- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06337916
Kohdunkaulan stabilointiharjoitusten vaikutus kohdunkaulan proprioseptioon potilailla, joilla on krooninen niskakipu
Kohdunkaulan stabilointiharjoitusten vaikutus kohdunkaulan proprioseption tunteeseen potilailla, joilla on krooninen niskakipu
Niskakipu on yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelimistön vaivoista ja sen esiintyvyys on 10-22 %. Noin puolet kaikista henkilöistä kokee kliinisesti tärkeän niskakipujakson elämänsä aikana. Niskakipu luokitellaan keston mukaan akuuttiin, subakuuttiin ja krooniseen niskakipuun (akuutti, <6 viikkoa; subakuutti, ≤3 kuukautta; krooninen, >3 kuukautta). Krooninen niskakipu on yleisempää naisilla ja sen ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä. Kohdunkaulan välilevytyrä, kohdunkaulan spondyloosi, kohdunkaulan ahtauma, myofaskiaalinen kipuoireyhtymä, kohdunkaulan epävakaus, piiskareuma, Klippel feil -oireyhtymä, rintakehän ulostulooireyhtymä, kohdunkaulan nyrjähdys, kohdunkaulan venähdys, kasvaimet, reumaattiset sairaudet, tortikollis, tulehduksellinen niskakipu.
Pään etukallistus on yleinen asento niskakivuissa. Tässä asennossa ylemmät kohdunkaulan nikamat ovat ojennettuna, alemmat kaulan nikamat ovat flexion ja kohdunkaulan lordoosi on vähentynyt. Niskakipujen yhteydessä esiintyy estoa syvän niskan koukistuslihaksissa (longus coli ja capitis) ja ojentajalihaksissa (multifidus, rotator, semispinalis), lisääntynyt rasvan tunkeutuminen, tyypin 1 ja 2 kuitusuhteen heikkeneminen ja lihasten surkastuminen. Mikro- ja makrotrauman riski kasvaa ja lihasten tuki vähenee. Siten kaulan pinnallisen lihasryhmän (trapetsi-, skaala-, sternocleidomastoid-lihakset) aktivaatiovaste ja väsymys lisääntyvät ja niskan nivelen liike ja proprioseptioaisti heikkenevät. Tuloksena todettiin, että niskakipupotilailla proprioseptiossa on puutteita.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että monet asennon tunteeseen liittyvät reseptorit ovat syvissä kohdunkaulan koukistuslihaksissa, kuten Musculus Longus Capitis ja Musculus Longus Colli. Tapauksissa, joissa näissä lihaksissa tapahtuu muutoksia, kuten atrofiaa ja rasvatunkeutumista, proprioseptiivinen tunne heikkenee. Konservatiivinen hoito on ensimmäinen valinta niskakivun hoidossa. Hoidon tärkeitä komponentteja ovat venyttely, vahvistaminen, ryhti, stabilointi, proprioseptio, rentoutuminen, nivelliikkeitä ja aerobisia harjoituksia. Viime aikoina kroonisen niskakivun hoidossa käytettyjen vakautusharjoitusten tarkoitus; tukea selkärankaa aktivoimalla stabiloivia lihaksia ja parantaa ryhtiä lisäämällä kinesteetistä tietoisuutta.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kohdunkaulan proprioseption ja kohdunkaulan stabilointiharjoitusten välistä suhdetta potilailla, joilla on krooninen niskakipu.
Tässä tutkimuksessa 15. kesäkuuta 2022 ja 30. tammikuuta 2023 välisenä aikana; Mukaan otetaan 72 vapaaehtoista, iältään 18-55 vuotta, niskakipuja yli 3 kuukautta, joilla on hyvä kognitiivinen toiminta ja jotka hakivat Bulent Ecevit -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusosaston osastolle. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään kohdunkaulan stabilointiharjoitusryhmäksi ja tavanomaiseen kohdunkaulan harjoitteluhoitoryhmään. Ryhmän 1 potilaat saavat kohdunkaulan stabilointiharjoituksia 1 istunto päivässä, 3 päivää viikossa 6 viikon ajan, ja ryhmän 2 potilaat suorittavat kohdunkaulan stabilointiharjoituksia 6 viikon ajan, 3 päivää viikossa, 1 harjoitus päivässä. tavanomaisia kohdunkaulan harjoituksia annetaan. Molempien ryhmien potilaat tekevät harjoituksensa ensimmäiset 3 viikkoa fysioterapeutin seurassa ja viimeiset 3 viikkoa kotiliikuntaohjelmana.
Ennen hoidon aloittamista, 3. viikon lopussa ja 6. viikon lopussa; Kivun intensiteetti, niskan vamman taso, elämänlaatu, kohdunkaulan liikerata ja kohdunkaulan nivelen asennon tunne arvioidaan ja molempia ryhmiä verrataan näissä parametreissa.
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden demografiset tiedot (osoite, puhelin, ikä, ammatti, pituus, paino, siviilisääty jne.) tallennetaan ja yleiset tuki- ja liikuntaelintutkimukset tehdään. Potilaita verrataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS), kaulan vammaindeksin (NDI) ja Short Form-36:n (SF-36), kohdunkaulan liikeratojen ja kohdunkaulan nivelten asennon arvioimiseksi toimenpiteen jälkeen. Kohdunkaulan liikerata ja kohdunkaulan nivelten asennon tunnistus arvioidaan Cervical Range of Motion Deluxe -laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zonguldak, Turkki, 67100
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 18-55 vuotta
- Lukutaito ja hyvät kognitiiviset toiminnot,
- Niskakipu yli 3 kuukautta
- Ei ole käyttänyt kipulääkkeitä ja nsaii-lääkkeitä viimeisen viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan pursotettu tai sekvestoitu levytyrä, myelopatian diagnoosi
- Niska- ja olkapääleikkaus
- Vakavan trauman, infektion, pahanlaatuisuuden, tulehduksellisen sairauden tai ääreishermon kompression, selkärangan synnynnäisen anatomisen epämuodostuman diagnoosi
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, neurologinen tai mielisairaus ja kyvyttömyys sietää hoitoa
- Kyphoscoliosis
- Osteoporoosi
- Vaiheen 3-4 nivelrikko
- Diagnoosi DM, hallitsematon HT
- Sinulla on diagnosoitu fibromyalgia
- Selkärangan ahtauma
- Raskaus
- Fysioterapian saaminen alle 3 kuukaudessa
- Liikalihavuus (BMI > 30)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohdunkaulan stabilointiharjoitusryhmä
|
Kohdunkaulan stabilointiharjoitusryhmä saa kohdunkaulan stabilointiharjoituksia 1 harjoitus päivässä, 3 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Potilaat tekevät harjoituksensa ensimmäisten 3 viikon aikana fysioterapeutin seurassa ja viimeiset 3 viikkoa kotiharjoitusohjelmana. Ennen hoidon alkua, 3. viikon lopussa ja 6. viikon lopussa; kivun voimakkuus, niskan vamman taso, elämänlaatu, kohdunkaulan liikerata ja kohdunkaulan nivelen asennon tunnettavuus arvioidaan ja molempia ryhmiä verrataan näissä parametreissa. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden demografiset tiedot tallennetaan .
Potilaita verrataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS), kaulan vajaatoiminnan indeksin (NDI) ja lyhyen muodon (SF-36), kohdunkaulan liikeratojen ja kohdunkaulan nivelten asennon arvioimiseksi toimenpiteen jälkeen.
Kohdunkaulan liikerata ja kohdunkaulan nivelten asennon tunnistus arvioidaan Cervical Range of Motion Deluxe -laitteella (CROM).
|
|
Active Comparator: Kohdunkaulan standardiharjoitusryhmä
|
Kohdunkaulan standardiharjoitusryhmän potilaat saavat tavanomaista kohdunkaulan harjoittelua 6 viikon ajan, 3 päivää viikossa, 1 harjoituskerta päivässä.
Potilaat tekevät harjoituksensa ensimmäisten 3 viikon aikana fysioterapeutin seurassa ja viimeiset 3 viikkoa kotiharjoitusohjelmana. Ennen hoidon alkua, 3. viikon lopussa ja 6. viikon lopussa; kivun voimakkuus, niskan vamman taso, elämänlaatu, kohdunkaulan liikerata ja kohdunkaulan nivelen asennon tunnettavuus arvioidaan ja molempia ryhmiä verrataan näissä parametreissa. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden demografiset tiedot tallennetaan .
Potilaita verrataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS), kaulan vajaatoiminnan indeksin (NDI) ja lyhyen muodon (SF-36), kohdunkaulan liikeratojen ja kohdunkaulan nivelten asennon arvioimiseksi toimenpiteen jälkeen.
Kohdunkaulan liikerata ja kohdunkaulan nivelten asennon tunnistus arvioidaan Cervical Range of Motion Deluxe -laitteella (CROM).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdunkaulan nivelasennon tuntemuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohdunkaulan nivelen asennon tunnistus arvioidaan CROM (Cervical Range of Motion) Deluxe -laitteella.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdunkaulan liikeratojen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohdunkaulan liikealue arvioidaan CROM (Cervical Range of Motion) Deluxe -laitteella.
|
6 viikkoa
|
|
niskan vamman arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaat arvioidaan niskavammaisuuden arvioimiseksi NDI-indeksillä (Neck Disability Index).
Pisteet vaihtelevat 0-50.
Pistemäärän kasvaessa vammaisuus kasvaa.
|
6 viikkoa
|
|
kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaat arvioidaan kivun arvioimiseksi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Ne on numeroitu 1-10.
Pistemäärän kasvaessa kivun voimakkuus kasvaa.
|
6 viikkoa
|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaiden elämänlaatu arvioidaan lyhyellä lomakkeella (SF-36).
SF-36 koostuu 36 kohteesta - jotka on ryhmitelty 8 ala-asteikkoon tai alueeseen: Fyysinen toiminta (10 kohdetta); Fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (4 kohdetta); Tunneongelmista johtuvat roolirajoitukset (4 kohtaa); Energia/väsymys (4 kohtaa); Emotionaalinen hyvinvointi (5 kohdetta); Sosiaalinen toiminta (2 kohdetta); Kipu (2 kohdetta); Yleinen terveys (5 tuotetta).
Pisteet ovat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat hyvää terveydentilaa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/16-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .