodos de barreira com espermicida. Caso não tenham potencial para engravidar, os participantes devem ter um parceiro estéril ou vasectomizado; tiveram uma histerectomia, uma ooforectomia bilateral ou foram clinicamente diagnosticados como inférteis; ou estar na menopausa há pelo menos um ano.
• Derivado de proteína purificada de tuberculina (PPD) ou teste QuantiFERON TB-Gold (QFT) negativo no momento da triagem, ou se o participante tiver histórico de PPD ou QuantiFERON positivo, ele/ela iniciou ou completou o tratamento apropriado para tuberculose latente.
• O participante é considerado com boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador principal.

Critério de exclusão:

• Apresentam formas de psoríase predominantemente pustulosas, eritrodérmicas e/ou gutatas.
• Tem psoríase induzida por medicamentos
• História de uma doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente, ou evidência de infecção por tuberculose, conforme definido por um derivado de proteína purificada de tuberculina (PPD) positivo ou teste QuantiFERON TB-Gold (QFT) na triagem. O participante com um teste PPD ou QFT positivo ou indeterminado deve ser avaliado quanto a evidências de TB ativa versus TB latente nas 12 semanas anteriores à consulta inicial, incluindo sinais e sintomas e radiografia de tórax. Se a presença de tuberculose latente for estabelecida, o tratamento deve ter sido iniciado pelo menos 4 semanas antes do início do estudo e concluído. O participante com evidência de TB ativa não pode ser inscrito.
• Participantes com histórico de HIV ou histórico de infecções por hepatite C ou B.
• Uso de qualquer uma das seguintes terapias dentro de 4 semanas antes da consulta inicial (Visita 2): terapias sistêmicas não biológicas para psoríase, incluindo, mas não se limitando a: terapia com psoralenos (tópicos ou orais) e ultravioleta A (PUVA), ciclosporina, metotrexato, azatioprina, corticosteróides, apremilast, quaisquer inibidores de JAK ou TYK2, retinóides orais, micofenolato de mofetil, sirolimus, 1, 25 análogos de di-hidroxivitamina D e outras formas de fototerapia (incluindo UVB ou autotratamento com camas de bronzeamento ou banhos de sol terapêuticos).
• Uso de corticosteroides tópicos, inibidores de calcineurina tópicos ou outras preparações tópicas com propriedades imunomoduladoras nas 2 semanas anteriores à linha de base (Visita 2).
• Uso de qualquer medicamento experimental ou sistêmico para psoríase nas 4 semanas anteriores à consulta inicial (Visita 2).
• Doença concomitante grave que pode exigir o uso de corticosteróides sistêmicos ou de outra forma interferir na participação do participante no estudo.
• Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à consulta inicial (Visita 2).
• Desvio clinicamente importante, conforme julgado pelo investigador (como leucócitos <3) dos limites normais no exame físico, medições de sinais vitais, resultados de testes laboratoriais clínicos e não associado a uma condição médica crônica e bem controlada.
• Administração de quaisquer vacinas vivas 3 meses antes da linha de base (Visita 2) e durante o estudo.
• Ter histórico ou atual de doença linfoproliferativa nos 5 anos anteriores à consulta inicial (Visita 2); ou ter atual ou histórico de qualquer doença maligna nos 5 anos anteriores à linha de base (Visita 2).
• História de tentativa de suicídio ou são clinicamente considerados pelo investigador como estando em risco de suicídio.
• História da DII.
• Insuficiência hepática aguda/cirrose.
• Teve uma infecção grave, foi hospitalizado ou recebeu antibióticos intravenosos para uma infecção, nas 12 semanas anteriores à consulta inicial (Visita 2).
• Imunodeficiência conhecida ou história de infecção típica de um hospedeiro imunocomprometido.