- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06337916
L'effetto degli esercizi di stabilizzazione cervicale sulla propriocezione cervicale in pazienti con dolore al collo cronico
L'effetto degli esercizi di stabilizzazione cervicale sul senso della propriocezione cervicale in pazienti con dolore al collo cronico
Il dolore al collo è uno dei disturbi muscoloscheletrici più comuni e la sua prevalenza è compresa tra il 10 e il 22%. Circa la metà di tutti gli individui sperimenteranno un episodio di dolore al collo clinicamente importante nel corso della loro vita. Il dolore al collo è classificato in base alla durata come dolore al collo acuto, subacuto e cronico (acuto, <6 settimane; subacuto, ≤3 mesi; cronico, >3 mesi). Il dolore cronico al collo è più comune nelle donne e la sua incidenza aumenta con l’età. Ernia del disco cervicale, spondilosi cervicale, stenosi cervicale, sindrome del dolore miofasciale, instabilità cervicale, colpo di frusta, sindrome di Klippel feil, sindrome dello stretto toracico, distorsione cervicale, stiramento cervicale, tumori, malattie reumatiche, torcicollo, dolore infiammatorio al collo sono le cause principali.
L’inclinazione anteriore della testa è una postura comune nel dolore al collo. In questa postura, le vertebre cervicali superiori sono in estensione, quelle inferiori in flessione e la lordosi cervicale diminuisce. Nel dolore al collo, si verifica l'inibizione dei muscoli flessori profondi del collo (lungo del collo e della testa) ed estensori (multifido, rotatori, semispinali), aumento dell'infiltrazione di grasso, deterioramento del rapporto delle fibre di tipo 1 e 2 e atrofia muscolare. Aumenta il rischio di micro e macro traumi e diminuisce il supporto muscolare. Pertanto, vi è un aumento della risposta di attivazione e dell'affaticamento del gruppo muscolare superficiale del collo (trapezio, scaleno, muscoli sternocleidomastoideo) e una diminuzione del movimento articolare del collo e del senso propriocettivo. Di conseguenza, è stato accertato che ci sono carenze nel senso della propriocezione nei pazienti con dolore al collo.
Gli studi hanno dimostrato che molti recettori legati al senso della posizione si trovano sui muscoli flessori cervicali profondi come il Musculus Longus Capitis e il Musculus Longus Colli. Nei casi in cui si verificano cambiamenti come atrofia e infiltrazione di grasso in questi muscoli, si verifica una diminuzione della sensazione propriocettiva. Il trattamento conservativo è la prima scelta nel trattamento del dolore al collo. Le componenti importanti di questo trattamento sono lo stretching, il rafforzamento, la postura, la stabilizzazione, la propriocezione, il rilassamento, gli esercizi di movimento articolare e gli esercizi aerobici. Lo scopo degli esercizi di stabilizzazione, che sono stati utilizzati recentemente nel trattamento del dolore cronico al collo; per sostenere la colonna vertebrale attivando i muscoli stabilizzatori e per migliorare la postura aumentando la consapevolezza cinestetica.
Questo studio esaminerà la relazione tra il senso della propriocezione cervicale e gli esercizi di stabilizzazione cervicale in pazienti con dolore cervicale cronico.
In questo studio, tra il 15 giugno 2022 e il 30 gennaio 2023; Verranno inclusi 72 volontari, di età compresa tra 18 e 55 anni, con dolore al collo da più di 3 mesi, con buone funzioni cognitive, che hanno presentato domanda alla Facoltà di Medicina, Dipartimento di Medicina Fisica e Dipartimento di Riabilitazione dell'Università Bulent Ecevit. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di esercizi di stabilizzazione cervicale e gruppo di trattamento con esercizi cervicali convenzionali. I pazienti del gruppo 1 riceveranno esercizi di stabilizzazione cervicale 1 sessione al giorno, 3 giorni a settimana per 6 settimane, mentre i pazienti del gruppo 2 eseguiranno esercizi di stabilizzazione cervicale per 6 settimane, 3 giorni a settimana, 1 sessione al giorno. verranno forniti esercizi cervicali convenzionali. I pazienti di entrambi i gruppi svolgeranno i loro esercizi nelle prime 3 settimane accompagnati da un fisioterapista e nelle ultime 3 settimane come programma di esercizi a casa.
Prima dell'inizio del trattamento, alla fine della 3a settimana e alla fine della 6a settimana; verranno valutati l'intensità del dolore, il livello di disabilità del collo, la qualità della vita, il range di movimento cervicale e il senso della posizione dell'articolazione cervicale ed entrambi i gruppi verranno confrontati in questi parametri.
Verranno registrate le informazioni demografiche (indirizzo, telefono, età, occupazione, altezza, peso, stato civile, ecc.) dei pazienti da includere nello studio e verranno eseguiti esami muscolo-scheletrici generali. I pazienti verranno confrontati per valutare la scala analogica visiva (VAS), l'indice di disabilità del collo (NDI) e la Short Form-36 (SF-36), il range di movimento cervicale e il senso della posizione dell'articolazione cervicale dopo l'intervento. Il range di movimento cervicale e il senso della posizione dell'articolazione cervicale verranno valutati con il dispositivo Cervical Range of Motion Deluxe.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zonguldak, Tacchino, 67100
- Zonguldak Bülent Ecevit University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei pazienti è compresa tra 18 e 55 anni
- Essere alfabetizzati e con buone funzioni cognitive,
- Dolore al collo da più di 3 mesi
- Non assumere antidolorifici e farmaci FANS nell'ultima settimana
Criteri di esclusione:
- Ernia del disco cervicale estrusa o sequestrata, diagnosi di mielopatia
- Avere un intervento chirurgico al collo e alla spalla
- Diagnosi di traumi maggiori, infezioni, tumori maligni, malattie infiammatorie o compressione dei nervi periferici, deformità anatomiche congenite spinali
- Avere gravi malattie cardiovascolari, malattie neurologiche o mentali e incapacità di tollerare il trattamento
- Cifoscoliosi
- Osteoporosi
- Artrosi di stadio 3-4
- Diagnosi di DM, HT incontrollata
- Avere una diagnosi di fibromialgia
- Stenosi spinale
- Gravidanza
- Ricevere terapia fisica in meno di 3 mesi
- Obesità (IMC>30)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di stabilizzazione cervicale
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Il gruppo di esercizi di stabilizzazione cervicale riceverà esercizi di stabilizzazione cervicale 1 sessione al giorno, 3 giorni alla settimana per 6 settimane.
I pazienti svolgeranno i loro esercizi nelle prime 3 settimane accompagnati da un fisioterapista e nelle ultime 3 settimane come programma di esercizi a casa. Prima dell'inizio del trattamento, alla fine della 3a settimana e alla fine della 6a settimana; verranno valutati l'intensità del dolore, il livello di disabilità del collo, la qualità della vita, il range di movimento cervicale e il senso della posizione dell'articolazione cervicale ed entrambi i gruppi verranno confrontati in questi parametri. Verranno registrate le informazioni demografiche dei pazienti da includere nello studio.
I pazienti verranno confrontati per valutare la scala analogica visiva (VAS), l'indice di disabilità del collo (NDI) e la forma breve (SF-36), il range di movimento cervicale e il senso della posizione dell'articolazione cervicale dopo l'intervento.
Il range di movimento cervicale e il senso della posizione dell'articolazione cervicale verranno valutati con il dispositivo Cervical Range of Motion Deluxe (CROM).
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi cervicali standard
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I pazienti nel gruppo di esercizi cervicali standard riceveranno esercizi cervicali convenzionali per 6 settimane, 3 giorni a settimana, 1 sessione al giorno.
I pazienti svolgeranno i loro esercizi nelle prime 3 settimane accompagnati da un fisioterapista e nelle ultime 3 settimane come programma di esercizi a casa. Prima dell'inizio del trattamento, alla fine della 3a settimana e alla fine della 6a settimana; verranno valutati l'intensità del dolore, il livello di disabilità del collo, la qualità della vita, il range di movimento cervicale e il senso della posizione dell'articolazione cervicale ed entrambi i gruppi verranno confrontati in questi parametri. Verranno registrate le informazioni demografiche dei pazienti da includere nello studio.
I pazienti verranno confrontati per valutare la scala analogica visiva (VAS), l'indice di disabilità del collo (NDI) e la forma breve (SF-36), il range di movimento cervicale e il senso della posizione dell'articolazione cervicale dopo l'intervento.
Il range di movimento cervicale e il senso della posizione dell'articolazione cervicale verranno valutati con il dispositivo Cervical Range of Motion Deluxe (CROM).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione del senso della posizione dell’articolazione cervicale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il senso della posizione dell'articolazione cervicale verrà valutato con il dispositivo Deluxe CROM (Cervical Range of Motion).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione del range di movimento cervicale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il range di movimento cervicale sarà valutato con il dispositivo Deluxe CROM (Cervical Range of Motion).
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6 settimane
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valutazione della disabilità del collo
Lasso di tempo: 6 settimane
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I pazienti verranno valutati con il Neck Disability Index (NDI) per la valutazione della disabilità del collo.
Il punteggio varia da 0 a 50.
All’aumentare del punteggio aumenta la disabilità.
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6 settimane
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valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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I pazienti verranno valutati con la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore.
Sono numerati da 1 a 10.
All’aumentare del punteggio, aumenta l’intensità del dolore.
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6 settimane
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valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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I pazienti verranno valutati con la forma breve (SF-36) per la qualità della vita.
L'SF-36 è composto da 36 item, raggruppati in 8 sottoscale o domini: Funzionamento fisico (10 item); Limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4 item); Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (4 item); Energia/fatica (4 item); Benessere emotivo (5 item); Funzionamento sociale (2 item); Dolore (2 articoli); Salute generale (5 articoli).
Il punteggio è compreso tra 0 e 100, i punteggi più alti indicano un buono stato di salute.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/16-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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